Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin- och midazolaminfusioner för CRPS: genomförbarhetsstudie

20 november 2024 uppdaterad av: Theresa Lii, Stanford University

Genomförbarhetsstudie som jämför en infusion av ketamin och midazolam med en infusion endast midazolam för komplext regionalt smärtsyndrom

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att administrera enbart ketamin plus midazolam eller midazolam, när det infunderas under 5 dagar i poliklinisk miljö, till vuxna med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subanestetiska ketamininfusioner är en potentiellt effektfull behandling för kronisk refraktär smärta, men de akuta psykoaktiva effekterna av ketamin komplicerar framgångsrik maskering i randomiserade studier. Flerdagars ketamininfusioner har gett långvarig, men inte permanent, remission av symtom vid komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ett kroniskt och ofta försvagande neuropatiskt smärttillstånd som kan påverka en eller flera extremiteter. I denna genomförbarhetsstudie kommer 4 vuxna med CRPS att randomiseras för att få antingen ketamin och midazolam eller endast midazolam, infunderat under 5 dagar i öppenvård. Målen för denna förstudie är:

  1. Bedöm om rekryterings- och retentionsgraden som observerats i denna förstudie kan stödja en större klinisk prövning.
  2. Utvärdera om deltagarna kan följa studieprocedurerna.
  3. Bestäm om midazolam, när det ges ensamt som en intravenös (IV) infusion, kan användas som en aktiv placebo som är vältolererad, praktisk och trovärdig jämfört med en ketamin plus midazolaminfusion.
  4. Samla in preliminära data om kliniskt relevanta resultat för CRPS.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Uppfyller IASP diagnostiska kriterier för CRPS
  • Primärt klagomål av CRPS-hänförlig smärta i ≥3 månader
  • Genomsnittlig smärtintensitet på ≥3/10 under den senaste månaden
  • Kan läsa och förstå engelskspråkiga frågeformulär
  • Kan ta emot SMS via telefon
  • Kan identifiera en ansvarig vuxen som kan tillhandahålla transport till och från infusionsstället under 5 dagar i följd (mån-fre)

Exklusions kriterier:

  • All tidigare exponering för ketamin (utanför en allmän anestesi); aktuellt ketamin är tillåtet
  • Använder bensodiazepiner varje vecka eller oftare
  • Kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
  • Gravid eller amningsstatus
  • Leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
  • Njurinsufficiens
  • Okontrollerad hypertoni, kranskärl eller kärlsjukdom
  • Stroke under de senaste 12 månaderna
  • Känd intrakraniell massa
  • Neurokognitiva störningar, inklusive demens
  • Traumatisk hjärnskada som är symptomatisk
  • Någon livstidshistoria av psykos
  • Självmordstankar under de senaste 2 veckorna
  • Alkoholmissbruk eller annan missbruksstörning (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • Historik om verbal, fysisk eller känslomässig aggression mot vårdteam
  • Aktiva rättstvister, ersättnings- eller handikappmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin och Midazolam
Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av ketamin och midazolam i 4 timmar varje dag, under 5 dagar i följd, i öppenvård.
Läkemedel: Ketamin
En eskalerande dos av ketamin (0,15 till 0,4 mg/kg/timme) kommer att administreras som 4-timmarsinfusioner under 5 på varandra följande dagar
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Midazolam
En konstant dos av midazolam (0,04 mg/kg/timme) kommer att administreras som 4-timmarsinfusioner under 5 på varandra följande dagar
Andra namn:
  • Bevandrad
Placebo-jämförare: Midazolam och saltlösning
Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av midazolam och normal koksaltlösning i 4 timmar varje dag, under 5 dagar i följd, i öppenvård.
Läkemedel: Midazolam
En konstant dos av midazolam (0,04 mg/kg/timme) kommer att administreras som 4-timmarsinfusioner under 5 på varandra följande dagar
Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Normal saltlösning
En eskalerande dos av normal koksaltlösning (0,15 till 0,4 mg/kg/timme) kommer att administreras som 4-timmarsinfusioner under 5 på varandra följande dagar
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel patienter som kan genomgå stegen rekrytering, informerat samtycke, inskrivning och randomisering
Tidsram: 2 månader efter att studien öppnat för anmälan
Av alla patienter som identifierats som potentiellt kvalificerade för studien baserat på diagramgenomgång kommer vi att mäta antalet och andelen som kan genomgå stegen rekrytering, informerat samtycke, inskrivning och randomisering under en 2-månadersperiod.
2 månader efter att studien öppnat för anmälan
Antal och andel randomiserade deltagare som är kvar i studien fram till sista uppföljningstidpunkten
Tidsram: 8 veckor efter mottagandet av intervention
Av alla patienter som randomiserades till en behandlingsgrupp kommer vi att mäta antalet och andelen som är kvar i studien tills deras sista uppföljningstidpunkt.
8 veckor efter mottagandet av intervention
Ändring i deltagarmaskering
Tidsram: Dagligen under interventionsadministrering (5 dagar), och en gång vid 8 veckor efter mottagande av intervention
Deltagarna kommer att uppmanas att gissa sin tilldelade behandling i ett påtvingat binärt val och att betygsätta sin självförtroendenivå på en skala från 0 till 100 %.
Dagligen under interventionsadministrering (5 dagar), och en gång vid 8 veckor efter mottagande av intervention
Ändring i deltagarmaskering
Tidsram: Under interventionsadministration
Deltagarna kommer att uppmanas att gissa sin tilldelade behandling i ett påtvingat binärt val och att betygsätta sin självförtroendenivå på en skala från 0 till 100 %.
Under interventionsadministration
Förändring i utredarens maskering
Tidsram: 8 veckor efter mottagandet av intervention
Utredare som administrerar och övervakar läkemedelsinfusionerna kommer att uppmanas att gissa deltagarens tilldelade behandling i ett påtvingat binärt val och att bedöma deras förtroendenivå på en skala från 0 till 100 %.
8 veckor efter mottagandet av intervention
Förändring i utredarens maskering
Tidsram: Under interventionsadministration
Utredare som administrerar och övervakar läkemedelsinfusionerna kommer att uppmanas att gissa deltagarens tilldelade behandling i ett påtvingat binärt val och att bedöma deras förtroendenivå på en skala från 0 till 100 %.
Under interventionsadministration
Antal och typer av biverkningar
Tidsram: 8 veckor efter mottagandet av intervention
Biverkningar kommer att framkallas från deltagaren i en kort, öppen strukturerad intervju.
8 veckor efter mottagandet av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, dagligen under behandlingen (5 dagar) och dagligen i 8 veckor efter behandlingen
En numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) under de senaste 24 timmarna kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten.
Baslinje, dagligen under behandlingen (5 dagar) och dagligen i 8 veckor efter behandlingen
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje och dagligen under behandlingen (5 dagar)
Den 6-delade listan över helande möten och attityder (HEAL) Short Form for Treatment Expectancy kommer att användas för att bedöma självrapporterade förväntningar på studiebehandlingen. Deltagarna uppmanas att betygsätta sitt samtycke med korta uttalanden som "Den här behandlingen kommer att bli framgångsrik" och "Jag är säker på den här behandlingen".
Baslinje och dagligen under behandlingen (5 dagar)
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Den 6-delade PROMIS Pain Interference Short Form bedömer i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Objekt är självbedömda på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls") till 5 ("Väldigt mycket"). Råpoängsummor konverteras till standardiserade T-poäng, med en högre T-poäng som representerar större smärtinterferens.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Den 6-delade PROMIS Fysisk funktion Short Form bedömer förmågan att utföra fysiska uppgifter och aktiviteter i sitt dagliga liv. Föremål är självbedömda på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Kan inte göra") till 5 ("Utan några svårigheter"). Råpoängsummor konverteras till standardiserade T-poäng, med en högre T-poäng som representerar bättre fysisk funktion.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Depression (PROMIS)
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Den 6-delade PROMIS Depression Short Form bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom som en individ upplever. Föremål är självklassade på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Aldrig") till 5 ("Alltid"). Råpoängsummor konverteras till standardiserade T-poäng, med en högre T-poäng som representerar större svårighetsgrad av depressionssymptom.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Depression (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
PHQ-9 med 9 objekt kommer att användas som en ytterligare indikator för förändringar i svårighetsgraden av depressionssymptom och för att övervaka eventuella risker för akut suicidalitet under rättegången (punkt #9: "Tankar om att du skulle vara bättre död, eller skada dig själv"). Objekt är självbedömda på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"). Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymptom.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Ångest
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Den 6-delade PROMIS-ångestformularen bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom som en individ upplever. Föremål är självklassade på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Aldrig") till 5 ("Alltid"). Råpoängsummor omvandlas till standardiserade T-poäng, med en högre T-poäng som representerar större svårighetsgrad av ångestsymptom.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Den 6-delade PROMIS sömnstörningskortformen bedömer svårighetsgraden av sömnrelaterade problem, såsom problem med att somna, förbli sömn och uppleva icke-återställande sömn. Objekt är självbedömda på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls") till 5 ("Väldigt mycket"). Råpoängsummor omvandlas till standardiserade T-poäng, med en högre T-poäng som representerar större sömnstörningar.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Pain Catastrophizing Scale med 13 punkter bedömer i vilken utsträckning en individ engagerar sig i förstorande, idisslande och hjälplöshetstankar relaterade till sin smärtupplevelse. Föremål är självskattade på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 4 ("hela tiden"). Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Acceptans av kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Frågeformuläret för acceptans av kronisk smärta med 8 punkter bedömer ens nivå av acceptans och vilja att engagera sig i värdefulla aktiviteter trots närvaron av kronisk smärta. Objekt är självbedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Aldrig sant") till 6 ("Alltid sant"). Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av acceptans för kronisk smärta.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Patient Global Impression of Change-skalan bedömer patientens uppfattning om förändringar i deras allmänna hälsotillstånd till följd av en specifik behandling. Skalan för enstaka objekt är självskattad på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Mycket mycket förbättrad") till 7 ("Mycket mycket sämre").
Varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
Antal smärtsamma kroppsregioner
Tidsram: Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling
KÖREN Kroppskartan är ett visuellt verktyg som låter individer ange platsen för sin smärta på en mänsklig kroppskontur.
Baslinje och varje vecka i 8 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2099

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2099

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2099

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera