Realidad Brasileña de los Cánceres de Vejiga Urinaria - BRA-BLADDER
9 de abril de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Realidad Brasileña de los Cánceres de Vejiga Urinaria - BRA-BLADDER: Estudio Retrospectivo Multicéntrico (Real World Evidence - RWE)
Estudio observacional retrospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y nacional (Real-World Evidence-RWE) cuyo objetivo es analizar los perfiles de presentación clínica y las características demográficas de los pacientes con cáncer de vejiga urotelial temprano (de alto riesgo no músculo-invasivo y músculo-invasivo localizado). ) tratados con terapias estándar en centros nacionales de referencia en tratamientos oncológicos en los últimos 6 años (entre 2017 y 2022).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El carcinoma urotelial tiene varios tipos histológicos, una gran diversidad genética y una amplia gama de factores de riesgo relacionados con el desarrollo de la enfermedad.
Además, la eficacia del tratamiento puede verse muy afectada por factores como la edad, las comorbilidades previas, los factores socioeconómicos, el diagnóstico tardío y el acceso al tratamiento.
En la última década, el perfil de tratamiento ha evolucionado a nivel mundial con la incorporación de nuevas tecnologías, sin embargo, no hay datos sobre la realidad brasileña en este período.
En un país del tamaño de un continente y con servicios de salud tan heterogéneos como Brasil, la preparación de ese conocimiento se vuelve más importante y desafiante.
Este artículo se propuso describir el patrón de presentación y el tratamiento del carcinoma urotelial temprano en la población brasileña (de alto riesgo no músculo-invasivo y músculo-invasivo localizado) en varios sitios repartidos por todo el territorio nacional.
Así, se generarán datos que permitan una comprensión más adecuada del panorama actual y, en consecuencia, un mejor diseño de políticas públicas para enfrentar esta enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Recife, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos que se inscribirán son aquellos con carcinoma urotelial temprano (no músculo invasivo de alto riesgo y músculo invasivo localizado), que cumplan con los criterios de elegibilidad y hayan sido tratados y seguidos en los sitios participantes del estudio en los últimos 6 años (período de 2017 a 2022).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico de carcinoma urotelial no músculo invasivo de alto riesgo, definido como:
- Tumor T1 y/o lesión de alto grado (G3) y/o presencia de CIS.
- Tumor recidivante multifocal y con al menos una lesión grande (diámetro ≥ 3 cm);
- Diagnóstico de carcinoma de vejiga urotelial músculo-invasivo temprano (cT2, cT3 o cT4a N0);
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma urotelial no músculo invasivo de bajo riesgo (lesión única, pTa y bajo grado);
- Carcinoma urotelial músculo-invasivo localmente avanzado (sospecha de alteración de los ganglios linfáticos en las pruebas de estadificación) o metastásico en el momento del diagnóstico;
- Carcinoma de vejiga con histología no urotelial (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o carcinoma de células pequeñas);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer de vejiga no músculo-invasivo o cáncer de vejiga músculo-invasivo
Definido como:
O: -Diagnóstico de carcinoma vesical urotelial músculo-invasivo precoz. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación clínica
Periodo de tiempo: Al primer diagnóstico y mayores de 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Descripción de las características de las lesiones en el diagnóstico inicial, realizado mediante histopatología y exámenes de imagen.
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Al primer diagnóstico y mayores de 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- D133HR00023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .