Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av dynamisk muskelstimulering + radiofrekvens för att förbättra blinkkvaliteten hos personer med torra ögonsjukdom

21 januari 2024 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.

Genomförbarhet av dynamisk muskelstimulering (DMSt) kombinerat med radiofrekvens (RF) för att förbättra blinkkvaliteten hos personer med torra ögonsjukdomar (DED)

För att visa att DMSt + RF förbättrar ögonblinkkvaliteten hos personer med torra ögonsjukdomar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att visa att en kombination av DMSt och RF applicerad på den periokulära huden under de nedre ögonlocken förbättrar ögonblinkkvaliteten hos personer med måttliga till svåra tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett Informed Consent Form (ICF)
  • 22 eller äldre
  • Laxitet i det nedre locket, enligt klinisk bedömning med DT för nedre locket och snapback-testet
  • Måttlig till svår OSDI (större eller lika med 23)
  • TBUT mindre eller lika med 5 sek i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Onormalt hög blinkfrekvens, som uppskattats av studiens utredare
  • Alla ögonoperationer eller ögonlocksoperationer, inom 3 månader före screening
  • Blefaroptos
  • Måttligt eller svårt Floppy Lid Syndrome
  • Hornhinnedystrofi
  • Exophthalmos
  • Sköldkörtelögonsjukdom
  • Okulär kemisk skada eller brännskada
  • Limbal stamcellsbrist
  • Facial nerv pares
  • Blefarospasm
  • Hemifacial spasm
  • Corneal neuropati
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i en annan studie
  • Varje tillstånd avslöjat där studieutredaren anser att ämnet är olämpligt för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TriLift
Kombination av dynamisk muskelstimulering och radiofrekvens
Enhet: TriLift-enhet
Dynamisk muskelstimulering kombinerat med tripolär radiofrekvens, administrerad på huden på den nedre orbitalkanten och under de nedre ögonlocken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämrad blinkkvalitet
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
binär (ja/nej) variabel, baserad på klinisk uppskattning av studieutredaren som kommer att använda en kombination av två komplementära test (det nedre ögonlockets distraktionstestet och snap-back-testet) för att nå ett ja/nej-beslut.
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonlockets utseende
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Biomikroskopi med spaltlampan; normal, mild, måttlig, svår
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Övergripande blinkkvalitet
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Subjektivt bedömd av studiens utredare; normal, lindrigt nedsatt, måttligt nedsatt, kraftigt nedsatt
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Marginal till reflexavstånd MRD1 och MRD2
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Avstånd från kanterna på övre och nedre ögonlocken till den centrala hornhinnereflexen, i millimeter
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
modifierad Meibomian Gland Score
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
15 meibomiska körtlar längs det nedre ögonlocket (5 nasala + 5 centrala + 5 temporala) kommer att uttryckas försiktigt med den dedikerade expressionspincetten. Varje körtel kommer att bedömas 0 till 3, enligt följande: 0 = klar flytande meibum; 1 = grumlig flytande meibum; 2 = inspisserad meibum; 3 = blockerad). Den modifierade Meibomian Gland-poängen kommer att utvärderas som summan av poängen för dessa 15 körtlar. Därför är det minimala värdet 0 (alla 15 körtlar uttrycker en klar flytande meibum), och det maximala värdet är 45 (alla 15 körtlar är blockerade). En minskning av den modifierade Meibomian Gland Score betyder att funktionaliteten hos Meibomian körtlar förbättrades och att patientens tillstånd förbättrades.
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Symtom kommer att självutvärderas med frågeformuläret Ocular Surface Disease Index. Tolv (12) frågor kommer att ställas om synsvårigheter som ämnet upplevt under den senaste veckan. Varje fråga kommer att få poäng 0 (ingen av gångerna), 1 (vissa gånger), 2 (halva tiden), 3 (för det mesta) eller 4 (hela tiden). Ocular Surface Disease Index kommer att beräknas som summan av poäng gånger 25, dividerat med antalet besvarade frågor. En ökning av Ocular Surface Disease Index innebär att symtomen minskar och att patientens tillstånd förbättras.
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Corneal känslighet
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Mäts med en estesiometer; enhetsinställningar: 1 till 6
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Blinkhastighet
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Blinkar per minut under en videotittande uppgift
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Grad av ögonlocksstängning
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
full eller maximal vertikal höjd av palpebralfissuren mätt i mm
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Tid för spenbrott
Tidsram: 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Tid mellan full blinkning och första uppkomsten av ett avbrott i ett fluorescein-fläckat öga
7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Biverkningar
Tidsram: Under hela studien och upp till 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
Incidens och typ av biverkningar
Under hela studien och upp till 7 veckor efter baslinjen (4 veckor efter den 4:e behandlingen)
BCVA
Tidsram: Vid baslinjen, vid 1 vecka efter baslinjen (direkt före den andra behandlingen), vid 2 veckor efter baslinjen (direkt före den tredje behandlingen), vid 3 veckor efter baslinjen (direkt före den fjärde behandlingen) och vid 7 veckor efter baslinjen
Bäst korrigerad synskärpa, med hjälp av ett ETDRS-diagram (20/20, 20/25, 20/32, 20/40, 20/50, 20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , där 20/20 anses vara perfekt syn och 20/400 betraktas som juridisk blindhet)
Vid baslinjen, vid 1 vecka efter baslinjen (direkt före den andra behandlingen), vid 2 veckor efter baslinjen (direkt före den tredje behandlingen), vid 3 veckor efter baslinjen (direkt före den fjärde behandlingen) och vid 7 veckor efter baslinjen
Smärta/obehag
Tidsram: Omedelbart efter ett behandlingstillfälle
Pain.discomfort kommer att självrapporteras med en visuell analog skala (0 till 100), där 0 representerar ingen smärta/obehag och 100 representerar outhärdlig smärta/obehag. En minskning av denna visuella analoga poäng representerar en förbättring av uppfattningen av smärta/obehag.
Omedelbart efter ett behandlingstillfälle

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på TriLift-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera