Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og midazolam infusjoner for CRPS: Gjennomførbarhetsstudie

20. november 2024 oppdatert av: Theresa Lii, Stanford University

Gjennomførbarhetsstudie som sammenligner en ketamin- og midazolam-infusjon med en infusjon kun midazolam for komplekst regionalt smertesyndrom

Denne studien vil vurdere muligheten for å administrere ketamin pluss midazolam eller midazolam alene, når infundert over 5 dager i poliklinisk setting, til voksne med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subanestetiske ketamininfusjoner er en potensielt virkningsfull behandling for kronisk refraktær smerte, men de akutte psykoaktive effektene av ketamin kompliserer vellykket maskering i randomiserte studier. Flerdagers ketamininfusjoner har gitt langvarig, men ikke permanent, remisjon av symptomer ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), en kronisk og ofte svekkende nevropatisk smertetilstand som kan påvirke ett eller flere lemmer. I denne mulighetsstudien vil 4 voksne med CRPS bli randomisert til å motta enten ketamin og midazolam eller kun midazolam, infundert over 5 dager i poliklinisk setting. Målene for denne mulighetsstudien er:

  1. Vurder om rekrutterings- og retensjonsraten observert i denne mulighetsstudien kan støtte en større klinisk studie.
  2. Vurder om deltakerne kan følge studieprosedyrene.
  3. Bestem om midazolam, når det gis alene som en intravenøs (IV) infusjon, kan brukes som en aktiv placebo som er godt tolerert, praktisk og troverdig sammenlignet med en ketamin pluss midazolam infusjon.
  4. Samle inn foreløpige data om klinisk relevante utfall for CRPS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Oppfyller IASP diagnostiske kriterier for CRPS
  • Primær klage på CRPS-tilskrivelig smerte i ≥3 måneder
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥3/10 den siste måneden
  • Kan lese og forstå engelskspråklige spørreskjemaer
  • Kan motta SMS-meldinger på telefon
  • Kan identifisere en ansvarlig voksen som kan sørge for transport til og fra infusjonsstedet i 5 påfølgende dager (man-fre)

Ekskluderingskriterier:

  • All tidligere eksponering for ketamin (utenfor generell anestesi); aktuell ketamin er tillatt
  • Bruker benzodiazepiner ukentlig eller oftere
  • Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
  • Gravid eller ammende status
  • Leversykdom eller svekkelse
  • Nyreinsuffisiens
  • Ukontrollert hypertensjon, koronararterie eller vaskulær sykdom
  • Hjerneslag de siste 12 månedene
  • Kjent intrakraniell masse
  • Nevrokognitive lidelser, inkludert demens
  • Traumatisk hjerneskade som er symptomatisk
  • Enhver livshistorie med psykose
  • Selvmordstanker de siste 2 ukene
  • Alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
  • Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
  • Historie om verbal, fysisk eller følelsesmessig aggresjon til omsorgsteamet
  • Aktiv rettssak, erstatnings- eller uførhetssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin og Midazolam
Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av ketamin og midazolam i 4 timer hver dag, over 5 påfølgende dager, i poliklinisk setting.
Legemiddel: Ketamin
En økende dose ketamin (0,15 til 0,4 mg/kg/time) vil bli administrert som 4-timers infusjoner over 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Midazolam
En konstant dose midazolam (0,04 mg/kg/time) vil bli administrert som 4-timers infusjoner over 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • Bevandret
Placebo komparator: Midazolam og saltvann
Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av midazolam og vanlig saltvann i 4 timer hver dag, over 5 påfølgende dager, i poliklinisk setting.
Legemiddel: Midazolam
En konstant dose midazolam (0,04 mg/kg/time) vil bli administrert som 4-timers infusjoner over 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: Vanlig saltvann
En økende dose av normalt saltvann (0,15 til 0,4 mg/kg/time) vil bli administrert som 4-timers infusjoner over 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel pasienter som kan gjennomgå trinnene rekruttering, informert samtykke, innmelding og randomisering
Tidsramme: 2 måneder etter at studiet åpner for påmelding
Av alle pasienter som er identifisert som potensielt kvalifiserte for studien basert på kartgjennomgang, vil vi måle antall og andel som kan gjennomgå trinnene rekruttering, informert samtykke, innmelding og randomisering i løpet av en 2-måneders periode.
2 måneder etter at studiet åpner for påmelding
Antall og andel randomiserte deltakere som forblir i studien til siste oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: 8 uker etter mottatt intervensjon
Av alle pasienter som ble randomisert til en behandlingsgruppe, vil vi måle antall og andel som forblir i studien til siste oppfølgingstidspunkt.
8 uker etter mottatt intervensjon
Endring i deltakermaskering
Tidsramme: Daglig under intervensjonsadministrasjon (5 dager), og en gang 8 uker etter mottatt intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å gjette deres tildelte behandling i et tvunget binært valg og vurdere deres tillitsnivå på en skala fra 0 til 100 %.
Daglig under intervensjonsadministrasjon (5 dager), og en gang 8 uker etter mottatt intervensjon
Endring i deltakermaskering
Tidsramme: Under intervensjonsadministrasjon
Deltakerne vil bli bedt om å gjette deres tildelte behandling i et tvunget binært valg og vurdere deres tillitsnivå på en skala fra 0 til 100 %.
Under intervensjonsadministrasjon
Endring i etterforskermaskering
Tidsramme: 8 uker etter mottatt intervensjon
Etterforskere som administrerer og overvåker medikamentinfusjonene vil bli bedt om å gjette deltakerens tildelte behandling i et tvungen binært valg og vurdere deres tillitsnivå på en skala fra 0 til 100 %.
8 uker etter mottatt intervensjon
Endring i etterforskermaskering
Tidsramme: Under intervensjonsadministrasjon
Etterforskere som administrerer og overvåker medikamentinfusjonene vil bli bedt om å gjette deltakerens tildelte behandling i et tvungen binært valg og vurdere deres tillitsnivå på en skala fra 0 til 100 %.
Under intervensjonsadministrasjon
Antall og typer uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker etter mottatt intervensjon
Uønskede hendelser vil bli fremkalt fra deltakeren i et kort, åpent strukturert intervju.
8 uker etter mottatt intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, daglig under behandling (5 dager), og daglig i 8 uker etter behandling
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) i løpet av de siste 24 timene vil bli brukt for å vurdere smerteintensiteten.
Baseline, daglig under behandling (5 dager), og daglig i 8 uker etter behandling
Forventninger til behandling
Tidsramme: Baseline, og daglig under behandling (5 dager)
Kortskjemaet for behandlingsforventning på 6 punkter (HEAL) vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte forventninger til studiebehandlingen. Deltakerne blir bedt om å vurdere sin enighet med korte utsagn som "Denne behandlingen vil være vellykket" og "Jeg er sikker på denne behandlingen".
Baseline, og daglig under behandling (5 dager)
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
PROMIS Pain Interference Short Form med 6 punkter vurderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Elementer er selvvurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Veldig mye"). Rå poengsum konverteres til standardiserte T-score, med en høyere T-score som representerer større smerteinterferens.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Kortskjemaet PROMIS Fysisk funksjon på 6 punkter vurderer evnen til å utføre fysiske oppgaver og aktiviteter i hverdagen. Elementer er selvvurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ("Kan ikke gjøre") til 5 ("Uten noen vanskeligheter"). Rå poengsum konverteres til standardiserte T-score, med en høyere T-score som representerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Depresjon (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
PROMIS-depresjonskortskjemaet med 6 punkter vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer som en person opplever. Elementer er selvvurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid"). Rå poengsum konverteres til standardiserte T-score, med en høyere T-score som representerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
9-elementet PHQ-9 vil bli brukt som en tilleggsindikator for endringer i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, og for å overvåke for enhver risiko for akutt suicidalitet under forsøket (punkt #9: "Tanker om at du ville ha det bedre å være død, eller skade deg selv"). Elementer er selvvurdert på en 4-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"). Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Angst
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
PROMIS-kortskjemaet for angst med 6 punkter vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer som en person opplever. Elementer er selvvurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid"). Rå poengsum konverteres til standardiserte T-score, med en høyere T-score som representerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
PROMIS-søvnforstyrrelseskortskjemaet med 6 elementer vurderer alvorlighetsgraden av søvnrelaterte problemer, for eksempel problemer med å sovne, holde seg i søvn og oppleve ikke-restorativ søvn. Elementer er selvvurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Veldig mye"). Rå poengsum konverteres til standardiserte T-score, med en høyere T-score som representerer større søvnforstyrrelser.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Pain Catastrophizing Scale med 13 elementer vurderer i hvilken grad en person engasjerer seg i forstørrende, drøvtyggende og hjelpeløshetstanker relatert til smerteopplevelsen. Elementer er selvvurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Hele tiden"). Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Spørreskjemaet for aksept av kronisk smerte med 8 punkter vurderer ens nivå av aksept og vilje til å delta i verdsatte aktiviteter til tross for tilstedeværelsen av kronisk smerte. Elementer er selvvurdert på en 7-punkts skala fra 0 ("Aldri sant") til 6 ("Alltid sant"). Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av aksept for kronisk smerte.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Patient Global Impression of Change-skalaen vurderer pasientens oppfatning av endring i deres generelle helsestatus som følge av en spesifikk behandling. Enkeltelementskalaen er selvvurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 ("Veldig mye forbedret") til 7 ("Veldig mye verre").
Ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
Antall smertefulle kroppsområder
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling
CHOIR Body Map er et visuelt verktøy som lar individer angi plasseringen(e) av smertene deres på en menneskelig kroppskontur.
Baseline, og ukentlig i 8 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2099

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2099

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere