Die Rolle von Cobamamid-Ergänzungsmitteln bei unterernährten Patienten
6. Juli 2023 aktualisiert von: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cobamamid-Ergänzungsmitteln bei der Verbesserung des klinischen Zustands unterernährter Patienten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 70 Jahre alt
- Diagnose von Mangelernährung basierend auf den GLIM-Kriterien 2019
- Der Teilnehmer stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Malignität (ECOG IV) und Darmverschluss
- Patienten, die eine orale Einnahme und eine vollständige parenterale Ernährung nicht vertragen
- Darmerkrankung, die eine schwere Malabsorption verursachte
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der Patient erhält 28 Tage lang Cobamamid 2 x 3000 mg.
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Das Medikament enthält Cobamamid/Adenosylcobalamin mit einer Dosis von 3000 mg.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Patient erhält 28 Tage lang 2 x 1 Kapsel Placebo.
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Das Medikament enthält keine Eigenschaften oder Substanzen zur Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetitveränderung
Zeitfenster: 28 Tage
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Verwendung des Council on Nutrition Appetite Questionnaire zur Bewertung der Appetitveränderungen
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28 Tage
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 28 Tage
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Verwendung des Formulars „Subjektive Gesamtbewertung“ zur Beurteilung der Veränderungen im Ernährungszustand
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28 Tage
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Ergebnis der Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderungen der Muskelmasse
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28 Tage
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Vitamin B12 (1)
Zeitfenster: 28 Tage
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Serum-B12-Spiegel
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28 Tage
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Vitamin B12 (2)
Zeitfenster: 28 Tage
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Methylmalonsäurespiegel
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28 Tage
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Präalbumin
Zeitfenster: 28 Tage
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Präalbuminspiegel
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28 Tage
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Laborergebnis (1)
Zeitfenster: 28 Tage
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Serum-Ureum- und Kreatininspiegel
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28 Tage
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Laborergebnis (2)
Zeitfenster: 28 Tage
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ALT- und AST-Level
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28 Tage
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Laborergebnis (3)
Zeitfenster: 28 Tage
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Komplettes Blutbild
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-10-1267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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