Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réalité brésilienne des cancers de la vessie urinaire - BRA-BLADDER

9 avril 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Réalité brésilienne des cancers de la vessie urinaire - BRA-BLADDER : étude rétrospective multicentrique (Real World Evidence - RWE)

Une étude observationnelle nationale, multicentrique, non randomisée et rétrospective (Real-World Evidence-RWE) visant à analyser les profils de présentation clinique et les caractéristiques démographiques des patients atteints d'un cancer urothélial précoce de la vessie (à haut risque non invasif musculaire et invasif musculaire localisé ) traités avec des thérapies standards dans les centres nationaux de référence pour le traitement du cancer au cours des 6 dernières années (entre 2017 et 2022).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le carcinome urothélial a plusieurs types histologiques, une grande diversité génétique et un large éventail de facteurs de risque liés au développement de la maladie. De plus, l'efficacité du traitement peut être largement influencée par des facteurs tels que l'âge, les comorbidités antérieures, les facteurs socio-économiques, le diagnostic tardif et l'accès au traitement. Au cours de la dernière décennie, le profil de traitement a évolué dans le monde entier avec l'incorporation de nouvelles technologies, cependant, il n'y a pas de données sur la réalité brésilienne de cette période. Dans un pays de la taille d'un continent et des services de santé aussi hétérogènes que le Brésil, la préparation de telles connaissances devient plus importante et difficile. Cet article propose de décrire le schéma de présentation et le traitement du carcinome urothélial précoce dans la population brésilienne (à haut risque non invasif musculaire et invasif musculaire localisé) dans plusieurs sites répartis sur tout le territoire national. Ainsi, des données seront générées pour fournir une compréhension plus appropriée du paysage actuel et, par conséquent, une meilleure conception des politiques publiques pour faire face à cette maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site
      • Recife, Brésil
        • Research Site
      • Salvador, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets à recruter sont ceux atteints d'un carcinome urothélial précoce (à haut risque non invasif musculaire et invasif musculaire localisé), qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont été traités et suivis dans les sites participant à l'étude au cours des 6 dernières années (période de 2017 à 2022).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic de carcinome urothélial non invasif musculaire à haut risque, défini comme :
  • Tumeur T1 et/ou lésion de haut grade (G3) et/ou présence de CIS.
  • Tumeur multifocale récidivante et avec au moins une lésion volumineuse (diamètre ≥ 3 cm) ;
  • Diagnostic du carcinome urothélial de la vessie invasif musculaire précoce (cT2, cT3 ou cT4a N0) ;
  • Consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome urothélial non invasif musculaire à faible risque (lésion unique, pTa et bas grade) ;
  • Carcinome urothélial invasif musculaire localement avancé (atteinte présumée des ganglions lymphatiques dans les tests d'imagerie de stadification) ou métastatique au moment du diagnostic ;
  • Carcinome de la vessie avec histologie non urothéliale (adénocarcinome, carcinome épidermoïde ou carcinome à petites cellules);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ou cancer de la vessie invasif sur le muscle

Défini comme:

  • Tumeur T1 et/ou lésion de haut grade (G3) et/ou présence de CIS (Carcinome in situ).
  • Tumeur multifocale récidivante et avec au moins une lésion volumineuse (diamètre ≥ 3 cm) ;

Ou:

-Diagnostic du carcinome urothélial de la vessie invasif musculaire précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade clinique
Délai: Au premier diagnostic et sur 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
Description des caractéristiques des lésions au moment du diagnostic initial, réalisée par des examens d'histopathologie et d'imagerie.
Au premier diagnostic et sur 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D133HR00023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner