안구건조증 환자의 눈깜빡임 품질 개선을 위한 동적 근육 자극 + 고주파의 타당성
2025년 3월 5일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
안구건조증(DED) 환자의 깜박임 품질을 개선하기 위해 무선 주파수(RF)와 결합된 동적 근육 자극(DMSt)의 타당성
DMSt + RF가 안구건조증 환자의 눈 깜박임 품질을 개선함을 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 아래 눈꺼풀 아래의 안구 주위 피부에 적용되는 DMSt와 RF의 조합이 안구 건조증의 중등도 내지 중증 징후 및 증상이 있는 피험자의 눈 깜박임 품질을 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 22세 이상
- 하안검 DT 및 스냅백 테스트로 임상적으로 판단되는 하안검 이완
- 중등도에서 중증 OSDI(23 이상)
- 양쪽 눈의 TBUT가 5초 이하
제외 기준:
- 연구 조사자가 추정한 비정상적으로 높은 깜박임 속도
- 모든 안과 수술 또는 눈꺼풀 수술, 스크리닝 전 3개월 이내
- 안검하수증
- 중등도 또는 중증 플로피 뚜껑 증후군
- 각막이영양증
- 안구돌출증
- 갑상선 안 질환
- 눈의 화학적 상해 또는 화상
- 윤부 줄기 세포 결핍
- 안면 신경 마비
- 안검경련
- 반쪽 안면 경련
- 각막 신경병증
- 임산부 또는 수유부
- 다른 연구에 참여
- 연구 조사관이 피험자가 이 연구에 부적절하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라이리프트
동적 근육 자극과 고주파의 조합
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하안와연 피부와 아래 눈꺼풀 아래에 시행되는 삼극성 고주파와 결합된 동적 근육 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깜박임 품질 손상
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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이항(예/아니오) 변수, 예/아니오 결정에 도달하기 위해 2개의 보완 테스트(아래 눈꺼풀 산만 테스트 및 스냅백 테스트)의 조합을 사용할 연구 조사자의 임상적 추정을 기반으로 합니다.
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 모양
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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세극등을 이용한 생체현미경; 정상, 경증, 중등도, 중증
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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전반적인 깜박임 품질
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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연구 조사관에 의해 주관적으로 평가됨; 정상, 경미한 장애, 중등도 장애, 심각한 장애
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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반사 거리 MRD1 및 MRD2에 대한 여백
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀의 여백에서 중앙 각막 반사까지의 거리(밀리미터)
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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수정된 마이봄샘 점수
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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아래 눈꺼풀을 따라 15개의 마이봄샘(비강 5개 + 중앙 5개 + 관자놀이 5개)을 전용 발현 집게로 부드럽게 짜냅니다.
각 샘은 다음과 같이 0에서 3으로 점수가 매겨집니다: 0 = 투명한 액체 meibum; 1 = 탁한 액체 메이붐; 2 = 영감을 받은 메이붐; 3 = 차단됨).
수정된 마이봄샘 점수는 이 15개 샘의 점수 합계로 평가됩니다.
따라서 최소값은 0(15개 샘 모두 투명한 액체 메이붐을 나타냄)이고 최대값은 45(15개 샘 모두 막힘)입니다.
수정 마이봄샘 점수의 감소는 마이봄샘의 기능이 향상되어 환자의 상태가 호전되었음을 의미합니다.
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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안구 표면 질환 지수
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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증상은 안구 표면 질환 지수 설문지로 자체 평가됩니다.
지난 주 동안 피험자가 경험한 시각 장애에 대해 12개의 질문이 출제됩니다.
각 질문은 0점(전혀 없음), 1점(가끔), 2점(절반 정도), 3점(대부분) 또는 4점(항상)으로 채점됩니다.
안구 표면 질환 지수는 점수 합계에 25를 곱한 값을 답변한 질문 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
안구 표면 질환 지수의 증가는 증상이 감소하고 환자의 상태가 호전되었음을 의미합니다.
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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각막 민감도
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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Esthesiometer로 측정; 장치 설정: 1~6
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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깜박임 속도
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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비디오 시청 작업 중 분당 깜박임
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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눈꺼풀 닫힘 정도
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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mm 단위로 측정한 눈꺼풀 틈의 전체 또는 최대 수직 높이
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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젖꼭지 분해 시간
기간: 베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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플루오레세인으로 염색된 눈에서 전체 깜박임과 휴식의 첫 출현 사이의 시간
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베이스라인 후 7주(4차 치료 후 4주)
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부작용
기간: 연구 기간 동안 및 베이스라인 후 최대 7주(4차 치료 후 4주)
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부작용의 발생률 및 유형
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연구 기간 동안 및 베이스라인 후 최대 7주(4차 치료 후 4주)
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BCVA
기간: 기준선에서, 기준선 후 1주(2차 치료 직전), 기준선 후 2주 후(3차 치료 직전), 기준선 후 3주 후(4차 치료 직전), 기준선 후 7주
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ETDRS 차트(20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400)를 사용한 최적 교정 시력 , 여기서 20/20은 완벽한 시력으로 간주되고 20/400은 법적 실명으로 간주됩니다.)
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기준선에서, 기준선 후 1주(2차 치료 직전), 기준선 후 2주 후(3차 치료 직전), 기준선 후 3주 후(4차 치료 직전), 기준선 후 7주
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통증/불편
기간: 트리트먼트 세션 직후
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Pain.discomfort는 시각적 아날로그 척도(0에서 100)로 자가 보고되며, 0은 통증/불쾌감 없음을 나타내고 100은 참을 수 없는 통증/불쾌감을 나타냅니다.
이 시각적 아날로그 점수의 감소는 통증/불쾌감에 대한 인식의 개선을 나타냅니다.
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트리트먼트 세션 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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