Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della stimolazione muscolare dinamica + radiofrequenza per migliorare la qualità dell'ammiccamento nei soggetti con malattia dell'occhio secco

5 marzo 2025 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.

Fattibilità della stimolazione muscolare dinamica (DMSt) combinata con la radiofrequenza (RF) per migliorare la qualità del battito di ciglia nei soggetti con malattia dell'occhio secco (DED)

Dimostrare che DMSt + RF migliora la qualità dell'ammiccamento nei soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare che una combinazione di DMSt e RF applicata sulla pelle perioculare sotto le palpebre inferiori migliora la qualità dell'ammiccamento in soggetti con segni e sintomi da moderati a gravi della malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • 22 o più
  • Lassità della palpebra inferiore, valutata clinicamente con DT della palpebra inferiore e test di snapback
  • OSDI da moderato a grave (maggiore o uguale a 23)
  • TBUT minore o uguale a 5 sec in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Tasso di ammiccamento anormalmente alto, come stimato dal ricercatore dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi o alle palpebre, entro 3 mesi prima dello screening
  • Blefaroptosi
  • Sindrome della palpebra floscia moderata o grave
  • Distrofia corneale
  • Esoftalmo
  • Malattia dell'occhio della tiroide
  • Lesioni chimiche oculari o ustioni
  • Carenza di cellule staminali limbari
  • Paralisi del nervo facciale
  • Blefarospasmo
  • Spasmo emifacciale
  • Neuropatia corneale
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a uno studio diverso
  • Qualsiasi condizione rivelata in base alla quale il ricercatore dello studio ritiene il soggetto inappropriato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TriLift
Combinazione di stimolazione muscolare dinamica e radiofrequenza
Dispositivo: Dispositivo TriLift
Stimolazione Muscolare Dinamica combinata con Radiofrequenza Tripolare, somministrata sulla cute della rima orbitaria inferiore e sotto le palpebre inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'ammiccamento compromessa
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
variabile binaria (sì/no), basata sulla stima clinica del ricercatore dello studio che utilizzerà una combinazione di due test complementari (il test di distrazione della palpebra inferiore e il test di snap-back) per raggiungere una decisione sì/no.
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto delle palpebre
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Biomicroscopia con la lampada a fessura; normale, lieve, moderato, grave
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Qualità complessiva dell'ammiccamento
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Soggettivamente valutato dal ricercatore dello studio; normale, lievemente compromessa, moderatamente compromessa, gravemente compromessa
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Margine rispetto alle distanze riflesse MRD1 e MRD2
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Distanze dai margini delle palpebre superiore e inferiore al riflesso corneale centrale, in millimetri
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Punteggio della ghiandola di Meibomio modificato
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore (5 nasali + 5 centrali + 5 temporali) saranno delicatamente spremute con l'apposita pinza di espressione. Ad ogni ghiandola verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, come segue: 0 = meibum liquido chiaro; 1 = meibum liquido torbido; 2 = meibum ispirato; 3 = bloccato). Il punteggio modificato della ghiandola di Meibomio sarà valutato come somma dei punteggi per queste 15 ghiandole. Quindi, il valore minimo è 0 (tutte le 15 ghiandole esprimono un meibum liquido chiaro) e il valore massimo è 45 (tutte le 15 ghiandole sono bloccate). Una diminuzione del punteggio delle ghiandole di Meibomio modificato significa che la funzionalità delle ghiandole di Meibomio è migliorata e che le condizioni del paziente sono migliorate.
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
I sintomi saranno autovalutati con il questionario Ocular Surface Disease Index. Verranno poste dodici (12) domande sulle difficoltà visive vissute dal soggetto nell'ultima settimana. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio 0 (nessuna volta), 1 (qualche volta), 2 (metà delle volte), 3 (la maggior parte delle volte) o 4 (sempre). L'indice delle malattie della superficie oculare sarà calcolato come la somma dei punteggi per 25, diviso per il numero di domande con risposta. Un aumento dell'indice di malattia della superficie oculare significa che i sintomi sono ridotti e che le condizioni del paziente sono migliorate.
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Misurato con un estesiometro; impostazioni del dispositivo: da 1 a 6
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Frequenza di lampeggio
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Lampeggia al minuto durante un'attività di visione di video
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Grado di chiusura delle palpebre
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
altezza verticale completa o massima della fessura palpebrale misurata in mm
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Tempo di rottura del capezzolo
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Tempo che intercorre tra l'ammiccamento completo e la prima comparsa di una rottura in un occhio macchiato di fluoresceina
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio e fino a 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Incidenza e tipo di eventi avversi
Durante lo studio e fino a 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
BCVA
Lasso di tempo: Al basale, a 1 settimana dopo il basale (immediatamente prima del secondo trattamento), a 2 settimane dopo il basale (immediatamente prima del terzo trattamento), a 3 settimane dopo il basale (immediatamente prima del quarto trattamento) e a 7 settimane dopo il basale
Migliore acuità visiva corretta, utilizzando un grafico ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , dove 20/20 è considerata visione perfetta e 20/400 è considerata cecità legale)
Al basale, a 1 settimana dopo il basale (immediatamente prima del secondo trattamento), a 2 settimane dopo il basale (immediatamente prima del terzo trattamento), a 3 settimane dopo il basale (immediatamente prima del quarto trattamento) e a 7 settimane dopo il basale
Dolore/Disagi
Lasso di tempo: Subito dopo una seduta di trattamento
Pain.discomfort sarà auto-riferito con una scala analogica visiva (da 0 a 100), con 0 che rappresenta nessun dolore/disagio e 100 che rappresenta dolore/disagio intollerabile. Una diminuzione di questo punteggio analogico visivo rappresenta un miglioramento nella percezione del dolore/disagio.
Subito dopo una seduta di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi