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Realtà brasiliana dei tumori della vescica urinaria - BRA-BLADDER

25 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Realtà brasiliana dei tumori della vescica urinaria - BRA-BLADDER: studio retrospettivo multicentrico (prove del mondo reale - RWE)

Uno studio nazionale, multicentrico, non randomizzato, retrospettivo, osservazionale (Real-World Evidence-RWE) volto ad analizzare i profili di presentazione clinica e le caratteristiche demografiche di pazienti con carcinoma uroteliale della vescica in fase iniziale (ad alto rischio non muscolo-invasivo e muscolo-invasivo localizzato) ) trattati con terapie standard nei centri nazionali di riferimento per la cura del cancro negli ultimi 6 anni (tra il 2017 e il 2022).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma uroteliale ha diversi tipi istologici, un'ampia diversità genetica e un'ampia gamma di fattori di rischio correlati allo sviluppo della malattia. Inoltre, l'efficacia del trattamento può essere ampiamente influenzata da fattori quali l'età, precedenti comorbidità, fattori socio-economici, diagnosi tardiva e accesso al trattamento. Nell'ultimo decennio, il profilo di trattamento si è evoluto in tutto il mondo con l'incorporazione di nuove tecnologie, tuttavia, non ci sono dati sulla realtà brasiliana in questo periodo. In un paese di dimensioni continentali e con servizi sanitari così eterogenei come il Brasile, preparare tali conoscenze diventa più importante e impegnativo. Questo articolo propone di descrivere il modello di presentazione e il trattamento del carcinoma uroteliale precoce nella popolazione brasiliana (non muscolo-invasivo ad alto rischio e muscolo-invasivo localizzato) in diversi siti sparsi su tutto il territorio nazionale. Pertanto, i dati verranno generati per fornire una comprensione più appropriata del panorama attuale e, di conseguenza, la migliore progettazione delle politiche pubbliche per affrontare questa malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Maluf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arie Carneiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • André Paterno, MD
      • São Paulo, Brasile, 04378-500
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Municipal da Vila Santa Catarina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André Paterno
      • São Paulo, Brasile, 04029-001
        • Reclutamento
        • Instituto de Assistência Médica do Servidor Público do Estado de São Pualo
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-472
        • Non ancora reclutamento
        • Associacao Mario Penna (Nucleo de Ensino E Pesquisas Mario Penn
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Lopes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Carvalhal
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruna Motke
    • Salvador
      • Rio Vermelho, Salvador, Brasile, 41950-640
        • Reclutamento
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augusto César
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabricio Pontes Granado
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto - Cip
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • João Antonio Soler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti da arruolare sono quelli con carcinoma uroteliale precoce (non muscolo-invasivo ad alto rischio e muscolo-invasivo localizzato), che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono stati trattati e seguiti nei siti partecipanti allo studio negli ultimi 6 anni (periodo dal 2017 al 2022).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio, definito come:
  • Tumore T1 e/o lesione di alto grado (G3) e/o presenza di CIS.
  • Tumore recidivante multifocale e con almeno una lesione estesa (diametro ≥ 3 cm);
  • Diagnosi di carcinoma della vescica uroteliale precoce muscolo-invasivo (cT2, cT3 o cT4a N0);
  • Consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma uroteliale non muscolo invasivo a basso rischio (lesione singola, pTa e basso grado);
  • Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo localmente avanzato (sospetta compromissione dei linfonodi nei test di imaging di stadiazione) o metastatico alla diagnosi;
  • Carcinoma della vescica con istologia non uroteliale (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma a piccole cellule);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo o carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Definito come:

  • Tumore T1 e/o lesione di alto grado (G3) e/o presenza di CIS (carcinoma in situ).
  • Tumore recidivante multifocale e con almeno una lesione estesa (diametro ≥ 3 cm);

O:

-Diagnosi di carcinoma della vescica uroteliale precoce muscolo-invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione clinica
Lasso di tempo: Alla prima diagnosi e oltre i 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
Descrizione delle caratteristiche delle lesioni alla diagnosi iniziale, effettuata mediante istopatologia ed esami per immagini.
Alla prima diagnosi e oltre i 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133HR00023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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