Mulighed for dynamisk muskelstimulering + radiofrekvens til forbedring af blinkkvaliteten hos personer med tørre øjne
5. marts 2025 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
Mulighed for dynamisk muskelstimulation (DMSt) kombineret med radiofrekvens (RF) for at forbedre blinkkvaliteten hos personer med tørre øjne (DED)
For at demonstrere, at DMSt + RF forbedrer øjenblinkkvaliteten hos personer med tørre øjensygdomme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at en kombination af DMSt og RF anvendt på den periokulære hud under de nedre øjenlåg forbedrer øjenblinkkvaliteten hos personer med moderate til svære tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF)
- 22 eller ældre
- Nedre lågs slaphed, som klinisk bedømt med nedre låg DT og snapback-testen
- Moderat til svær OSDI (større eller lig med 23)
- TBUT mindre eller lig med 5 sek i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt høj blinkfrekvens, som anslået af undersøgelsens investigator
- Enhver øjenoperation eller øjenlågsoperation inden for 3 måneder før screening
- Blefaroptose
- Moderat eller Svært Floppy Lid Syndrome
- Hornhindedystrofi
- Eksophthalmos
- Skjoldbruskkirtlen øjensygdom
- Okulær kemisk skade eller forbrænding
- Limbal stamcelle mangel
- Facial Nerve Parese
- Blefarospasme
- Hemifaciale Spasmer
- Corneal neuropati
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Enhver afsløret tilstand, hvorved undersøgelsens investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TriLift
Kombination af dynamisk muskelstimulering og radiofrekvens
|
Dynamisk muskelstimulation kombineret med tripolær radiofrekvens, administreret på huden på den nedre orbitale kant og under de nedre øjenlåg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringet blinkkvalitet
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
binær (ja/nej) variabel, baseret på klinisk estimering af undersøgelsens investigator, som vil bruge en kombination af to komplementære test (testen for distraktion af det nedre øjenlåg og snap-back-testen) for at nå frem til en ja/nej-beslutning.
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenlågs udseende
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Biomikroskopi med spaltelampen; normal, mild, moderat, svær
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
Samlet blinkkvalitet
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Subjektivt vurderet af undersøgelsens investigator; normal, let svækket, moderat svækket, alvorligt svækket
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
Margin til refleksafstande MRD1 og MRD2
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Afstande fra kanten af øvre og nedre øjenlåg til den centrale hornhinderefleks, i millimeter
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
ændret Meibomian Gland Score
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
15 meibomiske kirtler langs det nedre låg (5 nasale + 5 centrale + 5 temporale) vil blive forsigtigt udtrykt med den dedikerede ekspressionspincet.
Hver kirtel vil blive scoret fra 0 til 3, som følger: 0 = klar flydende meibum; 1 = uklar flydende meibum; 2 = inspisseret meibum; 3 = blokeret).
Den ændrede Meibomian Gland-score vil blive evalueret som summen af score for disse 15 kirtler.
Derfor er den minimale værdi 0 (alle 15 kirtler udtrykker en klar flydende meibum), og den maksimale værdi er 45 (alle 15 kirtler er blokerede).
Et fald i den modificerede Meibomske kirtelscore betyder, at funktionaliteten af meibomiske kirtler blev forbedret, og at patientens tilstand blev forbedret.
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Symptomer vil blive selvevalueret med Ocular Surface Disease Index spørgeskemaet.
Der vil blive stillet tolv (12) spørgsmål om synsproblemer, som emnet har oplevet i løbet af den seneste uge.
Hvert spørgsmål vil blive bedømt 0 (ingen af tiden), 1 (nogle af tiden), 2 (halvdelen af tiden), 3 (det meste af tiden) eller 4 (hele tiden).
Ocular Surface Disease Index vil blive beregnet som summen af score gange 25, divideret med antallet af besvarede spørgsmål.
En stigning i Ocular Surface Disease Index betyder, at symptomerne reduceres, og at patientens tilstand forbedres.
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Målt med et æstesiometer; enhedsindstillinger: 1 til 6
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
Blinkhastighed
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Blinker i minuttet under en videoopgave
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
Grad af øjenlågslukning
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
fuld eller maksimal lodret højde af den palpebrale fissur målt i mm
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
Pattebrudtid
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Tid mellem fuld blink og første forekomst af en pause i et fluorescein-farvet øje
|
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og op til 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
Hyppighed og type af uønskede hændelser
|
Gennem hele undersøgelsen og op til 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
|
|
BCVA
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge efter baseline (umiddelbart før anden behandling), 2 uger efter baseline (umiddelbart før tredje behandling), 3 uger efter baseline (umiddelbart før den fjerde behandling) og 7 uger efter baseline
|
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et ETDRS-diagram (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , hvor 20/20 betragtes som perfekt syn, og 20/400 betragtes som juridisk blindhed)
|
Ved baseline, 1 uge efter baseline (umiddelbart før anden behandling), 2 uger efter baseline (umiddelbart før tredje behandling), 3 uger efter baseline (umiddelbart før den fjerde behandling) og 7 uger efter baseline
|
|
Smerter/ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter en behandlingssession
|
Pain.discomfort vil blive selvrapporteret med en visuel analog skala (0 til 100), hvor 0 repræsenterer ingen smerte/ubehag og 100 repræsenterer utålelig smerte/ubehag.
Et fald i denne visuelle analoge score repræsenterer en forbedring i opfattelsen af smerte/ubehag.
|
Umiddelbart efter en behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUM-VBU-TRILIFT-23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .