Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den brasilianska verkligheten av cancer i urinblåsan - BHH-BLÅSA

9 april 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

Brazilian Reality of Urinary Bladder Cancers - BRA-BLADDER: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)

En nationell, multicenter, icke-randomiserad, retrospektiv, observationsstudie (Real-World Evidence-RWE) som syftar till att analysera kliniska presentationsprofiler och demografiska egenskaper hos patienter med tidig urinblåscancer (högrisk, icke-muskelinvasiv och lokaliserad muskelinvasiv ) behandlats med standardterapier i nationella referenscenter för cancerbehandling under de senaste 6 åren (mellan 2017 och 2022).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uroteliala karcinom har flera histologiska typer, omfattande genetisk mångfald och ett brett spektrum av riskfaktorer relaterade till sjukdomsutveckling. Dessutom kan behandlingens effektivitet i stor utsträckning påverkas av faktorer som ålder, tidigare komorbiditeter, socioekonomiska faktorer, sen diagnos och tillgång till behandling. Under det senaste decenniet har behandlingsprofilen utvecklats över hela världen med införandet av ny teknik, men det finns inga uppgifter om den brasilianska verkligheten under denna period. I ett land på en kontinentstorlek och så heterogena hälsotjänster som Brasilien, blir det viktigare och mer utmanande att förbereda sådan kunskap. Denna artikel föreslog att beskriva mönster och behandling av tidiga uroteliala karcinompresentationer i den brasilianska befolkningen (högrisk, icke-muskelinvasiv och lokaliserad muskelinvasiv) på flera platser spridda över det nationella territoriet. Således kommer data att genereras för att ge en mer lämplig förståelse av det nuvarande landskapet och, följaktligen, en bättre utformning av offentliga riktlinjer för att möta denna sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Recife, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som ska registreras är de med tidigt urotelialt karcinom (högrisk icke-muskelinvasiv och lokaliserad muskelinvasiv), som uppfyller behörighetskriterierna och har behandlats och följts på studiedeltagande platser under de senaste 6 åren (perioden från 2017 till 2022).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal;
  • Diagnos av högrisk icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom, definierat som:
  • T1-tumör och/eller höggradig lesion (G3) och/eller förekomst av CIS.
  • Multifokal återfallande tumör och med minst en stor lesion (diameter ≥ 3 cm);
  • Diagnos av tidig muskelinvasiv urothelial blåscancer (cT2, cT3 eller cT4a N0);
  • Samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Lågrisk icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (enkel lesion, pTa och låggradig);
  • Lokalt avancerat muskelinvasivt urotelialt karcinom (misstänkt lymfkörtelförsämring i iscensättande avbildningstester) eller metastaserande vid diagnos;
  • Blåskarcinom med icke-urotelial histologi (adenokarcinom, skivepitelcancer eller småcellig karcinom);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke-muskelinvasiv blåscancer eller muskelinvasiv blåscancer

Definierad som:

  • T1-tumör och/eller höggradig lesion (G3) och/eller förekomst av CIS (Carcinoma in situ).
  • Multifokal återfallande tumör och med minst en stor lesion (diameter ≥ 3 cm);

Eller:

-Diagnos av tidig muskelinvasiv urothelial blåscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk stadieindelning
Tidsram: Vid första diagnosen och över 6 år (Tidpunkt för retrospektiv observationsanalys av studien)
Beskrivning av egenskaperna hos lesionerna vid den initiala diagnosen, utförd av histopatologi och bildundersökningar.
Vid första diagnosen och över 6 år (Tidpunkt för retrospektiv observationsanalys av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Hospital Israelita Albert Einstein

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D133HR00023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera