Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузии кетамина и мидазолама при КРБС: технико-экономическое обоснование

20 ноября 2024 г. обновлено: Theresa Lii, Stanford University

Технико-экономическое обоснование, сравнивающее инфузию кетамина и мидазолама с инфузией только мидазолама при комплексном региональном болевом синдроме

В этом исследовании будет оцениваться возможность введения кетамина в сочетании с мидазоламом или только мидазолама при инфузии в течение 5 дней в амбулаторных условиях у взрослых со сложным регионарным болевым синдромом (КРБС).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфузии кетамина под анестетиком являются потенциально эффективным средством лечения хронической рефрактерной боли, но острые психоактивные эффекты кетамина затрудняют успешное маскирование в рандомизированных исследованиях. Многодневные инфузии кетамина вызывают длительную, но не постоянную ремиссию симптомов комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС), хронического и часто изнурительного нейропатического болевого состояния, которое может поражать одну или несколько конечностей. В этом технико-экономическом обосновании 4 взрослых с КРБС будут рандомизированы для получения кетамина и мидазолама или только мидазолама в течение 5 дней в амбулаторных условиях. Целями данного технико-экономического обоснования являются:

  1. Оцените, может ли уровень набора и удержания, наблюдаемый в этом технико-экономическом обосновании, поддержать более крупное клиническое испытание.
  2. Оцените, могут ли участники придерживаться процедур исследования.
  3. Определите, может ли мидазолам, вводимый отдельно в виде внутривенной (в/в) инфузии, использоваться в качестве активного плацебо, которое хорошо переносится, практично и правдоподобно по сравнению с инфузией кетамина плюс мидазолам.
  4. Соберите предварительные данные о клинически значимых исходах КРБС.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Соответствует диагностическим критериям IASP для КРБС
  • Первичная жалоба на боль, связанную с КРБС, в течение ≥3 мес.
  • Средняя интенсивность боли ≥3/10 за последний месяц
  • Может читать и понимать анкеты на английском языке
  • Может получать текстовые SMS-сообщения по телефону
  • Может определить ответственного взрослого, который может обеспечить транспортировку к месту инфузии и обратно в течение 5 дней подряд (пн-пт)

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее воздействие кетамина (кроме общей анестезии); местный кетамин разрешен
  • Употребляет бензодиазепины еженедельно или чаще
  • Индекс массы тела более 35 кг/м2
  • Беременность или кормление грудью
  • Заболевание печени или нарушение
  • Почечная недостаточность
  • Неконтролируемая гипертензия, коронарная артерия или сосудистое заболевание
  • Инсульт в течение последних 12 месяцев
  • Известная внутричерепная масса
  • Нейрокогнитивные расстройства, включая деменцию
  • Черепно-мозговая травма с симптомами
  • Любой пожизненный анамнез психоза
  • Суицидальные мысли в течение последних 2 недель
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев.
  • Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов
  • История словесной, физической или эмоциональной агрессии по отношению к команде по уходу
  • Активный судебный процесс, компенсация или случай инвалидности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин и Мидазолам
Участники будут получать внутривенные инфузии кетамина и мидазолама в течение 4 часов каждый день в течение 5 дней подряд в амбулаторных условиях.
Лекарство: Кетамин
Возрастающая доза кетамина (от 0,15 до 0,4 мг/кг/ч) будет вводиться в виде 4-часовых инфузий в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Кеталар
Лекарство: Мидазолам
Постоянная доза мидазолама (0,04 мг/кг/ч) будет вводиться в виде 4-часовых инфузий в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Сведущий
Плацебо Компаратор: Мидазолам и физиологический раствор
Участники будут получать внутривенные инфузии мидазолама и физиологического раствора в течение 4 часов каждый день в течение 5 дней подряд в амбулаторных условиях.
Лекарство: Мидазолам
Постоянная доза мидазолама (0,04 мг/кг/ч) будет вводиться в виде 4-часовых инфузий в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Сведущий
Лекарство: Физиологический раствор
Растущая доза физиологического раствора (от 0,15 до 0,4 мг/кг/ч) будет вводиться в виде 4-часовых инфузий в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля пациентов, которые могут пройти этапы набора, информированного согласия, включения и рандомизации.
Временное ограничение: Через 2 месяца после открытия исследования для зачисления
Из всех пациентов, определенных как потенциально подходящие для исследования на основании обзора карт, мы измерим количество и долю, которые могут пройти этапы набора, информированного согласия, включения и рандомизации в течение 2-месячного периода.
Через 2 месяца после открытия исследования для зачисления
Количество и доля рандомизированных участников, которые остаются в исследовании до момента последнего наблюдения
Временное ограничение: 8 недель после получения вмешательства
Из всех пациентов, которые были рандомизированы в группу лечения, мы будем измерять количество и долю тех, кто остается в исследовании до момента их последнего последующего наблюдения.
8 недель после получения вмешательства
Изменение маскировки участников
Временное ограничение: Ежедневно во время проведения вмешательства (5 дней) и один раз через 8 недель после вмешательства
Участникам будет предложено угадать назначенное им лечение с помощью принудительного бинарного выбора и оценить уровень своей уверенности по шкале от 0 до 100%.
Ежедневно во время проведения вмешательства (5 дней) и один раз через 8 недель после вмешательства
Изменение маскировки участников
Временное ограничение: Во время введения вмешательства
Участникам будет предложено угадать назначенное им лечение с помощью принудительного бинарного выбора и оценить уровень своей уверенности по шкале от 0 до 100%.
Во время введения вмешательства
Изменение маскировки следователя
Временное ограничение: 8 недель после получения вмешательства
Исследователей, проводящих и контролирующих инфузии лекарств, попросят угадать назначенное участнику лечение с помощью принудительного бинарного выбора и оценить их уровень уверенности по шкале от 0 до 100%.
8 недель после получения вмешательства
Изменение маскировки следователя
Временное ограничение: Во время введения вмешательства
Исследователей, проводящих и контролирующих инфузии лекарств, попросят угадать назначенное участнику лечение с помощью принудительного бинарного выбора и оценить их уровень уверенности по шкале от 0 до 100%.
Во время введения вмешательства
Количество и типы нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель после получения вмешательства
Нежелательные явления будут выявлены у участника в ходе краткого открытого структурированного интервью.
8 недель после получения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно во время лечения (5 дней) и ежедневно в течение 8 недель после лечения
Для оценки интенсивности боли будет использоваться числовая шкала оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) за последние 24 часа.
Исходный уровень, ежедневно во время лечения (5 дней) и ежедневно в течение 8 недель после лечения
Ожидания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и ежедневно во время лечения (5 дней)
Краткая форма списков исцеления и отношений (HEAL) из 6 пунктов для оценки ожидаемого лечения будет использоваться для оценки собственных ожиданий относительно исследуемого лечения. Участников просят оценить свое согласие с краткими утверждениями, такими как «Это лечение будет успешным» и «Я уверен в этом лечении».
Исходный уровень и ежедневно во время лечения (5 дней)
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Краткая форма PROMIS Pain Interference Short Form из 6 пунктов оценивает степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень нравится»). Необработанные общие баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы, при этом более высокий Т-балл соответствует большему влиянию боли.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Краткая форма PROMIS Physical Function из 6 пунктов оценивает способность выполнять физические задачи и действия в повседневной жизни. Задания оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («Не могу выполнить») до 5 («Без затруднений»). Необработанные общие баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы, где более высокий Т-балл соответствует лучшей физической функции.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Депрессия (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Краткая форма PROMIS Depression из 6 пунктов оценивает тяжесть депрессивных симптомов, испытываемых человеком. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»). Необработанные общие баллы конвертируются в стандартизированные Т-баллы, где более высокий Т-балл соответствует большей тяжести симптомов депрессии.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Тест PHQ-9 из 9 пунктов будет использоваться в качестве дополнительного индикатора изменения тяжести симптомов депрессии, а также для мониторинга любого риска острых суицидальных наклонностей во время исследования (пункт № 9: «Мысли о том, что вам лучше умереть или навредить себе"). Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («Нисколько») до 3 («Почти каждый день»). Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Краткая форма тревоги PROMIS из 6 пунктов оценивает тяжесть симптомов тревоги, испытываемых человеком. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»). Необработанные общие баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы, где более высокий Т-балл соответствует большей тяжести симптомов тревоги.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance из 6 пунктов оценивает серьезность проблем, связанных со сном, таких как проблемы с засыпанием, продолжительным сном и невосстанавливающий сон. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень нравится»). Необработанные общие баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы, причем более высокий Т-балл соответствует большему нарушению сна.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Шкала катастрофизации боли из 13 пунктов оценивает степень, в которой человек участвует в мыслях о преувеличении, размышлениях и беспомощности, связанных с переживанием боли. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («Нисколько») до 4 («Все время»). Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Принятие хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Опросник принятия хронической боли, состоящий из 8 пунктов, оценивает уровень принятия и готовность заниматься ценной деятельностью, несмотря на наличие хронической боли. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 («Никогда не верно») до 6 («Всегда верно»). Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень принятия хронической боли.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Шкала общего впечатления пациента об изменении оценивает восприятие пациентом изменения общего состояния здоровья в результате определенного лечения. Шкала с одним пунктом представляет собой самооценку по 7-балльной шкале от 1 («Намного лучше») до 7 («Намного хуже»).
Еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
Количество болезненных участков тела
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения
CHOIR Body Map — это визуальный инструмент, который позволяет людям указывать место(я) своей боли на контуре человеческого тела.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2099 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2099 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66661

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться