ブラジルにおける膀胱がんの現実 - BRA-BLADDER
2025年4月9日 更新者：AstraZeneca
ブラジルにおける膀胱がんの現実 - BRA-BLADDER: 多施設共同遡及研究 (現実世界の証拠 - RWE)
早期尿路上皮性膀胱がん（高リスクの非筋浸潤性および局所的筋浸潤性）患者の臨床症状プロファイルおよび人口統計的特徴を分析することを目的とした、全国的、多施設共同、非ランダム化、遡及的観察研究（Real-World Evidence-RWE） ）過去6年以内（2017年から2022年まで）に国立がん治療参照センターで標準治療を受けた患者。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
尿路上皮癌には、いくつかの組織型、広範な遺伝的多様性、および疾患の発症に関連するさまざまな危険因子があります。
さらに、治療効果は、年齢、過去の併存疾患、社会経済的要因、診断の遅れ、治療へのアクセスなどの要因によって広範囲に影響を受ける可能性があります。
過去 10 年間、治療プロファイルは新しい技術の導入により世界中で進化してきましたが、この時期のブラジルの現実に関するデータはありません。
大陸規模の国であり、医療サービスが多様化しているブラジルでは、そのような知識を準備することがより重要かつ困難になります。
この論文は、ブラジル全土に広がるいくつかの部位におけるブラジル人集団（高リスクの非筋浸潤性および局所的な筋浸潤性）における初期尿路上皮がんの発現パターンと治療法について説明することを提案した。
したがって、現在の状況をより適切に理解し、その結果、この病気に対処するための公共政策のより適切な設計を提供するデータが生成されるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
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Recife、ブラジル
- Research Site
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Salvador、ブラジル
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録対象となるのは、早期尿路上皮癌（高リスク非筋浸潤性および局所性筋浸潤性）の患者で、適格基準を満たし、過去6年以内（2017年から2017年までの期間）に研究参加施設で治療および経過観察を受けている患者である。 2022年）。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 高リスクの非筋浸潤性尿路上皮癌の診断。以下のように定義されます。
- T1 腫瘍および/または高悪性度病変 (G3) および/または CIS の存在。
- 少なくとも 1 つの大きな病変 (直径 ≥ 3 cm) を伴う多巣性再発腫瘍。
- 早期の筋浸潤性尿路上皮膀胱癌（cT2、cT3、またはcT4a N0）の診断。
- 研究に参加するための同意。
除外基準:
- 低リスクの非筋浸潤性尿路上皮癌（単一病変、pTa、低悪性度）。
- 局所進行筋浸潤性尿路上皮癌（病期分類画像検査でリンパ節障害が疑われる）または診断時に転移性。
- 非尿路上皮組織型の膀胱癌（腺癌、扁平上皮癌、または小細胞癌）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非筋層浸潤性膀胱がんまたは筋層浸潤性膀胱がん
次のように定義されます。
または： -早期の筋浸潤性尿路上皮膀胱癌の診断。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床病期分類
時間枠：最初の診断時および6年以上（研究の遡及的観察分析の期間）
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病理組織検査および画像検査によって行われる、初期診断時の病変の特徴の説明。
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最初の診断時および6年以上（研究の遡及的観察分析の期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Maluf, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年4月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D133HR00023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。