ドライアイ疾患患者の瞬きの質を改善するための動的筋肉刺激 + 高周波の実現可能性
2025年3月5日 更新者：Lumenis Be Ltd.
ドライアイ疾患（DED）の被験者のまばたきの質を改善するための、高周波（RF）と組み合わせた動的筋刺激（DMSt）の実現可能性
DMSt + RF がドライアイ疾患の被験者のまばたきの質を改善することを実証する
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、下まぶたの下の眼周囲皮膚にDMStとRFを組み合わせて適用すると、中等度から重度のドライアイ疾患の徴候や症状のある被験者のまばたきの質が改善されることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を読み、理解し、署名することができます。
- 22歳以上
- 下まぶたの弛み（下まぶたのDTとスナップバックテストで臨床的に判断）
- 中程度から重度の OSDI (23 以上)
- 両目で TBUT が 5 秒以下
除外基準:
- 研究者の推定によると、異常に高い瞬き率
- スクリーニング前3か月以内の眼科手術または眼瞼手術
- 眼瞼下垂症
- 中等度または重度のフロッピーリッド症候群
- 角膜ジストロフィー
- 眼球突出
- 甲状腺眼疾患
- 眼の化学傷害または火傷
- 輪部幹細胞欠損症
- 顔面神経麻痺
- 眼瞼けいれん
- 片側顔面けいれん
- 角膜神経障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の研究への参加
- 研究調査者が被験者をこの研究に不適切と判断するために明らかになった状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライリフト
動的筋肉刺激と高周波の組み合わせ
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三極高周波と組み合わせた動的筋肉刺激は、眼窩下縁の皮膚と下まぶたの下の部分に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まばたきの質の低下
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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バイナリ (はい/いいえ) 変数。治験責任医師の臨床推定に基づき、2 つの相補的検査 (下眼瞼伸延検査とスナップバック検査) を組み合わせて使用し、はい/いいえの決定に達します。
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まぶたの外観
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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細隙灯による生体顕微鏡検査。正常、軽度、中等度、重度
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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全体的なまばたきの質
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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研究者によって主観的に評価されます。正常、軽度障害、中等度障害、重度障害
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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マージン対反射距離 MRD1 および MRD2
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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上まぶたと下まぶたの縁から角膜中心反射までの距離（ミリメートル単位）
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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修正されたマイボーム腺スコア
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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下まぶたに沿った 15 個のマイボーム腺 (鼻側 5 個 + 中央 5 個 + 側頭腺 5 個) を、専用の圧搾鉗子で優しく圧搾します。
各腺には次のように 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 0 = 透明な液体マイバム。 1 = 濁った液体マイバム。 2 = インスピレーションを受けたマイバム。 3 = ブロックされています）。
修正されたマイボーム腺スコアは、これら 15 個の腺のスコアの合計として評価されます。
したがって、最小値は 0 (15 個の腺すべてが透明な液体マイバムを発現)、最大値は 45 (15 個の腺すべてがブロックされている) です。
修正マイボーム腺スコアの減少は、マイボーム腺の機能が改善され、患者の状態が改善されたことを意味します。
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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眼表面疾患指数
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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症状は、眼表面疾患指数アンケートで自己評価されます。
過去 1 週間に被験者が経験した視覚障害について 12 の質問が行われます。
各質問には、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (半分の時間)、3 (ほとんどの時間)、または 4 (常に) のスコアが付けられます。
眼表面疾患指数は、スコアの合計に 25 を掛け、回答された質問の数で割って計算されます。
眼表面疾患指数の増加は、症状が軽減され、患者の状態が改善されたことを意味します。
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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角膜過敏症
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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感覚計で測定。デバイス設定：1～6
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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点滅速度
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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ビデオ視聴タスク中の 1 分あたりの点滅数
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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まぶたの閉じ具合
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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眼瞼裂の完全な、または最大の垂直高さ (mm 単位で測定)
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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乳頭分割時間
時間枠：ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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フルオレセインで染色された目の完全なまばたきから最初の切れ目の出現までの時間
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ベースラインから 7 週間後 (4 回目の治療から 4 週間後)
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有害事象
時間枠：研究期間中およびベースライン後最大 7 週間（4 回目の治療後 4 週間）
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有害事象の発生率と種類
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研究期間中およびベースライン後最大 7 週間（4 回目の治療後 4 週間）
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BCVA
時間枠：ベースライン時、ベースラインから1週間後（2回目の治療の直前）、ベースラインから2週間後（3回目の治療の直前）、ベースラインから3週間後（4回目の治療の直前）、ベースラインから7週間後
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ETDRS チャートを使用した最高矯正視力 (20/20、20/25、20/32、20/40、20/50、20/63、20/80、20/100、20/200、20/400) 、20/20 は完全な視力とみなされ、20/400 は法的失明とみなされます)
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ベースライン時、ベースラインから1週間後（2回目の治療の直前）、ベースラインから2週間後（3回目の治療の直前）、ベースラインから3週間後（4回目の治療の直前）、ベースラインから7週間後
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痛み・不快感
時間枠：治療セッション直後
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痛みや不快感は、視覚的なアナログスケール (0 ～ 100) で自己報告されます。0 は痛み/不快感がないことを表し、100 は耐えられない痛み/不快感を表します。
この視覚的アナログスコアの減少は、痛み/不快感の知覚が改善されたことを示します。
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治療セッション直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James G Chelnis, MD、Manhattan Face and Eye
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。