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Faisabilité de la stimulation musculaire dynamique + radiofréquence pour améliorer la qualité des clignements chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

5 mars 2025 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.

Faisabilité de la stimulation musculaire dynamique (DMSt) combinée à la radiofréquence (RF) pour améliorer la qualité des clignements chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (DED)

Démontrer que DMSt + RF améliore la qualité des clignements des yeux chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de démontrer qu'une combinaison de DMSt et de RF appliquée sur la peau périoculaire sous les paupières inférieures améliore la qualité du clignement des yeux chez les sujets présentant des signes et symptômes modérés à sévères de sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • 22 ans ou plus
  • Laxité de la paupière inférieure, évaluée cliniquement avec le DT de la paupière inférieure et le test de snapback
  • OSDI modéré à sévère (supérieur ou égal à 23)
  • TBUT inférieur ou égal à 5 ​​sec dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Taux de clignement des yeux anormalement élevé, tel qu'estimé par l'investigateur de l'étude
  • Toute chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières, dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Blépharoptose
  • Syndrome modéré ou sévère des paupières tombantes
  • Dystrophie cornéenne
  • Exophtalmie
  • Maladie oculaire thyroïdienne
  • Blessure ou brûlure chimique oculaire
  • Déficit en cellules souches limbiques
  • Paralysie du nerf facial
  • Blépharospasme
  • Spasme hémifacial
  • Neuropathie cornéenne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude
  • Toute condition révélée par laquelle l'investigateur de l'étude juge le sujet inapproprié pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TriLift
Combinaison de stimulation musculaire dynamique et de radiofréquence
Dispositif: Appareil TriLift
Stimulation Musculaire Dynamique associée à la Radiofréquence tripolaire, administrée sur la peau du bord orbitaire inférieur et sous les paupières inférieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de clignotement altérée
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
variable binaire (oui/non), basée sur l'estimation clinique de l'investigateur de l'étude qui utilisera une combinaison de deux tests complémentaires (le test de distraction de la paupière inférieure et le test de snap-back) pour parvenir à une décision oui/non.
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect des paupières
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Biomicroscopie à la lampe à fente ; normal, léger, modéré, sévère
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Qualité globale du clignotement
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Évalué subjectivement par l'investigateur de l'étude ; normal, légèrement altéré, modérément altéré, sévèrement altéré
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Distances marge-réflexe MRD1 et MRD2
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Distances entre les bords des paupières supérieures et inférieures et le réflexe cornéen central, en millimètres
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Score de glande de Meibomius modifié
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
15 glandes de Meibomius le long de la paupière inférieure (5 nasales + 5 centrales + 5 temporales) seront doucement exprimées avec la pince d'expression dédiée. Chaque glande sera notée de 0 à 3, comme suit : 0 = meibum liquide clair ; 1 = meibum liquide trouble ; 2 = meibum inspissé ; 3 = bloqué). Le score modifié de la glande de Meibomius sera évalué comme la somme des scores de ces 15 glandes. Par conséquent, la valeur minimale est 0 (les 15 glandes expriment un meibum liquide clair) et la valeur maximale est 45 (les 15 glandes sont bloquées). Une diminution du score modifié des glandes de Meibomius signifie que la fonctionnalité des glandes de Meibomius s'est améliorée et que l'état du patient s'est amélioré.
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Les symptômes seront auto-évalués avec le questionnaire Ocular Surface Disease Index. Douze (12) questions seront posées sur les difficultés visuelles éprouvées par le sujet au cours de la semaine écoulée. Chaque question sera notée 0 (jamais), 1 (quelques fois), 2 (la moitié du temps), 3 (la plupart du temps) ou 4 (tout le temps). L'indice des maladies de la surface oculaire sera calculé comme la somme des scores multipliée par 25, divisée par le nombre de questions répondues. Une augmentation de l'Ocular Surface Disease Index signifie que les symptômes sont réduits et que l'état du patient s'est amélioré.
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Sensibilité cornéenne
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Mesuré avec un esthésiomètre ; paramètres de l'appareil : 1 à 6
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Taux de clignotement
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Clignote par minute pendant une tâche de visionnage de vidéos
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Degré de fermeture des paupières
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
hauteur verticale totale ou maximale de la fissure palpébrale mesurée en mm
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Temps de rupture des trayons
Délai: 7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Temps entre le clignement complet et la première apparition d'une rupture dans un œil coloré à la fluorescéine
7 semaines après le départ (4 semaines après le 4ème traitement)
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à 7 semaines après le début de l'étude (4 semaines après le 4e traitement)
Incidence et type d'événements indésirables
Tout au long de l'étude et jusqu'à 7 semaines après le début de l'étude (4 semaines après le 4e traitement)
BCVA
Délai: Au départ, à 1 semaine après le départ (immédiatement avant le deuxième traitement), à 2 semaines après le départ (immédiatement avant le troisième traitement), à 3 semaines après le départ (immédiatement avant le quatrième traitement) et à 7 semaines après le départ
Meilleure acuité visuelle corrigée, à l'aide d'un graphique ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , où 20/20 est considéré comme une vision parfaite et 20/400 est considéré comme une cécité légale)
Au départ, à 1 semaine après le départ (immédiatement avant le deuxième traitement), à 2 semaines après le départ (immédiatement avant le troisième traitement), à 3 semaines après le départ (immédiatement avant le quatrième traitement) et à 7 semaines après le départ
Douleur/Inconfort
Délai: Immédiatement après une séance de traitement
La douleur.l'inconfort sera auto-déclaré avec une échelle visuelle analogique (0 à 100), 0 représentant aucune douleur/inconfort et 100 représentant une douleur/inconfort intolérable. Une diminution de ce score visuel analogique représente une amélioration de la perception de la douleur/de l'inconfort.
Immédiatement après une séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumenis Be Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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