Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Braziliaanse realiteit van urineblaaskanker - BRA-BLAAS

9 april 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Braziliaanse realiteit van urineblaaskanker - BRA-BLADDER: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)

Een nationale, multicenter, niet-gerandomiseerde, retrospectieve, observationele studie (Real-World Evidence-RWE) gericht op het analyseren van klinische presentatieprofielen en demografische kenmerken van patiënten met vroege urotheliale blaaskanker (niet-spierinvasieve en gelokaliseerde spierinvasieve kanker met hoog risico). ) behandeld met standaardtherapieën in nationale referentiecentra voor kankerbehandeling in de afgelopen 6 jaar (tussen 2017 en 2022).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Urotheelcarcinoom heeft verschillende histologische typen, uitgebreide genetische diversiteit en een breed scala aan risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van ziekten. Bovendien kan de effectiviteit van de behandeling sterk worden beïnvloed door factoren zoals leeftijd, eerdere comorbiditeit, sociaal-economische factoren, late diagnose en toegang tot behandeling. In het afgelopen decennium is het behandelingsprofiel wereldwijd geëvolueerd met de integratie van nieuwe technologieën, maar er zijn geen gegevens over de Braziliaanse realiteit in deze periode. In een land ter grootte van een continent en met zulke heterogene gezondheidsdiensten als Brazilië, wordt het voorbereiden van dergelijke kennis belangrijker en uitdagender. Dit artikel stelde voor om het presentatiepatroon en de behandeling van vroeg urotheelcarcinoom te beschrijven bij de Braziliaanse bevolking (niet-spierinvasief met hoog risico en gelokaliseerde spierinvasief) op verschillende locaties verspreid over het nationale grondgebied. Er zullen dus gegevens worden gegenereerd om een ​​beter begrip te krijgen van het huidige landschap en, bijgevolg, om het overheidsbeleid beter te ontwerpen om deze ziekte het hoofd te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Recife, Brazilië
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die moeten worden ingeschreven, zijn diegenen met vroeg urotheelcarcinoom (niet-spierinvasief met een hoog risico en gelokaliseerde spierinvasief), die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die in de afgelopen 6 jaar zijn behandeld en gevolgd in onderzoeksdeelnemende locaties (periode van 2017 tot 2022).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Diagnose van hoogrisico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom, gedefinieerd als:
  • T1-tumor en/of hooggradige laesie (G3) en/of aanwezigheid van CIS.
  • Multifocale recidiverende tumor en met ten minste één grote laesie (diameter ≥ 3 cm);
  • Diagnose van vroeg spierinvasief urotheelblaascarcinoom (cT2, cT3 of cT4a N0);
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-spierinvasief urotheelcarcinoom met laag risico (enkele laesie, pTa en laaggradig);
  • Lokaal gevorderd spierinvasief urotheelcarcinoom (vermoedelijke lymfeklierstoornis bij stadiëring van beeldvormingstests) of metastatisch bij diagnose;
  • Blaascarcinoom met niet-urotheliale histologie (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of kleincellig carcinoom);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-spierinvasieve blaaskanker of spierinvasieve blaaskanker

Gedefinieerd als:

  • T1-tumor en/of hooggradige laesie (G3) en/of aanwezigheid van CIS (Carcinoma in situ).
  • Multifocale recidiverende tumor en met ten minste één grote laesie (diameter ≥ 3 cm);

Of:

-Diagnose van vroeg spierinvasief urotheelblaascarcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische stadiëring
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose en na 6 jaar (tijdstip van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
Beschrijving van de kenmerken van de laesies bij de initiële diagnose, uitgevoerd door histopathologie en beeldvormende onderzoeken.
Bij de eerste diagnose en na 6 jaar (tijdstip van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D133HR00023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren