Realidade Brasileira dos Cânceres de Bexiga Urinária - BRA-BLADDER
9 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Realidade Brasileira de Câncer de Bexiga Urinária - BRA-BLADDER: Estudo Retrospectivo Multicêntrico (Real World Evidence - RWE)
Um estudo nacional, multicêntrico, não randomizado, retrospectivo e observacional (Real-World Evidence-RWE) com o objetivo de analisar os perfis de apresentação clínica e as características demográficas de pacientes com câncer de bexiga urotelial inicial (não invasivo de alto risco e invasivo de músculo localizado ) tratados com terapias padrão em centros nacionais de referência em tratamento oncológico nos últimos 6 anos (entre 2017 e 2022).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O carcinoma urotelial possui vários tipos histológicos, extensa diversidade genética e uma ampla gama de fatores de risco relacionados ao desenvolvimento da doença.
Além disso, a eficácia do tratamento pode ser amplamente influenciada por fatores como idade, comorbidades prévias, fatores socioeconômicos, diagnóstico tardio e acesso ao tratamento.
Na última década, o perfil de tratamento evoluiu mundialmente com a incorporação de novas tecnologias, porém não há dados sobre a realidade brasileira neste período.
Em um país de dimensões continentais e serviços de saúde tão heterogêneos como o Brasil, o preparo desse conhecimento torna-se mais importante e desafiador.
Este trabalho se propôs a descrever o padrão de apresentação e tratamento do carcinoma urotelial precoce na população brasileira (não músculo invasivo de alto risco e músculo invasivo localizado) em diversas localidades espalhadas pelo território nacional.
Assim, serão gerados dados para proporcionar uma compreensão mais adequada do panorama atual e, consequentemente, o melhor desenho de políticas públicas para o enfrentamento dessa doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Recife, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos a serem incluídos são aqueles com carcinoma urotelial inicial (invasivo não muscular de alto risco e invasivo muscular localizado), que atendem aos critérios de elegibilidade e foram tratados e acompanhados em locais participantes do estudo nos últimos 6 anos (período de 2017 a 2022).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico de carcinoma urotelial não invasivo muscular de alto risco, definido como:
- Tumor T1 e/ou lesão de alto grau (G3) e/ou presença de CIS.
- Tumor recidivante multifocal e com pelo menos uma lesão grande (diâmetro ≥ 3 cm);
- Diagnóstico de carcinoma urotelial de bexiga músculo-invasivo precoce (cT2, cT3 ou cT4a N0);
- Consentimento em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Carcinoma urotelial não músculo invasivo de baixo risco (lesão única, pTa e baixo grau);
- Carcinoma urotelial músculo-invasivo localmente avançado (suspeita de comprometimento linfonodal em exames de imagem de estadiamento) ou metastático no momento do diagnóstico;
- Carcinoma de bexiga com histologia não urotelial (adenocarcinoma, carcinoma espinocelular ou carcinoma de pequenas células);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Câncer de bexiga não músculo-invasivo ou câncer de bexiga músculo-invasivo
Definido como:
Ou: -Diagnóstico de carcinoma urotelial de bexiga músculo-invasivo precoce. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estadiamento clínico
Prazo: No primeiro diagnóstico e acima de 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
|
Descrição das características das lesões no diagnóstico inicial, realizado por exames histopatológicos e de imagem.
|
No primeiro diagnóstico e acima de 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- D133HR00023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .