Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijska rzeczywistość raka pęcherza moczowego - BRA-BLADDER

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Brazylijska rzeczywistość raka pęcherza moczowego - BRA-BLADDER: wieloośrodkowe badanie retrospektywne (rzeczywiste dowody - RWE)

Krajowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, retrospektywne badanie obserwacyjne (Real-World Evidence-RWE) mające na celu analizę profili obrazu klinicznego i charakterystyki demograficznej pacjentów z wczesnym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (wysokiego ) leczonych standardowymi terapiami w krajowych ośrodkach referencyjnych leczenia nowotworów w ciągu ostatnich 6 lat (pomiędzy 2017 a 2022 rokiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak urotelialny ma kilka typów histologicznych, dużą różnorodność genetyczną i szeroki wachlarz czynników ryzyka związanych z rozwojem choroby. Ponadto na skuteczność leczenia duży wpływ mogą mieć takie czynniki, jak wiek, przebyte choroby współistniejące, czynniki społeczno-ekonomiczne, późna diagnoza i dostęp do leczenia. W ostatniej dekadzie profil leczenia ewoluował na całym świecie wraz z wprowadzaniem nowych technologii, jednak brak jest danych dotyczących brazylijskich realiów w tym okresie. W kraju wielkości kontynentu i tak heterogenicznej służbie zdrowia, jak Brazylia, przygotowanie takiej wiedzy staje się ważniejsze i trudniejsze. W tym artykule zaproponowano opisanie schematu prezentacji i leczenia wczesnego raka urotelialnego w populacji brazylijskiej (wysokiego ryzyka nieinwazyjnego do mięśni i miejscowego inwazyjnego do mięśni) w kilku lokalizacjach rozsianych po całym terytorium kraju. W ten sposób dane zostaną wygenerowane w celu lepszego zrozumienia obecnego krajobrazu, aw konsekwencji lepszego zaprojektowania polityk publicznych w celu stawienia czoła tej chorobie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Recife, Brazylia
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które mają zostać włączone, to osoby z wczesnym rakiem urotelialnym (wysokiego ryzyka, nieinwazyjny do mięśni i zlokalizowany, inwazyjny do mięśni), którzy spełniają kryteria kwalifikacji i byli leczeni i obserwowani w ośrodkach uczestniczących w badaniu w ciągu ostatnich 6 lat (okres od 2017 do 2022).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie nieinwazyjnego raka urotelialnego wysokiego ryzyka, definiowanego jako:
  • Guz T1 i/lub zmiana o wysokim stopniu złośliwości (G3) i/lub obecność CIS.
  • Wieloogniskowy nawrót guza i co najmniej jedna duża zmiana (średnica ≥ 3 cm);
  • Rozpoznanie wczesnego naciekającego mięśniówkę raka urotelialnego pęcherza moczowego (cT2, cT3 lub cT4a N0);
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieinwazyjny rak urotelialny niskiego ryzyka (pojedyncza zmiana, pTa i o niskim stopniu złośliwości);
  • Miejscowo zaawansowany rak urotelialny naciekający mięśnie (podejrzenie uszkodzenia węzłów chłonnych w badaniach obrazowych określających stopień zaawansowania) lub przerzuty w chwili rozpoznania;
  • Rak pęcherza moczowego o histologii innej niż urotelialna (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak drobnokomórkowy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego lub rak pęcherza naciekający mięśnie

Zdefiniowana jako:

  • Guz T1 i/lub zmiana o wysokim stopniu złośliwości (G3) i/lub obecność CIS (rak in situ).
  • Wieloogniskowy nawrót guza i co najmniej jedna duża zmiana (średnica ≥ 3 cm);

Lub:

-Diagnostyka wczesnego naciekającego mięśniówkę raka urotelialnego pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inscenizacja kliniczna
Ramy czasowe: Przy pierwszej diagnozie i powyżej 6 lat (czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
Opis cech zmian w momencie wstępnego rozpoznania na podstawie badań histopatologicznych i obrazowych.
Przy pierwszej diagnozie i powyżej 6 lat (czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133HR00023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj