방광암의 브라질 현실 - BRA-BLADDER
2025년 4월 9일 업데이트: AstraZeneca
방광암의 브라질 현실 - BRA-BLADDER: 다기관 후향적 연구(Real World Evidence - RWE)
조기 요로상피성 방광암(고위험 비근육 침습성 및 국소 근육 침습성 ) 최근 6년 이내(2017~2022년) 국가암치료참고센터에서 표준요법으로 치료받은 자.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Urothelial carcinoma에는 여러 가지 조직학적 유형, 광범위한 유전적 다양성 및 질병 발생과 관련된 다양한 위험 요소가 있습니다.
또한, 치료 효과는 연령, 이전 동반 질환, 사회 경제적 요인, 늦은 진단 및 치료 접근성과 같은 요인에 의해 광범위하게 영향을 받을 수 있습니다.
지난 10년 동안 치료 프로필은 새로운 기술의 통합으로 전 세계적으로 발전했지만 이 기간 동안 브라질 현실에 대한 데이터는 없습니다.
대륙 크기의 국가와 브라질과 같은 이질적인 의료 서비스에서는 이러한 지식을 준비하는 것이 더욱 중요하고 어렵습니다.
이 논문은 브라질 인구(고위험 비근육 침습성 및 국소 근육 침습성)의 초기 요로상피암 발현 패턴 및 치료를 국가 영토 전역에 퍼져 있는 여러 사이트에서 설명하도록 제안했습니다.
따라서 현재 환경에 대한 보다 적절한 이해를 제공하고 결과적으로 이 질병에 대처하기 위한 공공 정책의 더 나은 설계를 제공하기 위해 데이터가 생성될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belo Horizonte, 브라질
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질
- Research Site
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Recife, 브라질
- Research Site
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Salvador, 브라질
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록 대상자는 조기 요로상피암(고위험 비근육 침윤성 및 국소 근육 침습성)을 가진 자로서 자격 기준을 충족하고 지난 6년(2017년부터 2017년까지 2022).
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 다음과 같이 정의되는 고위험 비근육 침습성 요로상피암의 진단:
- T1 종양 및/또는 고급 병변(G3) 및/또는 CIS의 존재.
- 다초점 재발성 종양 및 적어도 하나의 큰 병변(직경 ≥ 3cm)이 있는 경우,
- 초기 근육 침윤성 요로상피 방광 암종(cT2, cT3 또는 cT4a N0)의 진단;
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 저위험 비근육 침윤성 요로상피암(단일 병변, pTa 및 저등급);
- 국소적으로 진행된 근육 침윤성 요로상피암(영상 검사 병기 결정에서 의심되는 림프절 손상) 또는 진단 시 전이성;
- 비요로상피 조직학을 동반한 방광 암종(선암종, 편평 세포 암종 또는 소세포 암종);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비근육침윤성 방광암 또는 근육침윤성 방광암
로써 정의 된:
또는: -초기 근육침윤성 요로상피방광암의 진단. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 병기
기간: 첫 진단 시 및 6년 이상(연구의 후향적 관찰 분석 시점)
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조직병리학 및 영상 검사를 통해 수행된 초기 진단 시 병변의 특성에 대한 설명입니다.
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첫 진단 시 및 6년 이상(연구의 후향적 관찰 분석 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D133HR00023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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