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巴西膀胱癌的现实 - BRA-BLADDER

2025年4月9日 更新者：AstraZeneca

巴西膀胱癌的现实 - BRA-BLADDER：多中心回顾性研究（真实世界证据 - RWE）

一项全国性、多中心、非随机、回顾性、观察性研究（真实世界证据-RWE），旨在分析早期尿路上皮膀胱癌（高危非肌肉侵袭性和局部肌肉侵袭性）患者的临床表现和人口特征）在过去 6 年内（2017 年至 2022 年）在国家癌症治疗参考中心接受过标准疗法治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尿路上皮癌具有多种组织学类型、广泛的遗传多样性以及与疾病发展相关的多种危险因素。 此外，治疗效果可能会受到年龄、既往合并症、社会经济因素、晚期诊断和治疗机会等因素的广泛影响。 在过去的十年中，随着新技术的结合，治疗方案在世界范围内不断发展，但是，没有关于巴西这一时期现实的数据。 在像巴西这样幅员辽阔的国家和如此多样化的卫生服务中，准备此类知识变得更加重要和具有挑战性。 本文拟描述巴西境内多个地点的早期尿路上皮癌的表现模式和治疗（高危非肌肉侵袭性和局部肌肉侵袭性）。 因此，将生成数据以提供对当前形势的更适当的了解，从而更好地设计应对这种疾病的公共政策。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Research Site
      • Recife、巴西
        • Research Site
      • Salvador、巴西
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

入组对象为早期尿路上皮癌（高危非肌层浸润性和局部肌层浸润性），符合入组标准，且近6年（2017年至2018年）在研究参与点接受过治疗和随访的患者。 2022）。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 高危非肌层浸润性尿路上皮癌的诊断，定义为：
  • T1 肿瘤和/或高级别病变 (G3) 和/或存在 CIS。
  • 多灶性复发肿瘤且至少有一个大病灶（直径≥3厘米）；
  • 诊断早期肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（cT2、cT3 或 cT4a N0）；
  • 同意参与研究。

排除标准：

  • 低危非肌层浸润性尿路上皮癌（单病灶、pTa和低级别）；
  • 局部晚期肌肉浸润性尿路上皮癌（分期影像学检查怀疑淋巴结损伤）或诊断时已转移；
  • 具有非尿路上皮组织学的膀胱癌（腺癌、鳞状细胞癌或小细胞癌）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
非肌层浸润性膀胱癌或肌层浸润性膀胱癌

定义为：

  • T1 肿瘤和/或高级别病变 (G3) 和/或存在 CIS（原位癌）。
  • 多灶性复发肿瘤且至少有一个大病灶（直径≥3厘米）；

或者：

-早期肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的诊断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床分期
大体时间：首次诊断及6年以上（研究回顾性观察分析时间）
通过组织病理学和影像学检查进行初步诊断时病变特征的描述。
首次诊断及6年以上（研究回顾性观察分析时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Hospital Israelita Albert Einstein

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Maluf, MD、Hospital israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (实际的)

2024年4月18日

研究完成 (实际的)

2024年4月18日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D133HR00023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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