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Ketamin- und Midazolam-Infusionen für CRPS: Machbarkeitsstudie

20. November 2024 aktualisiert von: Theresa Lii, Stanford University

Machbarkeitsstudie zum Vergleich einer Ketamin- und Midazolam-Infusion mit einer Nur-Midazolam-Infusion bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verabreichung von Ketamin plus Midazolam oder Midazolam allein bei Infusion über 5 Tage im ambulanten Bereich an Erwachsene mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subanästhetische Ketamininfusionen sind eine potenziell wirksame Behandlung für chronische refraktäre Schmerzen, aber die akuten psychoaktiven Wirkungen von Ketamin erschweren eine erfolgreiche Maskierung in randomisierten Studien. Mehrtägige Ketamininfusionen haben zu einer lang anhaltenden, aber nicht dauerhaften Linderung der Symptome des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) geführt, einem chronischen und oft schwächenden neuropathischen Schmerzzustand, der eine oder mehrere Gliedmaßen betreffen kann. In dieser Machbarkeitsstudie werden 4 Erwachsene mit CRPS randomisiert und erhalten entweder Ketamin und Midazolam oder nur Midazolam als Infusion über 5 Tage im ambulanten Bereich. Die Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind:

  1. Bewerten Sie, ob die in dieser Machbarkeitsstudie beobachtete Rekrutierungs- und Bindungsrate eine größere klinische Studie unterstützen kann.
  2. Bewerten Sie, ob die Teilnehmer die Studienabläufe einhalten können.
  3. Stellen Sie fest, ob Midazolam, wenn es allein als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird, als aktives Placebo verwendet werden kann, das im Vergleich zu einer Ketamin plus Midazolam-Infusion gut verträglich, praktisch und glaubwürdig ist.
  4. Sammeln Sie vorläufige Daten zu klinisch relevanten Ergebnissen für CRPS.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Erfüllt die IASP-Diagnosekriterien für CRPS
  • Primäre Beschwerde über CRPS-bedingte Schmerzen seit ≥3 Monaten
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥3/10 im letzten Monat
  • Kann englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen
  • Kann SMS-Textnachrichten per Telefon empfangen
  • Kann einen verantwortlichen Erwachsenen benennen, der an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Mo-Fr) für den Transport zur und von der Infusionsstelle sorgen kann

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Ketaminexposition (außerhalb einer Vollnarkose); Topisches Ketamin ist erlaubt
  • Nimmt wöchentlich oder häufiger Benzodiazepine
  • Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
  • Schwanger- oder Stillstatus
  • Lebererkrankung oder -beeinträchtigung
  • Niereninsuffizienz
  • Unkontrollierte Hypertonie, Koronararterien- oder Gefäßerkrankung
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte intrakranielle Raumforderung
  • Neurokognitive Störungen, einschließlich Demenz
  • Traumatische Hirnverletzung, die symptomatisch ist
  • Jede lebenslange Vorgeschichte von Psychosen
  • Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Alkoholkonsumstörung oder andere Substanzstörung (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte verbaler, körperlicher oder emotionaler Aggression gegenüber dem Pflegeteam
  • Aktiver Rechtsstreit, Entschädigungs- oder Invaliditätsfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin und Midazolam
Die Teilnehmer erhalten täglich 4 Stunden lang an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im ambulanten Bereich intravenöse Infusionen mit Ketamin und Midazolam.
Arzneimittel: Ketamin
Eine steigende Ketamindosis (0,15 bis 0,4 mg/kg/h) wird als 4-stündige Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Midazolam
Eine konstante Dosis Midazolam (0,04 mg/kg/h) wird als 4-stündige Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Versiert
Placebo-Komparator: Midazolam und Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten täglich 4 Stunden lang an 5 aufeinanderfolgenden Tagen intravenöse Infusionen von Midazolam und normaler Kochsalzlösung im ambulanten Bereich.
Arzneimittel: Midazolam
Eine konstante Dosis Midazolam (0,04 mg/kg/h) wird als 4-stündige Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine steigende Dosis normaler Kochsalzlösung (0,15 bis 0,4 mg/kg/h) wird als 4-stündige Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten, die die Schritte Rekrutierung, Einwilligung nach Aufklärung, Einschreibung und Randomisierung durchlaufen können
Zeitfenster: 2 Monate nach Öffnung der Studie zur Einschreibung
Von allen Patienten, die aufgrund einer Diagrammüberprüfung als potenziell geeignet für die Studie identifiziert wurden, werden wir die Anzahl und den Anteil derjenigen messen, die sich innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten den Schritten Rekrutierung, Einverständniserklärung, Einschreibung und Randomisierung unterziehen können.
2 Monate nach Öffnung der Studie zur Einschreibung
Anzahl und Anteil der randomisierten Teilnehmer, die bis zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt in der Studie bleiben
Zeitfenster: 8 Wochen nach Erhalt der Intervention
Von allen Patienten, die einer Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden wir die Anzahl und den Anteil derjenigen messen, die bis zu ihrem letzten Nachuntersuchungszeitpunkt in der Studie bleiben.
8 Wochen nach Erhalt der Intervention
Änderung der Teilnehmermaskierung
Zeitfenster: Täglich während der Interventionsverabreichung (5 Tage) und einmal 8 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre zugewiesene Behandlung in einer erzwungenen binären Auswahl zu erraten und ihr Vertrauen auf einer Skala von 0 bis 100 % einzuschätzen.
Täglich während der Interventionsverabreichung (5 Tage) und einmal 8 Wochen nach der Intervention
Änderung der Teilnehmermaskierung
Zeitfenster: Während der Interventionsverwaltung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre zugewiesene Behandlung in einer erzwungenen binären Auswahl zu erraten und ihr Vertrauen auf einer Skala von 0 bis 100 % einzuschätzen.
Während der Interventionsverwaltung
Änderung der Ermittlermaskierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Erhalt der Intervention
Ermittler, die die Arzneimittelinfusionen verabreichen und überwachen, werden gebeten, die dem Teilnehmer zugewiesene Behandlung in einer erzwungenen binären Wahl zu erraten und ihr Vertrauen auf einer Skala von 0 bis 100 % einzuschätzen.
8 Wochen nach Erhalt der Intervention
Änderung der Ermittlermaskierung
Zeitfenster: Während der Interventionsverwaltung
Ermittler, die die Arzneimittelinfusionen verabreichen und überwachen, werden gebeten, die dem Teilnehmer zugewiesene Behandlung in einer erzwungenen binären Wahl zu erraten und ihr Vertrauen auf einer Skala von 0 bis 100 % einzuschätzen.
Während der Interventionsverwaltung
Anzahl und Arten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen nach Erhalt der Intervention
Unerwünschte Ereignisse werden dem Teilnehmer in einem kurzen, offenen strukturierten Interview mitgeteilt.
8 Wochen nach Erhalt der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der Behandlung (5 Tage) und täglich für 8 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird eine numerische Bewertungsskala verwendet, die in den letzten 24 Stunden von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
Ausgangswert, täglich während der Behandlung (5 Tage) und täglich für 8 Wochen nach der Behandlung
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert und täglich während der Behandlung (5 Tage)
Die 6-Punkte-Kurzform „Healing Encounters and Attitudes Lists“ (HEAL) für die Behandlungserwartung wird verwendet, um die selbst gemeldeten Erwartungen an die Studienbehandlung zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung mit kurzen Aussagen wie „Diese Behandlung wird erfolgreich sein“ und „Ich bin von dieser Behandlung überzeugt“ zu bewerten.
Ausgangswert und täglich während der Behandlung (5 Tage)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Die 6 Punkte umfassende PROMIS-Kurzform „Schmerzinterferenz“ bewertet, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Sehr gut“) selbst bewertet. Die Gesamtwerte der Rohwerte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt, wobei ein höherer T-Wert eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung darstellt.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Die 6-Punkte-Kurzform von PROMIS Physical Function bewertet die Fähigkeit, körperliche Aufgaben und Aktivitäten im täglichen Leben auszuführen. Die Aufgaben werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Unmöglich“ bis 5 („Keine Schwierigkeiten“) selbst bewertet. Die Gesamtwerte der Rohwerte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt, wobei ein höherer T-Wert eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit darstellt.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Depression (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Das 6-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzformular bewertet die Schwere der depressiven Symptome, die eine Person erlebt. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Immer“) selbst bewertet. Die Gesamtwerte der Rohwerte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt, wobei ein höherer T-Wert für eine größere Schwere der Depressionssymptome steht.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Der 9-Punkte-PHQ-9 wird als zusätzlicher Indikator für Veränderungen in der Schwere der Depressionssymptome und zur Überwachung des Risikos einer akuten Suizidalität während des Versuchs verwendet (Punkt Nr. 9: „Gedanken, dass es Ihnen besser gehen würde, tot zu sein oder zu sterben). sich selbst verletzen“). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) selbst bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hin.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Angst
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Das 6-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet die Schwere der Angstsymptome, die eine Person erlebt. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Immer“) selbst bewertet. Die Gesamtwerte der Rohwerte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt, wobei ein höherer T-Wert für eine größere Schwere der Angstsymptome steht.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Das 6-Punkte-Kurzformular von PROMIS Schlafstörungen bewertet die Schwere schlafbezogener Probleme, wie z. B. Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen und nicht erholsamen Schlaf. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Sehr gut“) selbst bewertet. Die Gesamtwerte der Rohwerte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt, wobei ein höherer T-Wert größere Schlafstörungen bedeutet.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Die 13 Punkte umfassende Schmerzkatastrophenskala bewertet das Ausmaß, in dem sich eine Person im Zusammenhang mit ihrem Schmerzerlebnis auf Vergrößerungs-, Grübel- und Hilflosigkeitsgedanken einlässt. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Ständig“) selbst bewertet. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hin.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen bewertet den Grad der Akzeptanz und Bereitschaft, sich trotz chronischer Schmerzen an wertvollen Aktivitäten zu beteiligen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 („Trifft nie zu“) bis 6 („Trifft immer zu“) selbst bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Akzeptanz chronischer Schmerzen hin.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Die Skala „Patient Global Impression of Change“ bewertet die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich einer Veränderung seines allgemeinen Gesundheitszustands infolge einer bestimmten Behandlung. Die Einzelpunktskala dient der Selbsteinschätzung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 („Sehr deutlich verbessert“) bis 7 („Sehr deutlich schlechter“).
Wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Anzahl der schmerzhaften Körperregionen
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende
Die CHOIR Body Map ist ein visuelles Hilfsmittel, das es Einzelpersonen ermöglicht, die Orte ihrer Schmerzen auf einem menschlichen Körperumriss anzuzeigen.
Baseline und wöchentlich für 8 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2099

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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