O Papel dos Suplementos de Cobamamida em Pacientes Desnutridos
6 de julho de 2023 atualizado por: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
O estudo é conduzido para observar a eficácia dos suplementos de cobamamida na melhora do estado clínico de pacientes desnutridos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 70 anos
- Diagnóstico de desnutrição com base nos critérios GLIM 2019
- O participante concorda em participar do estudo assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Malignidade (ECOG IV) e obstrução intestinal
- Pacientes incapazes de tolerar ingestão oral e nutrição parenteral total
- Distúrbio intestinal que causou má absorção grave
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O paciente recebe Cobamamida 2 x 3.000 mg por 28 dias.
|
O medicamento contém Cobamamida / Adenosilcobalamina com dose de 3000 mg.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
O paciente recebe placebo 2 x 1 cápsula por 28 dias.
|
A droga não contém quaisquer propriedades ou substâncias para o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Apetite
Prazo: 28 dias
|
Usando o Questionário de Apetite do Conselho de Nutrição para avaliar as mudanças de apetite
|
28 dias
|
|
Estado nutricional
Prazo: 28 dias
|
Usando o formulário de Avaliação Global Subjetiva para avaliar as mudanças no estado nutricional
|
28 dias
|
|
Resultado da Análise de Bioimpedância
Prazo: 28 dias
|
Alterações na massa muscular
|
28 dias
|
|
Vitamina B12 (1)
Prazo: 28 dias
|
Nível sérico de B12
|
28 dias
|
|
Vitamina B12 (2)
Prazo: 28 dias
|
Nível de Ácido Metilmalônico
|
28 dias
|
|
Pré-albumina
Prazo: 28 dias
|
Nível de pré-albumina
|
28 dias
|
|
Resultado laboratorial (1)
Prazo: 28 dias
|
Níveis séricos de ureia e creatinina
|
28 dias
|
|
Resultado laboratorial (2)
Prazo: 28 dias
|
Nível ALT e AST
|
28 dias
|
|
Resultado laboratorial (3)
Prazo: 28 dias
|
Hemograma completo
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-10-1267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .