Dynaamisen lihasstimulaation + radiotaajuuden toteutettavuus silmänräpäyksen laadun parantamiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Dynaamisen lihasstimulaation (DMSt) toteutettavuus yhdistettynä radiotaajuuteen (RF) silmänräpäyksen laadun parantamiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED)
Osoittaakseen, että DMSt + RF parantaa silmien räpäyksen laatua potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että DMSt:n ja RF:n yhdistelmä, joka levitetään silmänympärysiholle alempien silmäluomien alla, parantaa silmänräpäyksen laatua koehenkilöillä, joilla on kohtalaisia tai vakavia kuivasilmäsairauden merkkejä ja oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- 22 tai vanhempi
- Alaluomeen löysyys kliinisesti arvioituna alaluomeen DT:llä ja snapback-testillä
- Keskivaikea tai vaikea OSDI (suurempi tai yhtä suuri kuin 23)
- TBUT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 sekuntia molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan epätavallisen korkea vilkkuminen
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai silmäluomen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Blefaroptoosi
- Keskivaikea tai vaikea Floppy Lid -syndrooma
- Sarveiskalvon dystrofia
- Exophthalmos
- Kilpirauhasen silmäsairaus
- Silmän kemiallinen vamma tai palovamma
- Limbaalisten kantasolujen puutos
- Kasvohermon halvaus
- Blefarospasmi
- Hemifacial spasmi
- Sarveiskalvon neuropatia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen eri tutkimukseen
- Kaikki paljastuneet olosuhteet, joissa tutkimuksen tutkija pitää kohdetta sopimattomana tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TriLift
Dynaamisen lihasstimulaation ja radiotaajuuden yhdistelmä
|
Dynaaminen lihasstimulaatio yhdistettynä kolmisuuntaiseen radiotaajuuteen, annetaan silmänympärysalueen alemman reunan iholle ja alempien silmäluomien alapuolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikentynyt vilkkumisen laatu
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
binäärinen (kyllä/ei) muuttuja, joka perustuu kliiniseen arvioon tutkimuksen tutkijasta, joka käyttää kahden täydentävän testin yhdistelmää (alaluomeen häiriötesti ja snap-back-testi) tehdäkseen kyllä/ei-päätöksen.
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäluomen ulkonäkö
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Biomikroskopia rakolampulla; normaali, lievä, kohtalainen, vaikea
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
Yleinen vilkkujen laatu
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Tutkijan subjektiivisesti arvioima; normaali, lievästi heikentynyt, kohtalaisesti heikentynyt, vakavasti heikentynyt
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
Marginaali refleksietäisyyksille MRD1 ja MRD2
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Etäisyydet ylä- ja alaluomeen reunoista sarveiskalvon keskirefleksiin, millimetreinä
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
muokattu Meibomian Gland Score
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
15 meibomian rauhasta alaluomea pitkin (5 nenän + 5 keskimmäistä + 5 temporaalista) ilmaistaan varovasti erityisillä ilmentämispihdeillä.
Jokainen rauhanen pisteytetään 0-3 seuraavasti: 0 = kirkas nestemäinen meibum; 1 = samea nestemäinen meibum; 2 = inspisoitunut meibum; 3 = estetty).
Muokattu Meibomian Gland -pistemäärä arvioidaan näiden 15 rauhasen pisteiden summana.
Näin ollen vähimmäisarvo on 0 (kaikki 15 rauhasta ilmaisevat kirkasta nestemäistä meibumia) ja maksimiarvo on 45 (kaikki 15 rauhasta ovat tukossa).
Modifioidun Meibomian Gland Score -pistemäärän lasku tarkoittaa, että meibomin rauhasten toiminta parani ja potilaan tila parani.
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Oireet arvioidaan itse Ocular Surface Disease Index -kyselylomakkeella.
Kaksitoista (12) kysymystä tutkittavan näköongelmista viime viikon aikana.
Jokainen kysymys saa pisteet 0 (ei koskaan), 1 (osittain), 2 (puolet ajasta), 3 (useimmiten) tai 4 (koko ajan).
Silmän pintasairausindeksi lasketaan pisteiden summana kertaa 25 jaettuna vastattujen kysymysten määrällä.
Silmän pintasairausindeksin nousu tarkoittaa, että oireet vähenevät ja potilaan tila paranee.
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Mitattu estesiometrillä; laiteasetukset: 1-6
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
Räpytysnopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Vilkkuu minuutissa videon katselutehtävän aikana
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
Silmäluomien sulkeutumisaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
silmän halkeaman täysi tai suurin pystysuora korkeus millimetreinä mitattuna
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
Tunnin hajoamisaika
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Aika täydestä silmänräpäyksestä ja ensimmäisen tauon ilmestymisestä fluoreseiinivärjäytyneessä silmässä
|
7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja enintään 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi
|
Koko tutkimuksen ajan ja enintään 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (4 viikkoa 4. hoidon jälkeen)
|
|
BCVA
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (välittömästi ennen toista hoitoa), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi ennen kolmatta hoitoa), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi ennen neljättä hoitoa) ja 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaavion avulla (20/20, 20/25, 20/32, 20/40, 20/50, 20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , jossa 20/20 katsotaan täydelliseksi näkemiseksi ja 20/400 lailliseksi sokeudeksi)
|
Lähtötilanteessa, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (välittömästi ennen toista hoitoa), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi ennen kolmatta hoitoa), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi ennen neljättä hoitoa) ja 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoitokerran jälkeen
|
Pain.discomfort ilmoitetaan itse visuaalisella analogisella asteikolla (0–100), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua/epämukavuutta ole ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua/epämukavuutta.
Tämän visuaalisen analogisen pistemäärän lasku tarkoittaa parannusta kivun/epämukavuuden havaitsemisessa.
|
Välittömästi hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-VBU-TRILIFT-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .