CRPS に対するケタミンおよびミダゾラム注入: 実現可能性研究
2024年11月20日 更新者：Theresa Lii、Stanford University
複雑性局所疼痛症候群に対するケタミンおよびミダゾラム点滴とミダゾラムのみの点滴を比較する実現可能性研究
この研究では、複雑性局所疼痛症候群（CRPS）を患う成人に対して、外来患者においてケタミンとミダゾラムを5日間かけて注入する場合、またはミダゾラムを単独で投与することの実現可能性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
麻酔下でのケタミン注入は、慢性難治性疼痛に対する潜在的に効果的な治療法であるが、ケタミンの急性精神活性効果により、ランダム化試験におけるマスキングの成功が困難になる。 複数日にわたるケタミン点滴は、1つまたは複数の四肢に影響を与える可能性がある慢性的でしばしば衰弱性の神経因性疼痛疾患である複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の症状を長期間持続させるが、永続的ではない寛解をもたらした。 この実現可能性研究では、CRPS 患者 4 名が無作為に割り付けられ、外来でケタミンとミダゾラム、またはミダゾラムのみのいずれかを 5 日間かけて点滴投与されます。 この実現可能性調査の目的は次のとおりです。
- この実現可能性調査で観察された採用率と維持率が大規模な臨床試験をサポートできるかどうかを評価します。
- 参加者が研究手順を遵守できるかどうかを評価します。
- ミダゾラムを単独で静脈内 (IV) 注入した場合、ケタミンとミダゾラムの注入と比較して、忍容性が高く実用的で信頼できる活性プラセボとして使用できるかどうかを判断します。
- CRPS の臨床関連転帰に関する予備データを収集します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- IASP の CRPS 診断基準を満たしています
- CRPSに起因する痛みの主訴が3か月以上続いている
- 過去 1 か月間での平均痛みの強度が 3/10 以上
- 英語のアンケートを読んで理解できる
- 電話でSMSテキストメッセージを受信できる
- 連続 5 日間 (月曜から金曜) に点滴部位への往復送迎を提供できる責任ある大人を特定できる
除外基準:
- 過去にケタミンにさらされたことがある（全身麻酔薬以外で）。局所ケタミンは許可されています
- ベンゾジアゼピンを毎週またはそれ以上の頻度で使用する
- BMIが35kg/m2を超える
- 妊娠中または授乳中の状態
- 肝疾患または肝機能障害
- 腎不全
- コントロール不良の高血圧、冠動脈または血管疾患
- 過去12か月以内の脳卒中
- 既知の頭蓋内腫瘤
- 認知症を含む神経認知障害
- 症候性の外傷性脳損傷
- 生涯にわたる精神病歴
- 過去 2 週間以内に自殺願望がある
- 過去6か月以内のアルコール使用障害またはその他の物質使用障害（ニコチンを除く）
- 治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症
- ケアチームに対する言葉、身体的、または感情的な攻撃歴
- 訴訟、補償、障害訴訟が進行中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンとミダゾラム
参加者は、外来で連続5日間にわたり、毎日4時間、ケタミンとミダゾラムの静脈内注入を受けます。
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ケタミンの漸増用量 (0.15 ～ 0.4 mg/kg/hr) は、連続 5 日間にわたって 4 時間の点滴として投与されます。
他の名前：
一定用量のミダゾラム (0.04 mg/kg/hr) を連続 5 日間にわたって 4 時間の点滴として投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ミダゾラムと生理食塩水
参加者は、外来で連続5日間にわたり、毎日4時間、ミダゾラムと生理食塩水の静脈内注入を受けます。
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一定用量のミダゾラム (0.04 mg/kg/hr) を連続 5 日間にわたって 4 時間の点滴として投与します。
他の名前：
生理食塩水の漸増用量 (0.15 ～ 0.4 mg/kg/hr) を、連続 5 日間にわたって 4 時間の点滴として投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集、インフォームドコンセント、登録、無作為化のステップを受けることができる患者の数と割合
時間枠：研究の登録受付開始から 2 か月後
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カルテのレビューに基づいて研究に潜在的に適格であると特定されたすべての患者のうち、募集、インフォームドコンセント、登録、および無作為化のステップを2か月以内に受けられる患者の数と割合を測定します。
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研究の登録受付開始から 2 か月後
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最後のフォローアップ時点まで研究に残る無作為化参加者の数と割合
時間枠：介入を受けてから8週間後
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治療グループに無作為に割り付けられた全患者のうち、最後の追跡時点まで研究に残っている患者の数と割合を測定します。
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介入を受けてから8週間後
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参加者のマスキングの変更
時間枠：介入投与中は毎日（5 日間）、介入後は 8 週間に 1 回
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参加者は、強制的な二者択一で自分に割り当てられた治療法を推測し、自信のレベルを 0 ～ 100% のスケールで評価するよう求められます。
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介入投与中は毎日（5 日間）、介入後は 8 週間に 1 回
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参加者のマスキングの変更
時間枠：介入投与中
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参加者は、強制的な二者択一で自分に割り当てられた治療法を推測し、自信のレベルを 0 ～ 100% のスケールで評価するよう求められます。
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介入投与中
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調査員のマスキングの変更
時間枠：介入を受けてから8週間後
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薬物注入を管理および監視する研究者は、強制的な二者択一で参加者に割り当てられた治療法を推測し、信頼度を 0 ～ 100% のスケールで評価するよう求められます。
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介入を受けてから8週間後
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調査員のマスキングの変更
時間枠：介入投与中
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薬物注入を管理および監視する研究者は、強制的な二者択一で参加者に割り当てられた治療法を推測し、信頼度を 0 ～ 100% のスケールで評価するよう求められます。
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介入投与中
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有害事象の数と種類
時間枠：介入を受けてから8週間後
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有害事象は、短い自由回答型の構造化面接で参加者から聞き出されます。
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介入を受けてから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、治療中（5 日間）毎日、治療後 8 週間毎日
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過去 24 時間の 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールを使用して、痛みの強度を評価します。
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ベースライン、治療中（5 日間）毎日、治療後 8 週間毎日
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治療の期待
時間枠：ベースラインおよび治療中毎日 (5 日間)
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6 項目の癒しの出会いと態度リスト (HEAL) の治療期待の短縮フォームは、研究治療に対する自己申告の期待を評価するために使用されます。
参加者は、「この治療は成功するでしょう」や「私はこの治療に自信を持っています」などの短い文で同意度を評価するよう求められます。
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ベースラインおよび治療中毎日 (5 日間)
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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6 項目の PROMIS 疼痛干渉ショートフォームは、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への参加を妨げる程度を評価します。
項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階評価で自己評価されます。
生のスコア合計は標準化された T スコアに変換され、T スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを表します。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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身体機能
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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6 項目の PROMIS 身体機能短縮フォームは、日常生活における身体的なタスクや活動を実行する能力を評価します。
項目は、1（「できない」）から 5（「特に問題はない」）までの 5 段階で自己評価されます。
生のスコア合計は標準化された T スコアに変換され、T スコアが高いほど身体機能が優れていることを表します。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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うつ病 (PROMIS)
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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6 項目の PROMIS うつ病短縮フォームは、個人が経験するうつ病の症状の重症度を評価します。
項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階評価で自己評価されます。
生のスコアの合計は標準化された T スコアに変換され、T スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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うつ病 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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9 項目の PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度の変化に関する追加の指標として使用され、治験中に急性自殺のリスクを監視するために使用されます (項目 #9: 「死んだほうが良いだろうという考え」、または「死んだほうが良いだろうという考え」自分を傷つける」）。
項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階スケールで自己評価されます。
合計スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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不安
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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6 項目の PROMIS 不安ショートフォームは、個人が経験する不安症状の重症度を評価します。
項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階評価で自己評価されます。
生のスコア合計は標準化された T スコアに変換され、T スコアが高いほど不安症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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睡眠障害
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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6 項目の PROMIS Sleep Disturbance Short Form は、入眠障害、睡眠継続、回復不能な睡眠の経験など、睡眠関連の問題の重症度を評価します。
項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階評価で自己評価されます。
生のスコア合計は標準化された T スコアに変換され、T スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを表します。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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13 項目の痛みの壊滅的スケールは、個人が痛みの経験に関連した拡大、反芻、無力感の思考にどの程度関与しているかを評価します。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までの 5 段階評価で自己評価されます。
合計スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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慢性的な痛みの受け入れ
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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8 項目の慢性疼痛受容アンケートは、慢性疼痛の存在にもかかわらず、その人の受容レベルと価値ある活動に従事する意欲を評価します。
項目は、0 (「決して当てはまらない」) から 6 (「常に当てはまります」) の範囲の 7 段階スケールで自己評価されます。
合計スコアが高いほど、慢性疼痛の受容レベルが高いことを示します。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：治療終了後8週間は毎週
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患者全体の変化印象スケールは、特定の治療による全体的な健康状態の変化に対する患者の認識を評価します。
単一項目スケールは、1 (「非常に改善された」) から 7 (「非常に悪い」) までの 7 段階スケールで自己評価されます。
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治療終了後8週間は毎週
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痛みを伴う体の部位の数
時間枠：ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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CHOIR Body Map は、人体の輪郭上で痛みの位置を示すことができる視覚ツールです。
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ベースライン、および治療終了後 8 週間は毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theresa R Lii, MD, MS、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2099年1月1日
一次修了 (推定)
2099年4月30日
研究の完了 (推定)
2099年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 66661
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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