Kobamamidilisän rooli aliravituissa potilaissa
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Kokeilu suoritetaan kobaamidilisäaineiden tehokkuuden parantamiseksi aliravittujen potilaiden kliinisen tilan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
- Aliravitsemuksen diagnoosi vuoden 2019 GLIM-kriteerien perusteella
- Osallistuja suostuu osallistumaan kokeeseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maligniteetti (ECOG IV) ja suolitukos
- Potilaat, jotka eivät siedä oraalista antoa ja jotka ovat täydessä parenteraalisessa ravinnossa
- Suolistohäiriö, joka aiheutti vakavan imeytymishäiriön
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaalle annetaan Cobamamidea 2 x 3000 mg 28 päivän ajan.
|
Lääke sisältää kobamidia / adenosyylikobalamiinia annoksella 3000 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaalle annetaan lumelääkettä 2 x 1 kapseli 28 päivän ajan.
|
Lääke ei sisällä hoitoon tarkoitettuja ominaisuuksia tai aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruokahalumuutosten arvioinnissa käytetään neuvoston ravitsemusruokahalukyselylomaketta
|
28 päivää
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Subjektiivinen globaali arviointilomake ravitsemustilan muutosten arvioimiseen
|
28 päivää
|
|
Bioimpendanssianalyysin tulos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset lihasmassassa
|
28 päivää
|
|
B12-vitamiini (1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin B12 taso
|
28 päivää
|
|
B12-vitamiini (2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Metyylimalonihapon taso
|
28 päivää
|
|
Esialbumiini
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prealbumiinitaso
|
28 päivää
|
|
Laboratoriotulos (1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin ureum ja kreatiniinitaso
|
28 päivää
|
|
Laboratoriotulos (2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ALT- ja AST-tasot
|
28 päivää
|
|
Laboratoriotulos (3)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Täydellinen verenkuva
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-10-1267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .