氯胺酮和咪达唑仑输注治疗 CRPS：可行性研究
2024年11月20日 更新者：Theresa Lii、Stanford University
比较氯胺酮和咪达唑仑输液与仅使用咪达唑仑输液治疗复杂局部疼痛综合征的可行性研究
本研究将评估在门诊输注氯胺酮加咪达唑仑或单独使用咪达唑仑 5 天以上对患有复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的成人的可行性。
研究概览
详细说明
亚麻醉氯胺酮输注是治疗慢性顽固性疼痛的一种潜在有效治疗方法，但氯胺酮的急性精神作用使随机试验中的成功掩蔽变得复杂。 多日氯胺酮输注可对复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的症状产生持久但非永久性的缓解，CRPS 是一种慢性且经常使人衰弱的神经性疼痛病症，可影响一个或多个肢体。 在这项可行性研究中，4 名患有 CRPS 的成年人将被随机分配接受氯胺酮加咪达唑仑或仅接受咪达唑仑治疗，在门诊输注 5 天以上。 本可行性研究的目标是：
- 评估本可行性研究中观察到的招募和保留率是否可以支持更大规模的临床试验。
- 评估参与者是否能够遵守研究程序。
- 确定咪达唑仑单独静脉 (IV) 输注时是否可以用作活性安慰剂，与氯胺酮加咪达唑仑输注相比，其耐受性良好、实用且可信。
- 收集 CRPS 临床相关结果的初步数据。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至65岁
- 符合 IASP CRPS 诊断标准
- 主要主诉 CRPS 引起的疼痛≥3 个月
- 上个月平均疼痛强度≥3/10
- 能够阅读和理解英语问卷
- 可以通过电话接收SMS短信
- 可以确定一位负责任的成年人可以连续 5 天（周一至周五）提供往返输液点的交通服务
排除标准：
- 之前接触过氯胺酮（全身麻醉之外）；允许局部使用氯胺酮
- 每周或更频繁地使用苯二氮卓类药物
- 体重指数大于 35 kg/m2
- 怀孕或哺乳状态
- 肝脏疾病或损伤
- 肾功能不全
- 未控制的高血压、冠状动脉或血管疾病
- 过去 12 个月内中风
- 已知颅内肿块
- 神经认知障碍，包括痴呆症
- 有症状的外伤性脑损伤
- 任何终生精神病史
- 过去两周内有自杀意念
- 过去 6 个月内有酒精使用障碍或其他物质使用障碍（尼古丁除外）
- 对任何研究药物过敏或不耐受
- 对护理团队进行言语、身体或情感攻击的历史
- 正在进行的诉讼、赔偿或伤残案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮和咪达唑仑
参与者将在门诊连续 5 天接受氯胺酮和咪达唑仑静脉输注，每天 4 小时。
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氯胺酮剂量逐渐增加（0.15 至 0.4 毫克/公斤/小时），将连续 5 天注射 4 小时
其他名称：
连续 5 天 4 小时输注恒定剂量的咪达唑仑 (0.04 mg/kg/hr)
其他名称：
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安慰剂比较：咪达唑仑和生理盐水
参与者将在门诊连续 5 天接受咪达唑仑和生理盐水静脉输注，每天 4 小时。
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连续 5 天 4 小时输注恒定剂量的咪达唑仑 (0.04 mg/kg/hr)
其他名称：
将在连续 5 天内以 4 小时输注的方式逐步增加剂量的生理盐水（0.15 至 0.4 毫克/公斤/小时）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可以接受招募、知情同意、入组和随机化步骤的患者数量和比例
大体时间：研究开放注册后 2 个月
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在根据图表审查确定可能符合研究资格的所有患者中，我们将衡量在 2 个月内可以接受招募、知情同意、入组和随机化步骤的人数和比例。
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研究开放注册后 2 个月
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直到最后一个随访时间点仍留在研究中的随机参与者的数量和比例
大体时间：接受干预后8周
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在被随机分配到治疗组的所有患者中，我们将测量直到最后一个随访时间点仍留在研究中的人数和比例。
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接受干预后8周
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参与者掩蔽的变化
大体时间：干预期间每日一次（5 天），接受干预后 8 周一次
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参与者将被要求在强制二元选择中猜测他们指定的治疗方法，并以 0 到 100% 的范围对他们的置信水平进行评分。
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干预期间每日一次（5 天），接受干预后 8 周一次
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参与者掩蔽的变化
大体时间：干预管理期间
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参与者将被要求在强制二元选择中猜测他们指定的治疗方法，并以 0 到 100% 的范围对他们的置信水平进行评分。
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干预管理期间
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调查员掩蔽的变化
大体时间：接受干预后8周
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管理和监测药物输注的研究人员将被要求在强制二元选择中猜测参与者指定的治疗，并以 0 到 100% 的范围对他们的置信度进行评分。
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接受干预后8周
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调查员掩蔽的变化
大体时间：干预管理期间
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管理和监测药物输注的研究人员将被要求在强制二元选择中猜测参与者指定的治疗，并以 0 到 100% 的范围对他们的置信度进行评分。
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干预管理期间
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不良事件的数量和类型
大体时间：接受干预后8周
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不良事件将通过简短、开放式的结构化访谈从参与者中引出。
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接受干预后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线、治疗期间每天（5 天）以及治疗后 8 周每天
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将使用过去 24 小时内从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字评级量表来评估疼痛强度。
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基线、治疗期间每天（5 天）以及治疗后 8 周每天
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治疗预期
大体时间：基线和治疗期间的每日（5 天）
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包含 6 项的治愈遭遇和态度列表 (HEAL) 治疗预期简表将用于评估自我报告的对研究治疗的预期。
参与者被要求用简短的陈述来评价他们的同意程度，例如“这种治疗将会成功”和“我对这种治疗有信心”。
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基线和治疗期间的每日（5 天）
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疼痛干扰
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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包含 6 项的 PROMIS 疼痛干扰简表评估疼痛阻碍社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。
项目按 5 分制进行自我评分，范围从 1（“一点也不”）到 5（“非常多”）。
原始分数总计转换为标准化 T 分数，T 分数越高代表疼痛干扰越大。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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身体机能
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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包含 6 项的 PROMIS 身体功能简表评估一个人在日常生活中执行身体任务和活动的能力。
项目按 5 分制进行自我评分，范围从 1（“无法完成”）到 5（“没有任何困难”）。
原始分数总计转换为标准化 T 分数，T 分数越高代表身体功能越好。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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抑郁症（PROMIS）
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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包含 6 项的 PROMIS 抑郁简表评估个人经历的抑郁症状的严重程度。
项目按 5 分制进行自我评分，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。
原始分数总计转换为标准化 T 分数，T 分数越高代表抑郁症状的严重程度越高。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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抑郁症 (PHQ-9)
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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9 项 PHQ-9 将用作抑郁症状严重程度变化的附加指标，并监测试验期间任何急性自杀风险（第 9 项：“认为死掉会更好，或者伤害自己”）。
项目按 4 分制进行自我评分，范围从 0（“一点也不”）到 3（“几乎每天”）。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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焦虑
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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包含 6 项的 PROMIS 焦虑简表评估个人所经历的焦虑症状的严重程度。
项目按 5 分制进行自我评分，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。
原始分数总计转换为标准化 T 分数，T 分数越高代表焦虑症状的严重程度越高。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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睡眠障碍
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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包含 6 项的 PROMIS 睡眠障碍简表评估睡眠相关问题的严重程度，例如入睡困难、保持睡眠状态和非恢复性睡眠。
项目按 5 分制进行自我评分，范围从 1（“一点也不”）到 5（“非常多”）。
原始分数总计转换为标准化 T 分数，T 分数越高代表睡眠障碍越严重。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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痛苦灾难化
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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疼痛灾难化量表的 13 项疼痛灾难化量表评估个体放大、沉思和与疼痛经历相关的无助想法的程度。
项目按 5 分制进行自我评分，范围从 0（“一点也不”）到 4（“一直”）。
总分越高表明疼痛灾难化程度越高。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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慢性疼痛接受度
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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慢性疼痛接受度调查问卷包含 8 项内容，用于评估尽管存在慢性疼痛，但参与有价值活动的接受程度和意愿。
项目按 7 分制进行自我评分，范围从 0（“从来不真实”）到 6（“总是真实”）。
总分越高表明慢性疼痛的接受程度越高。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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患者对变化的整体印象
大体时间：治疗结束后每周一次，持续 8 周
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患者总体变化印象量表评估患者对其因特定治疗而导致的整体健康状况变化的看法。
单项量表采用 7 分制进行自我评分，范围从 1（“改善很大”）到 7（“非常差”）。
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治疗结束后每周一次，持续 8 周
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身体疼痛部位的数量
大体时间：基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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CHOIR 身体地图是一种可视化工具，允许个人在人体轮廓上指示疼痛的位置。
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基线以及治疗结束后 8 周内每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theresa R Lii, MD, MS、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2099年1月1日
初级完成 (估计的)
2099年4月30日
研究完成 (估计的)
2099年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 66661
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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