Gjennomførbarhet av dynamisk muskelstimulering + radiofrekvens for å forbedre blinkkvaliteten hos personer med tørre øyne
5. mars 2025 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.
Gjennomførbarhet av dynamisk muskelstimulering (DMSt) kombinert med radiofrekvens (RF) for å forbedre blinkkvaliteten hos personer med tørre øyne (DED)
For å demonstrere at DMSt + RF forbedrer øyeblinkkvaliteten hos personer med tørre øyne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å demonstrere at en kombinasjon av DMSt og RF påført på den periokulære huden under de nedre øyelokkene forbedrer øyeblinkkvaliteten hos personer med moderate til alvorlige tegn og symptomer på tørre øyesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet kan lese, forstå og signere et Informed Consent Form (ICF)
- 22 eller eldre
- Nedre lokks slapphet, som klinisk bedømt med DT under lokk og snapback-testen
- Moderat til alvorlig OSDI (større eller lik 23)
- TBUT mindre eller lik 5 sek i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt høy blinkfrekvens, som anslått av studieforskeren
- Enhver okulær kirurgi eller øyelokksoperasjon, innen 3 måneder før screening
- Blefaroptose
- Moderat eller Alvorlig Floppy Lid Syndrome
- Hornhinnedystrofi
- Eksophthalmos
- Skjoldbrusk øyesykdom
- Øyekjemisk skade eller forbrenning
- Limbal stamcelle mangel
- Ansiktsnerveparese
- Blefarospasme
- Hemifacial Spasmer
- Hornhinnenevropati
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen studie
- Enhver tilstand avslørt der studieforskeren anser emnet som upassende for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TriLift
Kombinasjon av dynamisk muskelstimulering og radiofrekvens
|
Dynamisk muskelstimulering kombinert med tripolar radiofrekvens, administrert på huden på den nedre orbitalkanten og under de nedre øyelokkene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt blinkkvalitet
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
binær (ja/nei) variabel, basert på klinisk estimering av studieforskeren som vil bruke en kombinasjon av to komplementære tester (distraksjonstesten for nedre øyelokk og snap-back-testen) for å komme til en ja/nei-avgjørelse.
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyelokkets utseende
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Biomikroskopi med spaltelampen; normal, mild, moderat, alvorlig
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
Generell blinkkvalitet
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Subjektivt vurdert av studieforskeren; normal, lett svekket, moderat svekket, alvorlig svekket
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
Margin til refleksavstander MRD1 og MRD2
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Avstander fra kantene på øvre og nedre lokk til den sentrale hornhinnerefleksen, i millimeter
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
endret Meibomian Gland Score
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
15 meibomske kjertler langs det nedre lokket (5 nasale + 5 sentrale + 5 temporale) vil bli forsiktig uttrykt med den dedikerte ekspresjonstangen.
Hver kjertel vil få poeng fra 0 til 3, som følger: 0 = klar flytende meibum; 1 = uklar flytende meibum; 2 = inspissert meibum; 3 = blokkert).
Den modifiserte Meibomian Gland-poengsummen vil bli evaluert som summen av poengsummene for disse 15 kjertlene.
Derfor er minimumsverdien 0 (alle 15 kjertler uttrykker en klar flytende meibum), og maksimalverdien er 45 (alle 15 kjertler er blokkert).
En reduksjon i den modifiserte Meibomian Gland Score betyr at funksjonaliteten til meibomske kjertler ble bedre, og at tilstanden til pasienten ble bedre.
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Symptomene vil bli selvevaluert med spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index.
Det vil bli stilt tolv (12) spørsmål om synsvansker personen har opplevd i løpet av den siste uken.
Hvert spørsmål vil få poengsummen 0 (ingen av tiden), 1 (noe av tiden), 2 (halvparten av tiden), 3 (mesteparten av tiden) eller 4 (hele tiden).
Ocular Surface Disease Index vil bli beregnet som summen av poengsum ganger 25, delt på antall besvarte spørsmål.
En økning i Ocular Surface Disease Index betyr at symptomene reduseres og at tilstanden til pasienten forbedres.
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
Corneal følsomhet
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Målt med et estesiometer; enhetsinnstillinger: 1 til 6
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
Blinkhastighet
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Blinker per minutt under en videose-oppgave
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
Grad av lukking av øyelokket
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
full eller maksimal vertikal høyde på palpebralfissuren målt i mm
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
Spenebruddstid
Tidsramme: 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Tid mellom full blink og første opptreden av en pause i et fluoresceinfarget øye
|
7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien og opptil 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
Forekomst og type uønskede hendelser
|
Gjennom hele studien og opptil 7 uker etter baseline (4 uker etter 4. behandling)
|
|
BCVA
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter baseline (rett før andre behandling), 2 uker etter baseline (umiddelbart før tredje behandling), 3 uker etter baseline (umiddelbart før fjerde behandling) og 7 uker etter baseline
|
Best korrigert synsskarphet, ved hjelp av et ETDRS-diagram (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , der 20/20 regnes som perfekt syn og 20/400 regnes som juridisk blindhet)
|
Ved baseline, 1 uke etter baseline (rett før andre behandling), 2 uker etter baseline (umiddelbart før tredje behandling), 3 uker etter baseline (umiddelbart før fjerde behandling) og 7 uker etter baseline
|
|
Smerter/ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter en behandlingsøkt
|
Pain.discomfort vil bli selvrapportert med en visuell analog skala (0 til 100), hvor 0 representerer ingen smerte/ubehag og 100 representerer utålelig smerte/ubehag.
En reduksjon i denne visuelle analoge poengsummen representerer en forbedring i oppfatningen av smerte/ubehag.
|
Umiddelbart etter en behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUM-VBU-TRILIFT-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .