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Brasilianische Realität von Harnblasenkrebs – BRA-BLADDER

25. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Brasilianische Realität von Harnblasenkrebs – BRA-BLADDER: Multizentrische retrospektive Studie (Real World Evidence – RWE)

Eine nationale, multizentrische, nicht randomisierte, retrospektive Beobachtungsstudie (Real-World Evidence-RWE) mit dem Ziel, klinische Präsentationsprofile und demografische Merkmale von Patienten mit frühem Urothelblasenkrebs (nicht muskelinvasiver und lokalisierter muskelinvasiver Hochrisikokrebs) zu analysieren ) in den letzten 6 Jahren (zwischen 2017 und 2022) mit Standardtherapien in nationalen Referenzzentren für Krebsbehandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beim Urothelkarzinom gibt es mehrere histologische Typen, eine große genetische Vielfalt und eine Vielzahl von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Krankheitsentwicklung. Darüber hinaus kann die Wirksamkeit der Behandlung stark von Faktoren wie Alter, früheren Komorbiditäten, sozioökonomischen Faktoren, später Diagnose und Zugang zur Behandlung beeinflusst werden. Im letzten Jahrzehnt hat sich das Behandlungsprofil durch die Einbeziehung neuer Technologien weltweit weiterentwickelt, es liegen jedoch keine Daten zur brasilianischen Realität in diesem Zeitraum vor. In einem Land von der Größe eines Kontinents und mit so heterogenen Gesundheitsdiensten wie Brasilien wird die Aufbereitung dieses Wissens immer wichtiger und anspruchsvoller. In diesem Artikel wurde vorgeschlagen, das frühe Präsentationsmuster und die Behandlung von Urothelkarzinomen in der brasilianischen Bevölkerung (nicht muskelinvasiv mit hohem Risiko und lokalisiert muskelinvasiv) an mehreren Standorten im gesamten Staatsgebiet zu beschreiben. Auf diese Weise werden Daten generiert, die ein besseres Verständnis der aktuellen Situation und damit eine bessere Gestaltung der öffentlichen Politik zur Bekämpfung dieser Krankheit ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Maluf, MD
        • Unterermittler:
          • Arie Carneiro, MD
        • Unterermittler:
          • André Paterno, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Municipal da Vila Santa Catarina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André Paterno
      • São Paulo, Brasilien, 04029-001
        • Rekrutierung
        • Instituto de Assistência Médica do Servidor Público do Estado de São Pualo
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
        • Noch keine Rekrutierung
        • Associacao Mario Penna (Nucleo de Ensino E Pesquisas Mario Penn
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Lopes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Carvalhal
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruna Motke
    • Salvador
      • Rio Vermelho, Salvador, Brasilien, 41950-640
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabricio Pontes Granado
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto - Cip
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • João Antonio Soler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einzuschreiben sind Personen mit frühem Urothelkarzinom (nicht muskelinvasiv mit hohem Risiko und lokal muskelinvasiv), die die Zulassungskriterien erfüllen und in den letzten 6 Jahren (Zeitraum von 2017 bis 2017) an an der Studie teilnehmenden Standorten behandelt und beobachtet wurden 2022).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose eines nicht muskelinvasiven Urothelkarzinoms mit hohem Risiko, definiert als:
  • T1-Tumor und/oder hochgradige Läsion (G3) und/oder Vorhandensein von CIS.
  • Multifokal rezidivierender Tumor und mit mindestens einer großen Läsion (Durchmesser ≥ 3 cm);
  • Diagnose eines frühen muskelinvasiven Urothelblasenkarzinoms (cT2, cT3 oder cT4a N0);
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom mit geringem Risiko (einzelne Läsion, pTa und niedriggradig);
  • Lokal fortgeschrittenes muskelinvasives Urothelkarzinom (vermutete Lymphknotenbeeinträchtigung bei Staging-Bildgebungstests) oder Metastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose;
  • Blasenkarzinom mit nicht-urothelialer Histologie (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder kleinzelliges Karzinom);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs oder muskelinvasiver Blasenkrebs

Definiert als:

  • T1-Tumor und/oder hochgradige Läsion (G3) und/oder Vorhandensein von CIS (Carcinoma in situ).
  • Multifokal rezidivierender Tumor und mit mindestens einer großen Läsion (Durchmesser ≥ 3 cm);

Oder:

-Diagnose eines frühen muskelinvasiven Urothelblasenkarzinoms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Staging
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose und über 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
Beschreibung der Merkmale der Läsionen bei der Erstdiagnose, durchgeführt durch histopathologische und bildgebende Untersuchungen.
Bei der Erstdiagnose und über 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133HR00023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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