Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности динамической мышечной стимуляции + радиочастоты для улучшения качества моргания у субъектов с синдромом сухого глаза

5 марта 2025 г. обновлено: Lumenis Be Ltd.

Возможности динамической мышечной стимуляции (DMSt) в сочетании с радиочастотой (RF) для улучшения качества моргания у субъектов с синдромом сухого глаза (DED)

Продемонстрировать, что DMSt + RF улучшает качество моргания у субъектов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать, что комбинация DMSt и RF, применяемая к периокулярной коже под нижними веками, улучшает качество моргания у субъектов с умеренными и тяжелыми признаками и симптомами синдрома сухого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF)
  • 22 или старше
  • Дряблость нижнего века, клинически оцененная с помощью DT нижнего века и теста Snapback.
  • OSDI от умеренной до тяжелой (больше или равно 23)
  • TBUT меньше или равно 5 сек на оба глаза

Критерий исключения:

  • Аномально высокая частота моргания, по оценке исследователя.
  • Любая глазная операция или операция на веках в течение 3 месяцев до скрининга
  • блефароптоз
  • Умеренный или тяжелый синдром дряблых век
  • Роговичная дистрофия
  • экзофтальм
  • Щитовидная болезнь глаз
  • Глазная химическая травма или ожог
  • Дефицит лимбальных стволовых клеток
  • Паралич лицевого нерва
  • Блефароспазм
  • Гемифациальный спазм
  • Роговичная невропатия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом исследовании
  • Любое выявленное состояние, при котором исследователь считает субъекта неподходящим для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трилифт
Сочетание динамической мышечной стимуляции и радиочастоты
Устройство: Устройство TriLift
Динамическая мышечная стимуляция в сочетании с триполярной радиочастотой, проводимая на коже нижнего орбитального края и под нижними веками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение качества моргания
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
бинарная (да/нет) переменная, основанная на клинической оценке исследователя, который будет использовать комбинацию двух взаимодополняющих тестов (тест на отвлечение нижнего века и тест на отведение назад), чтобы принять решение да/нет.
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешний вид век
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Биомикроскопия с помощью щелевой лампы; нормальная, легкая, умеренная, тяжелая
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Общее качество моргания
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Субъективно оценивается исследователем; нормальное, легкое нарушение, умеренное нарушение, сильное нарушение
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Расстояние от поля до рефлекса MRD1 и MRD2
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Расстояния от краев верхних и нижних век до центрального корнеального рефлекса, в миллиметрах
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
модифицированная оценка мейбомиевых желез
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
15 мейбомиевых желез вдоль нижнего века (5 носовых + 5 центральных + 5 височных) осторожно выдавливают с помощью специальных щипцов для экспрессии. Каждая железа будет оцениваться от 0 до 3 следующим образом: 0 = прозрачная мейбовая жидкость; 1 = мутный жидкий мейбум; 2 = утолщенный мейбум; 3 = заблокировано). Модифицированный балл мейбомиевых желез будет оцениваться как сумма баллов для этих 15 желез. Следовательно, минимальное значение равно 0 (все 15 желез выделяют прозрачную жидкую мейбум), а максимальное значение равно 45 (все 15 желез заблокированы). Снижение модифицированного показателя Meibomian Gland Score означает улучшение функциональности мейбомиевых желез и улучшение состояния пациента.
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Симптомы будут оцениваться самостоятельно с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза. Будет задано двенадцать (12) вопросов о проблемах со зрением, с которыми испытуемый столкнулся за последнюю неделю. Каждый вопрос будет оцениваться 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (половина случаев), 3 (чаще всего) или 4 (все время). Индекс заболевания поверхности глаза рассчитывается как сумма баллов, умноженная на 25, деленная на количество ответов на вопросы. Увеличение индекса заболеваний поверхности глаза означает, что симптомы уменьшились, а состояние пациента улучшилось.
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Роговичная чувствительность
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Измеряется эстезиометром; настройки устройства: от 1 до 6
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Скорость моргания
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Количество миганий в минуту во время просмотра видео
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Степень закрытия век
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
полная или максимальная вертикальная высота глазной щели, измеренная в мм
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Время разрыва соска
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Время между полным морганием и первым появлением разрыва в окрашенном флюоресцеином глазу
7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
Частота и тип нежелательных явлений
На протяжении всего исследования и до 7 недель после исходного уровня (4 недели после 4-й процедуры)
BCVA
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после исходного уровня (непосредственно перед вторым лечением), через 2 недели после исходного уровня (непосредственно перед третьим лечением), через 3 недели после исходного уровня (непосредственно перед четвертым лечением) и через 7 недель после исходного уровня
Лучшая острота зрения с коррекцией по шкале ETDRS (20/20, 20/25, 20/32, 20/40, 20/50, 20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , где 20/20 считается идеальным зрением, а 20/400 считается легальной слепотой)
Исходно, через 1 неделю после исходного уровня (непосредственно перед вторым лечением), через 2 недели после исходного уровня (непосредственно перед третьим лечением), через 3 недели после исходного уровня (непосредственно перед четвертым лечением) и через 7 недель после исходного уровня
Боль/Дискомфорт
Временное ограничение: Сразу после лечебного сеанса
Боль. Дискомфорт будет оцениваться самостоятельно по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100), где 0 означает отсутствие боли/дискомфорта, а 100 — невыносимую боль/дискомфорт. Снижение этой визуальной аналоговой оценки представляет собой улучшение восприятия боли/дискомфорта.
Сразу после лечебного сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumenis Be Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться