Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusiones de ketamina y midazolam para el SDRC: estudio de viabilidad

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Theresa Lii, Stanford University

Estudio de factibilidad que compara una infusión de ketamina y midazolam con una infusión de midazolam solo para el síndrome de dolor regional complejo

Este estudio evaluará la viabilidad de administrar ketamina más midazolam o midazolam solo, cuando se infunde durante 5 días en un entorno ambulatorio, a adultos con síndrome de dolor regional complejo (SDRC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infusiones subanestésicas de ketamina son un tratamiento potencialmente impactante para el dolor refractario crónico, pero los efectos psicoactivos agudos de la ketamina complican el enmascaramiento exitoso en los ensayos aleatorios. Las infusiones de ketamina de varios días han producido una remisión duradera, pero no permanente, de los síntomas del síndrome de dolor regional complejo (SDRC), una condición de dolor neuropático crónico y a menudo debilitante que puede afectar una o más extremidades. En este estudio de factibilidad, 4 adultos con CRPS serán aleatorizados para recibir ketamina y midazolam o midazolam solo, infundidos durante 5 días en un entorno ambulatorio. Los objetivos de este estudio de viabilidad son:

  1. Evalúe si la tasa de reclutamiento y retención observada en este estudio de factibilidad puede respaldar un ensayo clínico más grande.
  2. Evaluar si los participantes pueden adherirse a los procedimientos del estudio.
  3. Determinar si el midazolam, cuando se administra solo como una infusión intravenosa (IV), se puede usar como un placebo activo que es bien tolerado, práctico y creíble en comparación con una infusión de ketamina más midazolam.
  4. Recopile datos preliminares sobre resultados clínicamente relevantes para el SDRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años
  • Cumple con los criterios de diagnóstico de la IASP para CRPS
  • Queja principal de dolor atribuible al SDRC durante ≥3 meses
  • Intensidad media del dolor ≥3/10 en el último mes
  • Puede leer y comprender cuestionarios en inglés.
  • Puede recibir mensajes de texto SMS por teléfono
  • Puede identificar a un adulto responsable que pueda proporcionar transporte hacia y desde el sitio de infusión durante 5 días consecutivos (lunes a viernes)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier exposición previa a la ketamina (fuera de un anestésico general); se permite la ketamina tópica
  • Usa benzodiazepinas semanalmente o con mayor frecuencia
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Enfermedad o insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal
  • Hipertensión no controlada, enfermedad coronaria o vascular
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
  • Masa intracraneal conocida
  • Trastornos neurocognitivos, incluida la demencia
  • Lesión cerebral traumática que es sintomática
  • Cualquier historial de vida de psicosis.
  • Ideación suicida en las últimas 2 semanas
  • Trastorno por consumo de alcohol u otro trastorno por consumo de sustancias (excepto nicotina) en los últimos 6 meses
  • Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Antecedentes de agresión verbal, física o emocional al equipo de atención.
  • Litigio activo, compensación o caso de discapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina y Midazolam
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de ketamina y midazolam durante 4 horas cada día, durante 5 días consecutivos, en un entorno ambulatorio.
Droga: Ketamina
Se administrará una dosis creciente de ketamina (0,15 a 0,4 mg/kg/h) en infusiones de 4 horas durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Midazolam
Se administrará una dosis constante de midazolam (0,04 mg/kg/h) en infusiones de 4 horas durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Versado
Comparador de placebos: Midazolam y solución salina
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de midazolam y solución salina normal durante 4 horas cada día, durante 5 días consecutivos, en un entorno ambulatorio.
Droga: Midazolam
Se administrará una dosis constante de midazolam (0,04 mg/kg/h) en infusiones de 4 horas durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Versado
Droga: Solución salina normal
Se administrará una dosis creciente de solución salina normal (0,15 a 0,4 mg/kg/h) en infusiones de 4 horas durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de pacientes que pueden someterse a los pasos de reclutamiento, consentimiento informado, inscripción y aleatorización
Periodo de tiempo: 2 meses después de la apertura del estudio para la inscripción
De todos los pacientes identificados como potencialmente elegibles para el estudio en base a la revisión de expedientes, mediremos el número y la proporción que pueden pasar por los pasos de reclutamiento, consentimiento informado, inscripción y aleatorización durante un período de 2 meses.
2 meses después de la apertura del estudio para la inscripción
Número y proporción de participantes aleatorizados que permanecen en el estudio hasta el último momento del seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después de recibir la intervención
De todos los pacientes que fueron aleatorizados a un grupo de tratamiento, mediremos el número y la proporción que permanecen en el estudio hasta su último momento de seguimiento.
8 semanas después de recibir la intervención
Cambio en el enmascaramiento de participantes
Periodo de tiempo: Diariamente durante la administración de la intervención (5 días) y una vez a las 8 semanas después de recibir la intervención
Se les pedirá a los participantes que adivinen su tratamiento asignado en una opción binaria forzada y que califiquen su nivel de confianza en una escala de 0 a 100%.
Diariamente durante la administración de la intervención (5 días) y una vez a las 8 semanas después de recibir la intervención
Cambio en el enmascaramiento de participantes
Periodo de tiempo: Durante la administración de la intervención
Se les pedirá a los participantes que adivinen su tratamiento asignado en una opción binaria forzada y que califiquen su nivel de confianza en una escala de 0 a 100%.
Durante la administración de la intervención
Cambio en el enmascaramiento del investigador
Periodo de tiempo: 8 semanas después de recibir la intervención
A los investigadores que administren y controlen las infusiones de fármacos se les pedirá que adivinen el tratamiento asignado al participante en una elección binaria forzada y que califiquen su nivel de confianza en una escala del 0 al 100 %.
8 semanas después de recibir la intervención
Cambio en el enmascaramiento del investigador
Periodo de tiempo: Durante la administración de la intervención
A los investigadores que administren y controlen las infusiones de fármacos se les pedirá que adivinen el tratamiento asignado al participante en una elección binaria forzada y que califiquen su nivel de confianza en una escala del 0 al 100 %.
Durante la administración de la intervención
Número y tipos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de recibir la intervención
Los eventos adversos se obtendrán del participante en una entrevista estructurada breve y abierta.
8 semanas después de recibir la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el tratamiento (5 días) y diariamente durante 8 semanas después del tratamiento
Se utilizará una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) durante las últimas 24 horas para evaluar la intensidad del dolor.
Línea de base, diariamente durante el tratamiento (5 días) y diariamente durante 8 semanas después del tratamiento
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente durante el tratamiento (5 días)
El Formulario abreviado para la expectativa de tratamiento de las listas de actitudes y encuentros curativos (HEAL) de 6 elementos se utilizará para evaluar las expectativas autoinformadas sobre el tratamiento del estudio. Se pide a los participantes que califiquen su acuerdo con afirmaciones breves como "Este tratamiento tendrá éxito" y "Confío en este tratamiento".
Línea de base y diariamente durante el tratamiento (5 días)
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El formulario breve de interferencia del dolor de PROMIS de 6 elementos evalúa hasta qué punto el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Los ítems se autocalifican en una escala de 5 puntos que van desde 1 ("Nada") a 5 ("Mucho"). Los totales de puntuación sin procesar se convierten en puntuaciones T estandarizadas, donde una puntuación T más alta representa una mayor interferencia del dolor.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Función física
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El formulario abreviado de función física PROMIS de 6 ítems evalúa la capacidad para llevar a cabo tareas y actividades físicas en la vida diaria. Los ítems se autocalifican en una escala de 5 puntos que van desde 1 ("No se puede hacer") a 5 ("Sin ninguna dificultad"). Los totales de puntaje bruto se convierten en puntajes T estandarizados, donde un puntaje T más alto representa una mejor función física.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Depresión (PROMIS)
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El formulario corto de depresión PROMIS de 6 ítems evalúa la gravedad de los síntomas depresivos experimentados por un individuo. Los ítems se autocalifican en una escala de 5 puntos que van desde 1 ("Nunca") hasta 5 ("Siempre"). Los totales de puntaje bruto se convierten en puntajes T estandarizados, donde un puntaje T más alto representa una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El PHQ-9 de 9 ítems se usará como un indicador adicional de los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión y para controlar cualquier riesgo de suicidio agudo durante el ensayo (ítem n.º 9: "Pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerte daño"). Los ítems se autocalifican en una escala de 4 puntos que va de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El formulario breve de ansiedad PROMIS de 6 elementos evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados por un individuo. Los ítems se autocalifican en una escala de 5 puntos que van desde 1 ("Nunca") hasta 5 ("Siempre"). Los totales de puntaje bruto se convierten en puntajes T estandarizados, donde un puntaje T más alto representa una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El formulario corto de trastornos del sueño de PROMIS de 6 elementos evalúa la gravedad de los problemas relacionados con el sueño, como problemas para conciliar el sueño, permanecer dormido y experimentar un sueño no reparador. Los ítems se autocalifican en una escala de 5 puntos que van desde 1 ("Nada") a 5 ("Mucho"). Los totales de puntuación sin procesar se convierten en puntuaciones T estandarizadas, donde una puntuación T más alta representa una mayor alteración del sueño.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
La Escala de catastrofización del dolor de 13 ítems evalúa el grado en que un individuo se involucra en pensamientos de magnificación, rumiación e impotencia relacionados con su experiencia de dolor. Los ítems se autocalifican en una escala de 5 puntos que van desde 0 ("Nada en absoluto") hasta 4 ("Todo el tiempo"). Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico de 8 ítems evalúa el nivel de aceptación y la voluntad de participar en actividades valiosas a pesar de la presencia de dolor crónico. Los ítems se autocalifican en una escala de 7 puntos que va de 0 ("Nunca es cierto") a 6 ("Siempre es cierto"). Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de aceptación del dolor crónico.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente evalúa la percepción del cambio del paciente en su estado de salud general como resultado de un tratamiento específico. La escala de un solo elemento se califica a sí mismo en una escala de 7 puntos que van desde 1 ("Muy mejorado") a 7 ("Mucho peor").
Semanalmente durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Número de regiones del cuerpo dolorosas
Periodo de tiempo: Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El mapa corporal de CHOIR es una herramienta visual que permite a las personas indicar la(s) ubicación(es) de su dolor en el contorno del cuerpo humano.
Inicial y semanal durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2099

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir