Роль добавок кобамамида у пациентов с истощением
6 июля 2023 г. обновлено: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Испытание проводится для наблюдения за эффективностью добавок кобамамида в улучшении клинического состояния пациентов с истощением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 - 70 лет
- Диагностика недостаточности питания на основе критериев GLIM 2019 г.
- Участник соглашается присоединиться к испытанию, подписывая информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование (ECOG IV) и кишечная непроходимость
- Пациенты, которые не переносят пероральный прием и полное парентеральное питание
- Расстройство кишечника, вызвавшее тяжелую мальабсорбцию
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенту назначают кобамамид 2 раза по 3000 мг в течение 28 дней.
|
Препарат содержит кобамамид/аденозилкобаламин в дозе 3000 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенту дают плацебо 2 х 1 капсулу в течение 28 дней.
|
Препарат не содержит каких-либо свойств или веществ для лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аппетита
Временное ограничение: 28 дней
|
Использование опросника Совета по питанию для оценки изменений аппетита
|
28 дней
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 28 дней
|
Использование формы субъективной общей оценки для оценки изменений в статусе питания
|
28 дней
|
|
Результат анализа биоимпеданса
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения мышечной массы
|
28 дней
|
|
Витамин B12 (1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень сыворотки B12
|
28 дней
|
|
Витамин B12 (2)
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень метилмалоновой кислоты
|
28 дней
|
|
Преальбумин
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень преальбумина
|
28 дней
|
|
Лабораторный результат (1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень мочевины и креатинина в сыворотке
|
28 дней
|
|
Лабораторный результат (2)
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень АЛТ и АСТ
|
28 дней
|
|
Лабораторный результат (3)
Временное ограничение: 28 дней
|
Полный анализ крови
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-10-1267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .