Haalbaarheid van dynamische spierstimulatie + radiofrequentie voor verbetering van de knipperkwaliteit bij proefpersonen met droge ogen
5 maart 2025 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.
Haalbaarheid van dynamische spierstimulatie (DMSt) gecombineerd met radiofrequentie (RF) voor het verbeteren van de knipperkwaliteit bij proefpersonen met droge ogen (DED)
Om aan te tonen dat DMSt + RF de kwaliteit van het knipperen van de ogen verbetert bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om aan te tonen dat een combinatie van DMSt en RF aangebracht op de perioculaire huid onder de onderste oogleden de kwaliteit van het knipperen van de ogen verbetert bij proefpersonen met matige tot ernstige tekenen en symptomen van droge ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen, begrijpen en ondertekenen
- 22 of ouder
- Lakheid van het onderste ooglid, zoals klinisch beoordeeld met DT van het onderste ooglid en de snapback-test
- Matige tot ernstige OSDI (groter of gelijk aan 23)
- TBUT kleiner of gelijk aan 5 sec in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal hoge knipperfrequentie, zoals geschat door de onderzoeker
- Elke oogoperatie of ooglidcorrectie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Blepharoptose
- Matig of ernstig slappe dekselsyndroom
- Hoornvliesdystrofie
- Exophthalmus
- Schildklier oogziekte
- Oculaire chemische verwonding of brandwond
- Limbale stamceldeficiëntie
- Aangezichtszenuwverlamming
- Blefarospasme
- Hemifaciale spasmen
- Corneale neuropathie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een ander onderzoek
- Elke aandoening die aan het licht is gekomen waardoor de onderzoeksonderzoeker het onderwerp ongeschikt acht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TriLift
Combinatie van dynamische spierstimulatie en radiofrequentie
|
Dynamische spierstimulatie gecombineerd met tripolaire radiofrequentie, toegediend op de huid van de onderste oogkasrand en onder de onderste oogleden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde knipperkwaliteit
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
binaire (ja/nee) variabele, gebaseerd op klinische inschatting van de onderzoeker die een combinatie van twee complementaire tests zal gebruiken (de afleidingstest van het onderste ooglid en de terugslagtest) om tot een ja/nee-beslissing te komen.
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk van het ooglid
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Biomicroscopie met de spleetlamp; normaal, mild, matig, ernstig
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
Algehele knipperkwaliteit
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Subjectief beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker; normaal, licht gehandicapt, matig gehandicapt, ernstig gehandicapt
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
Marge tot reflexafstanden MRD1 en MRD2
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Afstanden van de randen van de bovenste en onderste oogleden tot de centrale hoornvliesreflex, in millimeters
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
gemodificeerde Meibom-klierscore
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
15 klieren van Meibom langs het onderste ooglid (5 nasaal + 5 centraal + 5 temporaal) zullen voorzichtig worden uitgedrukt met de speciale expressietang.
Elke klier krijgt een score van 0 tot 3, als volgt: 0 = helder vloeibaar meibum; 1 = troebel vloeibaar meibum; 2 = ingeslikte meibum; 3 = geblokkeerd).
De gemodificeerde Meibom-klierscore wordt geëvalueerd als de som van de scores voor deze 15 klieren.
Daarom is de minimale waarde 0 (alle 15 klieren drukken een helder vloeibaar meibum uit) en de maximale waarde is 45 (alle 15 klieren zijn geblokkeerd).
Een afname van de gemodificeerde Meibomklierscore betekent dat de functionaliteit van de meibomklieren verbeterde en dat de toestand van de patiënt verbeterde.
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Symptomen worden zelf geëvalueerd met de Ocular Surface Disease Index-vragenlijst.
Twaalf (12) vragen zullen worden gesteld over visuele problemen die de proefpersoon de afgelopen week heeft ervaren.
Elke vraag krijgt een score van 0 (nooit), 1 (soms), 2 (helft van de tijd), 3 (meestal) of 4 (altijd).
De oculaire oppervlakteziekte-index wordt berekend als de som van scores maal 25, gedeeld door het aantal beantwoorde vragen.
Een verhoging van de Ocular Surface Disease Index betekent dat de symptomen verminderen en dat de conditie van de patiënt verbetert.
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Gemeten met een esthesiometer; apparaatinstellingen: 1 tot 6
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
Knippersnelheid
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Knippert per minuut tijdens een taak om video's te bekijken
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
Mate van sluiting van het ooglid
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
volledige of maximale verticale hoogte van de ooglidspleet gemeten in mm
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
Speen Opbreektijd
Tijdsspanne: 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Tijd tussen volledig knipperen en het eerste optreden van een breuk in een met fluoresceïne gekleurd oog
|
7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
Incidentie en type bijwerkingen
|
Gedurende de hele studie en tot 7 weken na baseline (4 weken na de 4e behandeling)
|
|
BCVA
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na baseline (direct voor de tweede behandeling), 2 weken na baseline (direct voor de derde behandeling), 3 weken na baseline (direct voor de vierde behandeling) en 7 weken na baseline
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte, met behulp van een ETDRS-kaart (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , waarbij 20/20 wordt beschouwd als perfect zicht en 20/400 wordt beschouwd als legale blindheid)
|
Bij baseline, 1 week na baseline (direct voor de tweede behandeling), 2 weken na baseline (direct voor de derde behandeling), 3 weken na baseline (direct voor de vierde behandeling) en 7 weken na baseline
|
|
Pijn/ongemak
Tijdsspanne: Direct na een behandelsessie
|
Pijn.ongemak wordt door uzelf gerapporteerd met een visuele analoge schaal (0 tot 100), waarbij 0 staat voor geen pijn/ongemak en 100 voor ondraaglijke pijn/ongemak.
Een afname van deze visuele analoge score vertegenwoordigt een verbetering in de perceptie van pijn/ongemak.
|
Direct na een behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUM-VBU-TRILIFT-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .