Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlewy ketaminy i midazolamu do CRPS: studium wykonalności

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Theresa Lii, Stanford University

Studium wykonalności porównujące infuzję ketaminy i midazolamu z infuzją samego midazolamu w przypadku złożonego zespołu bólu regionalnego

Badanie to oceni wykonalność podawania ketaminy z midazolamem lub samego midazolamu we wlewie trwającym 5 dni w warunkach ambulatoryjnych osobom dorosłym z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subanestetyczne wlewy ketaminy są potencjalnie skutecznym sposobem leczenia przewlekłego bólu opornego na leczenie, ale ostre psychoaktywne działanie ketaminy komplikuje skuteczne maskowanie w badaniach z randomizacją. Wielodniowe wlewy ketaminy doprowadziły do ​​długotrwałej, ale nie trwałej remisji objawów złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS), przewlekłego i często wyniszczającego bólu neuropatycznego, który może dotyczyć jednej lub więcej kończyn. W tym studium wykonalności 4 osoby dorosłe z CRPS zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ketaminę i midazolam lub sam midazolam we wlewie przez 5 dni w warunkach ambulatoryjnych. Cele tego studium wykonalności są następujące:

  1. Oceń, czy wskaźnik rekrutacji i retencji zaobserwowany w tym studium wykonalności może wesprzeć większe badanie kliniczne.
  2. Oceń, czy uczestnicy mogą przestrzegać procedur badania.
  3. Ustal, czy midazolam podawany sam w postaci wlewu dożylnego (IV) może być stosowany jako aktywne placebo, które jest dobrze tolerowane, praktyczne i wiarygodne w porównaniu z wlewem ketaminy i midazolamu.
  4. Zbierz wstępne dane dotyczące klinicznie istotnych wyników dla CRPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Spełnia kryteria diagnostyczne IASP dla CRPS
  • Pierwotna skarga na ból związany z CRPS przez ≥3 miesiące
  • Średnia intensywność bólu ≥3/10 w ciągu ostatniego miesiąca
  • Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze w języku angielskim
  • Może odbierać wiadomości tekstowe SMS przez telefon
  • Potrafi zidentyfikować odpowiedzialną osobę dorosłą, która może zapewnić transport do iz miejsca infuzji przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku do piątku)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ketaminę (poza znieczuleniem ogólnym); miejscowa ketamina jest dozwolona
  • Stosuje benzodiazepiny co tydzień lub częściej
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Choroba lub upośledzenie czynności wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa lub choroba naczyniowa
  • Udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana masa wewnątrzczaszkowa
  • Zaburzenia neurokognitywne, w tym demencja
  • Objawowe urazowe uszkodzenie mózgu
  • Każda życiowa historia psychozy
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków
  • Historia słownej, fizycznej lub emocjonalnej agresji wobec zespołu opieki
  • Aktywna sprawa sądowa, odszkodowanie lub niepełnosprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina i Midazolam
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy ketaminy i midazolamu przez 4 godziny dziennie, przez 5 kolejnych dni, w warunkach ambulatoryjnych.
Lek: Ketamina
Rosnąca dawka ketaminy (0,15 do 0,4 mg/kg/godz.) będzie podawana w 4-godzinnych infuzjach przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Midazolam
Stała dawka midazolamu (0,04 mg/kg mc./godz.) będzie podawana w 4-godzinnych infuzjach przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Komparator placebo: Midazolam i sól fizjologiczna
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy midazolamu i soli fizjologicznej przez 4 godziny dziennie, przez 5 kolejnych dni, w warunkach ambulatoryjnych.
Lek: Midazolam
Stała dawka midazolamu (0,04 mg/kg mc./godz.) będzie podawana w 4-godzinnych infuzjach przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Rosnąca dawka soli fizjologicznej (0,15 do 0,4 mg/kg/godz.) będzie podawana w 4-godzinnych infuzjach przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, którzy mogą przejść etapy rekrutacji, świadomej zgody, rekrutacji i randomizacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po otwarciu badania dla zapisów
Spośród wszystkich pacjentów zidentyfikowanych jako potencjalnie kwalifikujących się do badania na podstawie przeglądu wykresów, zmierzymy liczbę i odsetek, którzy mogą przejść etapy rekrutacji, świadomej zgody, rejestracji i randomizacji w okresie 2 miesięcy.
2 miesiące po otwarciu badania dla zapisów
Liczba i odsetek uczestników zrandomizowanych, którzy pozostają w badaniu do ostatniego punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Spośród wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, zmierzymy liczbę i odsetek, którzy pozostaną w badaniu do ostatniego punktu kontrolnego.
8 tygodni po interwencji
Zmiana maskowania uczestników
Ramy czasowe: Codziennie podczas podawania interwencji (5 dni) i raz po 8 tygodniach od otrzymania interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie przypisanego im traktowania w wymuszonym wyborze binarnym oraz o ocenę poziomu pewności w skali od 0 do 100%.
Codziennie podczas podawania interwencji (5 dni) i raz po 8 tygodniach od otrzymania interwencji
Zmiana maskowania uczestników
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie przypisanego im traktowania w wymuszonym wyborze binarnym oraz o ocenę poziomu pewności w skali od 0 do 100%.
Podczas podawania interwencji
Zmiana w maskowaniu badacza
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Badacze podający i monitorujący wlewy leków zostaną poproszeni o odgadnięcie leczenia przydzielonego uczestnikowi w wymuszonym wyborze binarnym oraz o ocenę poziomu pewności w skali od 0 do 100%.
8 tygodni po interwencji
Zmiana w maskowaniu badacza
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji
Badacze podający i monitorujący wlewy leków zostaną poproszeni o odgadnięcie leczenia przydzielonego uczestnikowi w wymuszonym wyborze binarnym oraz o ocenę poziomu pewności w skali od 0 do 100%.
Podczas podawania interwencji
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Zdarzenia niepożądane zostaną wywołane przez uczestnika w krótkim, otwartym, ustrukturyzowanym wywiadzie.
8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (5 dni) i codziennie przez 8 tygodni po leczeniu
Do oceny intensywności bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (5 dni) i codziennie przez 8 tygodni po leczeniu
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i codziennie podczas leczenia (5 dni)
6-punktowy skrócony formularz „Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL)” określający oczekiwaną długość leczenia zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanych przez samych siebie oczekiwań dotyczących badanego leczenia. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej zgody za pomocą krótkich stwierdzeń, takich jak „To leczenie zakończy się sukcesem” i „Jestem pewien tego leczenia”.
Wartość wyjściowa i codziennie podczas leczenia (5 dni)
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zakłóceń bólu, składająca się z 6 pozycji, ocenia stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Pozycje są oceniane samodzielnie na 5-stopniowej skali od 1 („wcale nie”) do 5 („bardzo dużo”). Sumy surowych wyników są konwertowane na standaryzowane wyniki T, przy czym wyższy wynik T oznacza większą interferencję bólu.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Składający się z 6 pozycji kwestionariusz PROMIS dotyczący funkcji fizycznych ocenia zdolność do wykonywania zadań i czynności fizycznych w życiu codziennym. Pozycje są oceniane samodzielnie na 5-stopniowej skali od 1 („Nie można zrobić”) do 5 („Bez żadnych trudności”). Sumy surowych wyników są konwertowane na standaryzowane wyniki T, przy czym wyższy wynik T oznacza lepszą sprawność fizyczną.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Depresja (OBIETNICA)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Składający się z 6 pozycji kwestionariusz PROMIS Depression Short Form ocenia nasilenie objawów depresyjnych doświadczanych przez daną osobę. Pozycje są oceniane samodzielnie na 5-stopniowej skali od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”). Sumy surowych wyników są konwertowane na standaryzowane wyniki T, przy czym wyższy wynik T oznacza większe nasilenie objawów depresji.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
9-itemowy kwestionariusz PHQ-9 zostanie wykorzystany jako dodatkowy wskaźnik zmian w nasileniu objawów depresji oraz do monitorowania ryzyka ostrego samobójstwa podczas badania (pozycja #9: „Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zrobić sobie krzywdę”). Pozycje są oceniane samodzielnie na 4-punktowej skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Lęk
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Krótka ankieta PROMIS dotycząca lęku, składająca się z 6 pozycji, ocenia nasilenie objawów lękowych doświadczanych przez osobę. Pozycje są oceniane samodzielnie na 5-stopniowej skali od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”). Sumy surowych wyników są konwertowane na wystandaryzowane wyniki T, przy czym wyższy wynik T oznacza większe nasilenie objawów lękowych.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 6 pozycji, ocenia nasilenie problemów związanych ze snem, takich jak problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i doświadczanie nieregenerującego snu. Pozycje są oceniane samodzielnie na 5-stopniowej skali od 1 („wcale nie”) do 5 („bardzo dużo”). Sumy surowych wyników są konwertowane na standaryzowane wyniki T, przy czym wyższy wynik T oznacza większe zaburzenia snu.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
13-itemowa Skala Katastrofizacji Bólu ocenia stopień, w jakim dana osoba angażuje się w powiększanie, ruminacje i myśli o bezradności związane z doświadczanym bólem. Pozycje są oceniane samodzielnie na 5-stopniowej skali od 0 („Wcale nie”) do 4 („Cały czas”). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
8-itemowy Kwestionariusz Akceptacji Przewlekłego Bólu ocenia poziom akceptacji i chęci do angażowania się w wartościowe zajęcia pomimo obecności przewlekłego bólu. Pozycje są samooceną na 7-stopniowej skali od 0 („Nigdy nie prawda”) do 6 („Zawsze prawda”). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom akceptacji bólu przewlekłego.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu kuracji
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta ocenia postrzeganie przez pacjenta zmiany w jego ogólnym stanie zdrowia wynikającej z określonego leczenia. Skala pojedynczej pozycji jest samooceną na 7-punktowej skali od 1 („Bardzo dużo poprawiło się”) do 7 („Bardzo dużo gorzej”).
Co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu kuracji
Liczba bolesnych obszarów ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Mapa ciała CHOIR jest narzędziem wizualnym, które pozwala jednostkom wskazać lokalizację (miejsca) ich bólu na zarysie ludzkiego ciała.
Wyjściowo i co tydzień przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2099

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2099

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2099

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj