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Viabilidad de la Estimulación Muscular Dinámica + Radiofrecuencia para Mejorar la Calidad del Parpadeo en Sujetos con Ojo Seco

21 de enero de 2024 actualizado por: Lumenis Be Ltd.

Viabilidad de la estimulación muscular dinámica (DMSt) combinada con radiofrecuencia (RF) para mejorar la calidad del parpadeo en sujetos con enfermedad del ojo seco (DED)

Demostrar que DMSt + RF mejora la calidad del parpadeo en sujetos con enfermedad de ojo seco

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es demostrar que una combinación de DMSt y RF aplicada en la piel periocular debajo de los párpados inferiores mejora la calidad del parpadeo en sujetos con signos y síntomas moderados a severos de la enfermedad del ojo seco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yair Manor, Ph.D.
  • Número de teléfono: +972-52-376-3416
  • Correo electrónico: yair.manor@lumenis.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
  • 22 o más
  • Laxitud del párpado inferior, según lo juzgado clínicamente con DT del párpado inferior y la prueba de retroceso
  • OSDI moderado a severo (mayor o igual a 23)
  • TBUT menor o igual a 5 segundos en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Frecuencia de parpadeo anormalmente alta, según lo estimado por el investigador del estudio
  • Cualquier cirugía ocular o cirugía de párpados, dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • blefaroptosis
  • Síndrome del párpado flácido moderado o grave
  • distrofia corneal
  • exoftalmos
  • Enfermedad ocular de la tiroides
  • Lesión o quemadura química ocular
  • Deficiencia de células madre limbares
  • Parálisis del nervio facial
  • blefaroespasmo
  • espasmo hemifacial
  • neuropatía corneal
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en un estudio diferente
  • Cualquier condición revelada por la cual el investigador del estudio considere que el sujeto es inapropiado para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trilift
Combinación de Estimulación Muscular Dinámica y Radiofrecuencia
Dispositivo: Dispositivo TriLift
Estimulación Muscular Dinámica combinada con Radiofrecuencia tripolar, administrada en la piel del borde orbitario inferior y debajo de los párpados inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la calidad del parpadeo
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
variable binaria (sí/no), basada en la estimación clínica del investigador del estudio que utilizará una combinación de dos pruebas complementarias (la prueba de distracción del párpado inferior y la prueba de retroceso) para llegar a una decisión de sí/no.
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apariencia del párpado
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Biomicroscopia con lámpara de hendidura; normal, leve, moderada, grave
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Calidad general del parpadeo
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Evaluado subjetivamente por el investigador del estudio; normal, levemente alterada, moderadamente alterada, severamente alterada
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Margen a distancias reflejas MRD1 y MRD2
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Distancias desde los márgenes de los párpados superior e inferior al reflejo corneal central, en milímetros
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Puntuación modificada de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Se extraerán suavemente 15 glándulas de Meibomio a lo largo del párpado inferior (5 nasales + 5 centrales + 5 temporales) con las pinzas de expresión dedicadas. Cada glándula se calificará de 0 a 3, de la siguiente manera: 0 = meibum líquido claro; 1 = meibum líquido turbio; 2 = meibum espesado; 3 = bloqueado). La puntuación modificada de las glándulas de Meibomio se evaluará como la suma de las puntuaciones de estas 15 glándulas. Por lo tanto, el valor mínimo es 0 (las 15 glándulas expresan un meibum líquido claro) y el valor máximo es 45 (las 15 glándulas están bloqueadas). Una disminución en la puntuación de las glándulas de Meibomio modificada significa que la funcionalidad de las glándulas de Meibomio mejoró y que la condición del paciente mejoró.
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Los síntomas se autoevaluarán con el cuestionario Ocular Surface Disease Index. Se harán doce (12) preguntas sobre las dificultades visuales experimentadas por el sujeto durante la última semana. Cada pregunta se calificará con 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (la mitad de las veces), 3 (la mayor parte del tiempo) o 4 (todo el tiempo). El índice de enfermedad de la superficie ocular se calculará como la suma de las puntuaciones multiplicada por 25, dividida por el número de preguntas respondidas. Un aumento en el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular significa que los síntomas se reducen y que la condición del paciente mejora.
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Medido con un estesiómetro; configuración del dispositivo: 1 a 6
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Frecuencia de parpadeo
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Parpadeos por minuto durante una tarea de visualización de videos
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Grado de cierre del párpado
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
altura vertical total o máxima de la fisura palpebral medida en mm
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Tiempo de ruptura del pezón
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Tiempo entre el parpadeo completo y la primera aparición de una rotura en un ojo teñido con fluoresceína
7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y hasta 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
Incidencia y tipo de eventos adversos
A lo largo del estudio y hasta 7 semanas después del inicio (4 semanas después del cuarto tratamiento)
BCVA
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 semana después del inicio (inmediatamente antes del segundo tratamiento), 2 semanas después del inicio (inmediatamente antes del tercer tratamiento), 3 semanas después del inicio (inmediatamente antes del cuarto tratamiento) y 7 semanas después del inicio
Agudeza visual mejor corregida, utilizando un gráfico ETDRS (20/20, 20/25, 20/32, 20/40, 20/50, 20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , donde 20/20 se considera visión perfecta y 20/400 se considera ceguera legal)
Al inicio, 1 semana después del inicio (inmediatamente antes del segundo tratamiento), 2 semanas después del inicio (inmediatamente antes del tercer tratamiento), 3 semanas después del inicio (inmediatamente antes del cuarto tratamiento) y 7 semanas después del inicio
Dolor/malestar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tratamiento
El dolor.malestar se autoinformará con una escala analógica visual (0 a 100), donde 0 representa ningún dolor/malestar y 100 representa un dolor/malestar intolerable. Una disminución en esta puntuación analógica visual representa una mejora en la percepción del dolor/malestar.
Inmediatamente después de una sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lumenis Be Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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