Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność dynamicznej stymulacji mięśni + częstotliwości radiowej w celu poprawy jakości mrugania u osób z zespołem suchego oka

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.

Wykonalność dynamicznej stymulacji mięśni (DMSt) w połączeniu z częstotliwością radiową (RF) w celu poprawy jakości mrugania u osób z zespołem suchego oka (DED)

Wykazanie, że DMSt + RF poprawia jakość mrugania u osób z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że połączenie DMSt i RF stosowane na skórę wokół oczu poniżej dolnych powiek poprawia jakość mrugania u osób z umiarkowanymi do ciężkich objawami suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  • 22 lata lub więcej
  • Wiotkość dolnej powieki, oceniana klinicznie za pomocą DT dolnej powieki i testu snapback
  • Umiarkowane do ciężkiego OSDI (większe lub równe 23)
  • TBUT mniejszy lub równy 5 sekund w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowo wysoka częstość mrugania, według oceny badacza
  • Każda operacja oka lub powiek, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Blepharoptoza
  • Umiarkowany lub ciężki zespół wiotkiej powieki
  • Dystrofia rogówki
  • wytrzeszcz oczu
  • Choroba oczu tarczycy
  • Uraz chemiczny oka lub oparzenie
  • Niedobór komórek macierzystych rąbka
  • Porażenie nerwu twarzowego
  • Kurcz powiek
  • Połowiczy skurcz twarzy
  • Neuropatia rogówki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Udział w innym badaniu
  • Każdy ujawniony stan, w wyniku którego badacz prowadzący badanie uważa, że ​​osoba badana jest nieodpowiednia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TriLift
Połączenie dynamicznej stymulacji mięśni i częstotliwości radiowej
Urządzenie: Urządzenie TriLift
Dynamiczna stymulacja mięśni połączona z trójbiegunową falą radiową, aplikowana na skórę dolnego brzegu oczodołu i poniżej dolnych powiek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszona jakość mrugania
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
zmienna binarna (tak/nie), oparta na ocenie klinicznej badacza, który zastosuje kombinację dwóch uzupełniających się testów (testu dystrakcji dolnej powieki i testu odskoczenia), aby podjąć decyzję tak/nie.
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd powieki
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Biomikroskopia z lampą szczelinową; normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Ogólna jakość migania
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Subiektywna ocena badacza; normalne, lekko upośledzone, umiarkowanie upośledzone, poważnie upośledzone
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Odległości marginesu do odruchu MRD1 i MRD2
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Odległości od krawędzi górnej i dolnej powieki do centralnego odruchu rogówkowego, w milimetrach
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
zmodyfikowana ocena gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
15 gruczołów Meiboma wzdłuż dolnej powieki (5 nosowych + 5 centralnych + 5 skroniowych) zostanie delikatnie odciągniętych za pomocą dedykowanych kleszczyków. Każdy gruczoł zostanie oceniony w skali od 0 do 3, w następujący sposób: 0 = klarowny płyn meibum; 1 = mętna ciecz meibum; 2 = inspissed meibum; 3 = zablokowany). Zmodyfikowany wynik gruczołu Meiboma zostanie oceniony jako suma wyników dla tych 15 gruczołów. Stąd minimalna wartość to 0 (wszystkie 15 gruczołów wydziela klarowny płyn meibum), a maksymalna to 45 (wszystkie 15 gruczołów jest zablokowanych). Spadek zmodyfikowanego wskaźnika gruczołów Meiboma oznacza poprawę czynności gruczołów Meiboma i poprawę stanu pacjenta.
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Objawy zostaną ocenione samodzielnie za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index. Zostanie zadanych dwanaście (12) pytań dotyczących trudności wzrokowych, jakich doświadczała osoba badana w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie będzie punktowane 0 (brak czasu), 1 (czasami), 2 (połowa czasu), 3 (przez większość czasu) lub 4 (cały czas). Wskaźnik chorób powierzchni oka zostanie obliczony jako suma wyników razy 25, podzielona przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Wzrost Indeksu Chorób Powierzchni Oka oznacza zmniejszenie objawów i poprawę stanu pacjenta.
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Mierzone za pomocą estezjometru; ustawienia urządzenia: od 1 do 6
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Szybkość migania
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Miga na minutę podczas zadania oglądania wideo
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Stopień zamknięcia powieki
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
pełna lub maksymalna pionowa wysokość szpary powiekowej mierzona w mm
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Czas przerwania smoczka
Ramy czasowe: 7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Czas między pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się przerwy w oku wybarwionym fluoresceiną
7 tygodni po linii podstawowej (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania i do 7 tygodni po punkcie wyjściowym (4 tygodnie po 4. zabiegu)
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych
W trakcie badania i do 7 tygodni po punkcie wyjściowym (4 tygodnie po 4. zabiegu)
BCVA
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 tydzień po punkcie początkowym (bezpośrednio przed drugim zabiegiem), 2 tygodnie po punkcie wyjściowym (bezpośrednio przed trzecim zabiegiem), 3 tygodnie po punkcie wyjściowym (bezpośrednio przed czwartym zabiegiem) i 7 tygodni po punkcie wyjściowym
Ostrość wzroku najlepiej skorygowana, z wykorzystaniem tablicy ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , gdzie 20/20 uważa się za doskonały wzrok, a 20/400 za legalną ślepotę)
Na początku badania, 1 tydzień po punkcie początkowym (bezpośrednio przed drugim zabiegiem), 2 tygodnie po punkcie wyjściowym (bezpośrednio przed trzecim zabiegiem), 3 tygodnie po punkcie wyjściowym (bezpośrednio przed czwartym zabiegiem) i 7 tygodni po punkcie wyjściowym
Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji leczniczej
Ból/dyskomfort będzie zgłaszany samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 100), gdzie 0 oznacza brak bólu/dyskomfortu, a 100 oznacza ból/dyskomfort nie do zniesienia. Spadek tego wizualnego wyniku analogowego oznacza poprawę w odczuwaniu bólu/dyskomfortu.
Bezpośrednio po sesji leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj