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Machbarkeit einer dynamischen Muskelstimulation + Hochfrequenz zur Verbesserung der Blinzelqualität bei Patienten mit trockenem Auge

5. März 2025 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.

Machbarkeit einer dynamischen Muskelstimulation (DMSt) in Kombination mit Hochfrequenz (RF) zur Verbesserung der Blinzelqualität bei Patienten mit Trockenem Auge (DED)

Um zu zeigen, dass DMSt + RF die Qualität des Augenzwinkerns bei Patienten mit trockenem Auge verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Kombination aus DMSt und RF, die auf die periokulare Haut unterhalb der unteren Augenlider aufgetragen wird, die Qualität des Augenzwinkerns bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen einer Erkrankung des trockenen Auges verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • 22 oder älter
  • Schlaffheit des Unterlids, klinisch beurteilt mit Unterlid-DT und dem Snapback-Test
  • Mäßiger bis schwerer OSDI (größer oder gleich 23)
  • TBUT kleiner oder gleich 5 Sekunden in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Ungewöhnlich hohe Blinzelfrequenz, wie vom Studienleiter geschätzt
  • Jede Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Blepharoptose
  • Mittelschweres oder schweres Schlapplidsyndrom
  • Hornhautdystrophie
  • Exophthalmus
  • Schilddrüsen-Augenerkrankung
  • Chemische Augenverletzung oder Verbrennung
  • Limbaler Stammzellmangel
  • Gesichtsnervenparese
  • Blepharospasmus
  • Halbgesichtsspasmus
  • Hornhautneuropathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Jeder aufgedeckte Zustand, aufgrund dessen der Prüfer den Probanden für diese Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TriLift
Kombination aus dynamischer Muskelstimulation und Radiofrequenz
Gerät: TriLift-Gerät
Dynamische Muskelstimulation kombiniert mit tripolarer Radiofrequenz, verabreicht auf der Haut des unteren Augenhöhlenrandes und unterhalb der unteren Augenlider

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigte Blinzelqualität
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Binäre (Ja/Nein)-Variable, basierend auf der klinischen Einschätzung des Studienprüfers, der eine Kombination aus zwei komplementären Tests (dem Unterlid-Distraktionstest und dem Snap-Back-Test) verwendet, um eine Ja/Nein-Entscheidung zu treffen.
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Augenlider
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Biomikroskopie mit der Spaltlampe; normal, leicht, mittelschwer, schwer
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Gesamtqualität des Blinkens
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Subjektive Beurteilung durch den Studienprüfer; normal, leicht beeinträchtigt, mäßig beeinträchtigt, stark beeinträchtigt
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Spielraum für Reflexabstände MRD1 und MRD2
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Abstände von den Rändern des Ober- und Unterlids bis zum zentralen Hornhautreflex in Millimetern
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
modifizierter Meibom-Drüsen-Score
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
15 Meibomdrüsen entlang des Unterlids (5 nasale + 5 zentrale + 5 temporale) werden vorsichtig mit der speziellen Abdruckzange ausgedrückt. Jede Drüse wird wie folgt mit 0 bis 3 bewertet: 0 = klares flüssiges Meibum; 1 = trübes flüssiges Meibum; 2 = eingespisstes Meibum; 3 = blockiert). Der modifizierte Meibom-Drüsen-Score wird als Summe der Scores für diese 15 Drüsen ausgewertet. Daher ist der Minimalwert 0 (alle 15 Drüsen produzieren klares flüssiges Meibum) und der Maximalwert ist 45 (alle 15 Drüsen sind blockiert). Eine Abnahme des modifizierten Meibom-Drüsen-Scores bedeutet, dass sich die Funktionalität der Meibom-Drüsen verbessert hat und dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Die Symptome werden mit dem Ocular Surface Disease Index-Fragebogen selbst bewertet. Es werden zwölf (12) Fragen zu Sehschwierigkeiten des Probanden in der vergangenen Woche gestellt. Jede Frage wird mit 0 (keine Zeit), 1 (manchmal), 2 (halbe Zeit), 3 (meistens) oder 4 (immer) bewertet. Der Ocular Surface Disease Index wird als Summe der Punkte mal 25, dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen, berechnet. Ein Anstieg des Ocular Surface Disease Index bedeutet, dass die Symptome abnehmen und sich der Zustand des Patienten verbessert.
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Gemessen mit einem Ästhesiometer; Geräteeinstellungen: 1 bis 6
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Blinkrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Blinkt pro Minute während einer Videowiedergabeaufgabe
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Grad des Augenlidschlusses
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
volle oder maximale vertikale Höhe der Lidspalte, gemessen in mm
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Zeit zum Aufbrechen der Zitzen
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Zeit zwischen dem vollständigen Blinzeln und dem ersten Auftreten eines Bruchs in einem mit Fluoreszein gefärbten Auge
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Während der gesamten Studie und bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
BCVA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Studienbeginn (unmittelbar vor der zweiten Behandlung), 2 Wochen nach Studienbeginn (unmittelbar vor der dritten Behandlung), 3 Wochen nach Studienbeginn (unmittelbar vor der vierten Behandlung) und 7 Wochen nach Studienbeginn
Am besten korrigierte Sehschärfe mithilfe eines ETDRS-Diagramms (20/20, 20/25, 20/32, 20/40, 20/50, 20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400). , wobei 20/20 als perfekte Sehkraft und 20/400 als legale Blindheit gilt)
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Studienbeginn (unmittelbar vor der zweiten Behandlung), 2 Wochen nach Studienbeginn (unmittelbar vor der dritten Behandlung), 3 Wochen nach Studienbeginn (unmittelbar vor der vierten Behandlung) und 7 Wochen nach Studienbeginn
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Behandlungssitzung
Schmerz.Beschwerden werden anhand einer visuellen Analogskala (0 bis 100) selbst gemeldet, wobei 0 keine Schmerzen/Beschwerden und 100 unerträgliche Schmerzen/Beschwerden darstellt. Eine Verringerung dieses visuellen Analogwerts stellt eine Verbesserung der Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung dar.
Unmittelbar nach einer Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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