Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilská realita rakoviny močového měchýře – PODPRSENKA-MOČOVÝ MĚCHÝŘ

9. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Brazilská realita rakoviny močového měchýře – PODPRSENKA-BLADDER: multicentrická retrospektivní studie (reálný světový důkaz – RWE)

Národní, multicentrická, nerandomizovaná, retrospektivní, observační studie (Real-World Evidence-RWE) zaměřená na analýzu profilů klinických projevů a demografických charakteristik pacientů s časným uroteliálním karcinomem močového měchýře (vysokorizikové nesvalové invazivní a lokalizované svalové invazivní ) léčených standardními terapiemi v národních referenčních centrech pro léčbu rakoviny během posledních 6 let (mezi lety 2017 a 2022).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Uroteliální karcinom má několik histologických typů, rozsáhlou genetickou rozmanitost a širokou škálu rizikových faktorů souvisejících s rozvojem onemocnění. Kromě toho může být účinnost léčby široce ovlivněna faktory, jako je věk, předchozí komorbidity, socioekonomické faktory, pozdní diagnóza a přístup k léčbě. V posledním desetiletí se léčebný profil celosvětově vyvíjel se začleněním nových technologií, nicméně neexistují žádné údaje o brazilské realitě v tomto období. V zemi o velikosti kontinentu a tak heterogenních zdravotnických službách, jako je Brazílie, se příprava takových znalostí stává důležitější a náročnější. Tato práce navrhla popsat časnou formu prezentace uroteliálního karcinomu a léčbu v brazilské populaci (vysokorizikové neinvazivní svaly a lokalizované svalově invazivní) na několika místech rozšířených po celém území státu. Budou tak generována data, která umožní lépe porozumět současné krajině a následně lépe navrhnout veřejné politiky, jak čelit této nemoci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Recife, Brazílie
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají být zapsány, jsou ti s časným uroteliálním karcinomem (vysoce rizikovým neinvazivním a lokalizovaným svalově invazivním), kteří splňují kritéria způsobilosti a byli léčeni a sledováni v účastnících se studií v posledních 6 letech (období od 2017 do 2022).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnostika vysoce rizikového nesvalového neinvazivního uroteliálního karcinomu, definovaného jako:
  • T1 tumor a/nebo léze vysokého stupně (G3) a/nebo přítomnost CIS.
  • Multifokální recidivující nádor s alespoň jednou velkou lézí (průměr ≥ 3 cm);
  • Diagnostika časného svalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (cT2, cT3 nebo cT4a N0);
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Svalový neinvazivní uroteliální karcinom s nízkým rizikem (jediná léze, pTa a nízký stupeň);
  • Lokálně pokročilý svalově invazivní uroteliální karcinom (podezření na poškození lymfatických uzlin ve stagingových zobrazovacích testech) nebo metastatický při diagnóze;
  • Karcinom močového měchýře s neuroteliální histologií (adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo malobuněčný karcinom);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Svalově invazivní rakovina močového měchýře nebo svalově invazivní rakovina močového měchýře

Definováno jako:

  • T1 tumor a/nebo léze vysokého stupně (G3) a/nebo přítomnost CIS (Carcinoma in situ).
  • Multifokální recidivující nádor s alespoň jednou velkou lézí (průměr ≥ 3 cm);

Nebo:

-Diagnostika časného svalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický staging
Časové okno: Při první diagnóze a po 6 letech (doba retrospektivní observační analýzy studie)
Popis charakteristik lézí při počáteční diagnóze, provedené histopatologickým a zobrazovacím vyšetřením.
Při první diagnóze a po 6 letech (doba retrospektivní observační analýzy studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133HR00023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit