Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brasiliansk virkelighet av urinblærekreft - BH-BLÆRE

9. april 2025 oppdatert av: AstraZeneca

Brasiliansk virkelighet av urinblærekreft - BRA-BLADDER: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)

En nasjonal, multisenter, ikke-randomisert, retrospektiv, observasjonsstudie (Real-World Evidence-RWE) rettet mot å analysere kliniske presentasjonsprofiler og demografiske kjennetegn hos pasienter med tidlig urotelial blærekreft (høyrisiko ikke-muskelinvasiv og lokalisert muskelinvasiv) ) behandlet med standardbehandlinger i nasjonale referansesentre for kreftbehandling i løpet av de siste 6 årene (mellom 2017 og 2022).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Urothelial karsinom har flere histologiske typer, omfattende genetisk mangfold og et bredt spekter av risikofaktorer knyttet til sykdomsutvikling. Dessuten kan behandlingseffektiviteten være mye påvirket av faktorer som alder, tidligere komorbiditeter, sosioøkonomiske faktorer, sen diagnose og tilgang til behandling. I det siste tiåret har behandlingsprofilen utviklet seg over hele verden med inkorporering av nye teknologier, men det er ingen data om den brasilianske virkeligheten i denne perioden. I et land på kontinentstørrelse og så heterogene helsetjenester som Brasil, blir det viktigere og mer utfordrende å utarbeide slik kunnskap. Denne artikkelen foreslo å beskrive tidlig urotelialt karsinom presentasjonsmønster og behandling i brasiliansk befolkning (høyrisiko ikke-muskelinvasiv og lokalisert muskelinvasiv) på flere steder spredt over det nasjonale territoriet. Dermed vil data bli generert for å gi en mer passende forståelse av det nåværende landskapet og, følgelig, bedre utforming av offentlige retningslinjer for å møte denne sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Recife, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som skal meldes inn er de med tidlig urotelialt karsinom (høyrisiko ikke-muskelinvasiv og lokalisert muskelinvasiv), som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har blitt behandlet og fulgt på studiedeltakende steder i løpet av de siste 6 årene (perioden fra 2017 til 2022).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Diagnose av høyrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom, definert som:
  • T1-svulst og/eller høygradig lesjon (G3) og/eller tilstedeværelse av CIS.
  • Multifokal residiverende svulst og med minst én stor lesjon (diameter ≥ 3 cm);
  • Diagnose av tidlig muskelinvasiv urotelial blærekarsinom (cT2, cT3 eller cT4a N0);
  • Samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Lavrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (enkelt lesjon, pTa og lavgradig);
  • Lokalt avansert muskelinvasivt urotelialt karsinom (mistanke om svekkelse av lymfeknute i iscenesettelsesavbildningstester) eller metastatisk ved diagnose;
  • Blærekarsinom med ikke-urotelial histologi (adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller småcellet karsinom);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-muskelinvasiv blærekreft eller muskelinvasiv blærekreft

Definert som:

  • T1-svulst og/eller høygradig lesjon (G3) og/eller tilstedeværelse av CIS (Carcinoma in situ).
  • Multifokal residiverende svulst og med minst én stor lesjon (diameter ≥ 3 cm);

Eller:

-Diagnose av tidlig muskelinvasiv urotelial blærekarsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk iscenesettelse
Tidsramme: Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)
Beskrivelse av egenskapene til lesjonene ved den første diagnosen, utført ved histopatologi og bildeundersøkelser.
Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D133HR00023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere