Brasiliansk virkelighed af urinblærekræft - BH-BLADER
9. april 2025 opdateret af: AstraZeneca
Brazilian Reality of Urinary Bladder Cancers - BRA-BLADDER: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)
Et nationalt, multicenter, ikke-randomiseret, retrospektivt, observationelt studie (Real-World Evidence-RWE) rettet mod at analysere kliniske præsentationsprofiler og demografiske karakteristika for patienter med tidlig urothelial blærekræft (højrisiko ikke-muskelinvasiv og lokaliseret muskelinvasiv) ) behandlet med standardterapier i nationale kræftbehandlingsreferencecentre inden for de sidste 6 år (mellem 2017 og 2022).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Urothelial carcinom har flere histologiske typer, omfattende genetisk diversitet og en bred vifte af risikofaktorer relateret til sygdomsudvikling.
Desuden kan behandlingseffektiviteten i vid udstrækning påvirkes af faktorer som alder, tidligere komorbiditeter, socioøkonomiske faktorer, sen diagnose og adgang til behandling.
I det sidste årti har behandlingsprofilen udviklet sig verden over med inkorporering af nye teknologier, dog er der ingen data om den brasilianske virkelighed i denne periode.
I et land på kontinentstørrelse og så heterogene sundhedstjenester som Brasilien bliver det vigtigere og mere udfordrende at forberede sådan viden.
Dette papir foreslog at beskrive tidligt urothelial carcinom præsentationsmønster og behandling i brasiliansk befolkning (højrisiko ikke-muskel-invasiv og lokaliseret muskel-invasiv) på flere steder spredt over hele det nationale territorium.
Der vil således blive genereret data for at give en mere passende forståelse af det nuværende landskab og følgelig den bedre udformning af offentlige politikker for at imødegå denne sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Research Site
-
Recife, Brasilien
- Research Site
-
Salvador, Brasilien
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der skal tilmeldes, er dem med tidligt urothelialt karcinom (højrisiko ikke-muskelinvasiv og lokaliseret muskelinvasiv), som opfylder berettigelseskriterierne og er blevet behandlet og fulgt på undersøgelsesdeltagende steder inden for de sidste 6 år (periode fra 2017 til 2022).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Diagnose af højrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karcinom, defineret som:
- T1-tumor og/eller højgradig læsion (G3) og/eller tilstedeværelse af CIS.
- Multifokal recidiverende tumor og med mindst én stor læsion (diameter ≥ 3 cm);
- Diagnose af tidlig muskelinvasiv urothelial blærecarcinom (cT2, cT3 eller cT4a N0);
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Lavrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (enkelt læsion, pTa og lavgradig);
- Lokalt fremskreden muskel-invasiv urothelial carcinom (mistænkt lymfeknude svækkelse i iscenesættelse billeddannelsestests) eller metastatisk ved diagnose;
- Blærekarcinom med ikke-urothelial histologi (adenokarcinom, pladecellekarcinom eller småcellet karcinom);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-muskelinvasiv blærekræft eller muskelinvasiv blærekræft
Defineret som:
Eller: -Diagnose af tidligt muskelinvasivt urothelial blærecarcinom. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk iscenesættelse
Tidsramme: Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
|
Beskrivelse af læsionernes karakteristika ved den indledende diagnose, udført ved histopatologi og billeddiagnostiske undersøgelser.
|
Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- D133HR00023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .