Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бразильская реальность рака мочевого пузыря - BRA-BLADDER

9 апреля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Бразильская реальность рака мочевого пузыря - BRA-BLADDER: многоцентровое ретроспективное исследование (доказательства из реального мира - RWE)

Национальное, многоцентровое, нерандомизированное, ретроспективное, обсервационное исследование (Real-World Evidence-RWE), направленное на анализ профилей клинических проявлений и демографических характеристик пациентов с ранним уротелиальным раком мочевого пузыря (неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска и локализованным мышечно-инвазивным раком). ) получавших стандартную терапию в национальных референс-центрах по лечению рака в течение последних 6 лет (между 2017 и 2022 годами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Уротелиальная карцинома имеет несколько гистологических типов, большое генетическое разнообразие и широкий спектр факторов риска, связанных с развитием заболевания. Кроме того, на эффективность лечения могут сильно влиять такие факторы, как возраст, предшествующие сопутствующие заболевания, социально-экономические факторы, поздняя диагностика и доступность лечения. В последнее десятилетие профиль лечения развивался во всем мире с внедрением новых технологий, однако данных о бразильских реалиях того периода нет. В стране размером с континент и с такими разнородными службами здравоохранения, как Бразилия, подготовка таких знаний становится более важной и сложной задачей. В этой статье предложено описать раннюю картину уротелиальной карциномы и лечение у бразильской популяции (неинвазивная мышечная инвазия высокого риска и локализованная мышечно-инвазивная) в нескольких местах, разбросанных по всей территории страны. Таким образом, будут генерироваться данные, обеспечивающие более правильное понимание текущей ситуации и, следовательно, более совершенную разработку государственной политики по борьбе с этим заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Recife, Бразилия
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами, которые должны быть зачислены, являются пациенты с ранней уротелиальной карциномой (высокий риск неинвазивной мышечной инвазии и локализованной мышечно-инвазивной), которые соответствуют критериям приемлемости и получали лечение и наблюдались в участвующих в исследовании центрах в течение последних 6 лет (период с 2017 г. по 2022).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Диагностика неинвазивной уротелиальной карциномы высокого риска, определяемая как:
  • Опухоль T1 и/или поражение высокой степени (G3) и/или наличие CIS.
  • Многоочаговая рецидивирующая опухоль и по крайней мере с одним крупным очагом (диаметром ≥ 3 см);
  • Диагностика ранней мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (cT2, cT3 или cT4a N0);
  • Согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома низкого риска (одиночное поражение, pTa и низкая степень злокачественности);
  • Местно-распространенная мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома (подозрение на поражение лимфатических узлов при стадировании визуализирующих тестов) или метастатическая при постановке диагноза;
  • Рак мочевого пузыря с неуротелиальной гистологией (аденокарцинома, плоскоклеточный рак или мелкоклеточный рак);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря или мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря

Определяется как:

  • Опухоль T1 и/или поражение высокой степени злокачественности (G3) и/или наличие CIS (карцинома in situ).
  • Многоочаговая рецидивирующая опухоль и по крайней мере с одним крупным очагом (диаметром ≥ 3 см);

Или:

-Диагностика ранней мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая стадия
Временное ограничение: При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)
Описание характеристик поражений при первоначальном диагнозе, выполненном с помощью гистопатологии и визуализирующих исследований.
При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D133HR00023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться