Viabilidade da Estimulação Dinâmica Muscular + Radiofrequência para Melhorar a Qualidade do Piscar em Indivíduos com Olho Seco
5 de março de 2025 atualizado por: Lumenis Be Ltd.
Viabilidade da estimulação muscular dinâmica (DMSt) combinada com radiofrequência (RF) para melhorar a qualidade do piscar em indivíduos com doença do olho seco (DED)
Demonstrar que DMSt + RF melhora a qualidade do piscar de olhos em indivíduos com olho seco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar que uma combinação de DMSt e RF aplicada na pele periocular abaixo das pálpebras inferiores melhora a qualidade do piscar de olhos em indivíduos com sinais e sintomas moderados a graves de olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- 22 anos ou mais
- Flacidez da pálpebra inferior, conforme clinicamente avaliado com DT da pálpebra inferior e teste de snapback
- OSDI moderado a grave (maior ou igual a 23)
- TBUT menor ou igual a 5 seg em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Taxa de piscar anormalmente alta, conforme estimado pelo investigador do estudo
- Qualquer cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras, dentro de 3 meses antes da triagem
- Blefaroptose
- Síndrome de pálpebra flexível moderada ou grave
- Distrofia da Córnea
- Exoftalmia
- Doença ocular da tireoide
- Lesão química ocular ou queimadura
- Deficiência de Células Tronco do Limbal
- Paralisia do Nervo Facial
- Blefaroespasmo
- Espasmo Hemifacial
- neuropatia da córnea
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em um estudo diferente
- Qualquer condição revelada pela qual o investigador do estudo considere o sujeito inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TriLift
Combinação de estimulação muscular dinâmica e radiofrequência
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Estimulação muscular dinâmica combinada com radiofrequência tripolar, administrada na pele do rebordo orbitário inferior e abaixo das pálpebras inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de piscar prejudicada
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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variável binária (sim/não), com base na estimativa clínica do investigador do estudo que usará uma combinação de dois testes complementares (o teste de distração da pálpebra inferior e o teste de snap-back) para chegar a uma decisão sim/não.
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência das pálpebras
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Biomicroscopia com lâmpada de fenda; normal, leve, moderado, grave
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Qualidade geral do piscar
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Avaliado subjetivamente pelo investigador do estudo; normal, levemente prejudicado, moderadamente prejudicado, gravemente prejudicado
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Margem para distâncias reflexas MRD1 e MRD2
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Distâncias das margens das pálpebras superiores e inferiores até o reflexo central da córnea, em milímetros
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Pontuação da Glândula Meibomiana modificada
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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15 glândulas meibomianas ao longo da pálpebra inferior (5 nasais + 5 centrais + 5 temporais) serão gentilmente expressas com a pinça de expressão dedicada.
Cada glândula será pontuada de 0 a 3, conforme segue: 0 = meibum líquido claro; 1 = meibum líquido turvo; 2 = meibum exaltado; 3 = bloqueado).
A pontuação da Glândula Meibomiana modificada será avaliada como a soma das pontuações dessas 15 glândulas.
Portanto, o valor mínimo é 0 (todas as 15 glândulas expressam um meibum líquido claro) e o valor máximo é 45 (todas as 15 glândulas estão bloqueadas).
Uma diminuição no Meibomian Gland Score modificado significa que a funcionalidade das glândulas meibomianas melhorou e que a condição do paciente melhorou.
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Os sintomas serão autoavaliados com o questionário Ocular Surface Disease Index.
Doze (12) perguntas serão feitas sobre dificuldades visuais experimentadas pelo sujeito durante a última semana.
Cada questão será pontuada com 0 (nenhuma vez), 1 (algum tempo), 2 (metade do tempo), 3 (a maior parte do tempo) ou 4 (o tempo todo).
O Índice de Doenças da Superfície Ocular será calculado como a soma dos escores vezes 25, dividido pelo número de questões respondidas.
Um aumento no Índice de Doença da Superfície Ocular significa que os sintomas são reduzidos e que a condição do paciente melhorou.
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Sensibilidade da córnea
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Medido com um estesiômetro; configurações do dispositivo: 1 a 6
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Taxa de piscada
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Pisca por minuto durante uma tarefa de visualização de vídeo
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Grau de fechamento das pálpebras
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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altura vertical total ou máxima da fissura palpebral medida em mm
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Tempo de rompimento da tetina
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Tempo entre a piscada completa e o primeiro aparecimento de uma ruptura em um olho manchado com fluoresceína
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7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo e até 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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Incidência e tipo de eventos adversos
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Ao longo do estudo e até 7 semanas após o início do estudo (4 semanas após o 4º tratamento)
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BCVA
Prazo: No início, 1 semana após o início (imediatamente antes do segundo tratamento), 2 semanas após o início (imediatamente antes do terceiro tratamento), 3 semanas após o início (imediatamente antes do quarto tratamento) e 7 semanas após o início
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Melhor acuidade visual corrigida, usando um gráfico ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , onde 20/20 é considerado visão perfeita e 20/400 é considerado cegueira legal)
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No início, 1 semana após o início (imediatamente antes do segundo tratamento), 2 semanas após o início (imediatamente antes do terceiro tratamento), 3 semanas após o início (imediatamente antes do quarto tratamento) e 7 semanas após o início
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Dor/Desconforto
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tratamento
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Dor.desconforto será auto-relatado com uma escala visual analógica (0 a 100), com 0 representando nenhuma dor/desconforto e 100 representando dor/desconforto intolerável.
Uma diminuição nessa pontuação analógica visual representa uma melhora na percepção de dor/desconforto.
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Imediatamente após uma sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUM-VBU-TRILIFT-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .