Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilian todellisuus virtsarakon syövistä - BRA-RAKKO

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Brasilian todellisuus virtsarakon syövistä - BRA-BLADDER: monikeskustutkimus (todellisen maailman todisteet - RWE)

Kansallinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus (Real-World Evidence-RWE), jonka tarkoituksena on analysoida kliinisen esityksen profiileja ja demografisia ominaisuuksia potilailla, joilla on varhainen virtsarakon syöpä (korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen ja paikallinen lihasinvasiivinen ) hoidettu standardihoidoilla kansallisissa syövänhoidon vertailukeskuksissa viimeisen kuuden vuoden aikana (2017–2022).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Uroteelikarsinoomalla on useita histologisia tyyppejä, laaja geneettinen monimuotoisuus ja laaja valikoima taudin kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä. Lisäksi hoidon tehokkuuteen voivat vaikuttaa laajasti sellaiset tekijät kuin ikä, aikaisemmat rinnakkaissairaudet, sosioekonomiset tekijät, myöhäinen diagnoosi ja hoidon saatavuus. Viimeisen vuosikymmenen aikana hoitoprofiili on kehittynyt maailmanlaajuisesti uusien teknologioiden myötä, mutta Brasilian todellisuudesta ei ole tietoa tällä ajanjaksolla. Mannerkokoisessa maassa ja niin heterogeenisissä terveyspalveluissa kuin Brasiliassa tällaisen tiedon valmistaminen on entistä tärkeämpää ja haastavampaa. Tässä asiakirjassa ehdotettiin kuvaamaan varhaista uroteelisyövän esiintymismallia ja hoitoa Brasilian väestössä (korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen ja paikallinen lihasinvasiivinen) useissa paikoissa, jotka ovat levinneet koko maan alueelle. Näin ollen tietoja tuotetaan, jotta voidaan paremmin ymmärtää nykyinen maisema ja siten suunnitella paremmin julkisia politiikkoja tämän taudin torjumiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • Recife, Brasilia
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan henkilöt, joilla on varhainen uroteelisyöpä (korkean riskin ei-lihasinvasiivinen ja paikallinen lihasinvasiivinen), jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joita on hoidettu ja seurattu tutkimukseen osallistuneissa paikoissa viimeisten 6 vuoden aikana (jakso vuodesta 2017 vuoteen 2017). 2022).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • Korkean riskin ei-lihakseen invasiivisen uroteelisyövän diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
  • T1-kasvain ja/tai korkea-asteinen leesio (G3) ja/tai CIS:n esiintyminen.
  • Multifokaalinen uusiutunut kasvain, jossa on vähintään yksi suuri leesio (halkaisija ≥ 3 cm);
  • Varhaisen lihasinvasiivisen uroteelirakon karsinooman diagnoosi (cT2, cT3 tai cT4a N0);
  • Suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieniriskinen ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä (yksittäinen vaurio, pTa ja matala-asteinen syöpä);
  • Paikallisesti edennyt lihas-invasiivinen uroteelikarsinooma (epäilty imusolmukkeiden vajaatoiminta vaihekuvaustesteissä) tai metastaattinen diagnoosin yhteydessä;
  • Virtsarakon syöpä, jolla on ei-uroteliaalinen histologia (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai pienisolusyöpä);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä

Määritelty:

  • T1-kasvain ja/tai korkea-asteinen leesio (G3) ja/tai CIS:n (Carcinoma in situ) esiintyminen.
  • Multifokaalinen uusiutunut kasvain, jossa on vähintään yksi suuri leesio (halkaisija ≥ 3 cm);

Tai:

- Varhaisen lihasinvasiivisen uroteelirakon karsinooman diagnoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaiheistus
Aikaikkuna: Ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja yli 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
Kuvaus leesioiden ominaisuuksista alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, tehty histopatologisilla ja kuvantamistutkimuksilla.
Ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja yli 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Hospital Israelita Albert Einstein

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D133HR00023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa