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Infusões de Cetamina e Midazolam para CRPS: Estudo de Viabilidade

20 de novembro de 2024 atualizado por: Theresa Lii, Stanford University

Estudo de viabilidade comparando uma infusão de cetamina e midazolam com uma infusão somente de midazolam para síndrome de dor regional complexa

Este estudo avaliará a viabilidade de administrar cetamina mais midazolam ou midazolam sozinho, quando infundido durante 5 dias em ambiente ambulatorial, para adultos com síndrome de dor regional complexa (SDRC).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infusões subanestésicas de cetamina são um tratamento potencialmente impactante para dor crônica refratária, mas os efeitos psicoativos agudos da cetamina complicam o sucesso do mascaramento em estudos randomizados. As infusões de cetamina por vários dias produziram remissão duradoura, mas não permanente, dos sintomas da síndrome de dor regional complexa (SDRC), uma condição de dor neuropática crônica e muitas vezes debilitante que pode afetar um ou mais membros. Neste estudo de viabilidade, 4 adultos com CRPS serão randomizados para receber cetamina e midazolam ou apenas midazolam, infundidos durante 5 dias em ambiente ambulatorial. Os objetivos deste estudo de viabilidade são:

  1. Avalie se a taxa de recrutamento e retenção observada neste estudo de viabilidade pode apoiar um ensaio clínico maior.
  2. Avalie se os participantes podem aderir aos procedimentos do estudo.
  3. Determinar se o midazolam, quando administrado sozinho como uma infusão intravenosa (IV), pode ser usado como um placebo ativo que é bem tolerado, prático e crível em comparação com uma infusão de cetamina mais midazolam.
  4. Reúna dados preliminares sobre resultados clinicamente relevantes para CRPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos
  • Atende aos critérios de diagnóstico da IASP para CRPS
  • Queixa primária de dor atribuível à CRPS por ≥3 meses
  • Intensidade média da dor de ≥3/10 no último mês
  • Pode ler e compreender questionários em inglês
  • Pode receber mensagens de texto SMS por telefone
  • Pode identificar um adulto responsável que pode fornecer transporte de e para o local de infusão por 5 dias consecutivos (segunda a sexta)

Critério de exclusão:

  • Qualquer exposição anterior à cetamina (fora de um anestésico geral); cetamina tópica é permitida
  • Usa benzodiazepínicos semanalmente ou com mais frequência
  • Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • Estado de grávida ou a amamentar
  • Doença ou comprometimento hepático
  • Insuficiência renal
  • Hipertensão não controlada, doença arterial coronariana ou vascular
  • AVC nos últimos 12 meses
  • Massa intracraniana conhecida
  • Distúrbios neurocognitivos, incluindo demência
  • Traumatismo cranioencefálico sintomático
  • Qualquer história de psicose ao longo da vida
  • Ideação suicida nas últimas 2 semanas
  • Transtorno por uso de álcool ou transtorno por uso de outra substância (exceto nicotina) nos últimos 6 meses
  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Histórico de agressão verbal, física ou emocional à equipe assistencial
  • Litígio ativo, indenização ou caso de invalidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina e Midazolam
Os participantes receberão infusões intravenosas de cetamina e midazolam por 4 horas por dia, durante 5 dias consecutivos, em ambiente ambulatorial.
Medicamento: Cetamina
Uma dose crescente de cetamina (0,15 a 0,4 mg/kg/h) será administrada em infusões de 4 horas durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Ketalar
Medicamento: Midazolam
Uma dose constante de midazolam (0,04 mg/kg/h) será administrada em infusões de 4 horas durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Versado
Comparador de Placebo: Midazolam e soro fisiológico
Os participantes receberão infusões intravenosas de midazolam e solução salina normal por 4 horas por dia, durante 5 dias consecutivos, em ambiente ambulatorial.
Medicamento: Midazolam
Uma dose constante de midazolam (0,04 mg/kg/h) será administrada em infusões de 4 horas durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Versado
Medicamento: Solução salina normal
Uma dose crescente de solução salina normal (0,15 a 0,4 mg/kg/h) será administrada como infusões de 4 horas durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de pacientes que podem passar pelas etapas de recrutamento, consentimento informado, inscrição e randomização
Prazo: 2 meses após a abertura do estudo para inscrição
De todos os pacientes identificados como potencialmente elegíveis para o estudo com base na revisão de prontuários, mediremos o número e a proporção que podem passar pelas etapas de recrutamento, consentimento informado, inscrição e randomização durante um período de 2 meses.
2 meses após a abertura do estudo para inscrição
Número e proporção de participantes randomizados que permanecem no estudo até o último ponto de acompanhamento
Prazo: 8 semanas após receber a intervenção
De todos os pacientes que foram randomizados para um grupo de tratamento, mediremos o número e a proporção que permanecem no estudo até o último ponto de acompanhamento.
8 semanas após receber a intervenção
Alteração no mascaramento do participante
Prazo: Diariamente durante a administração da intervenção (5 dias) e uma vez às 8 semanas após receber a intervenção
Os participantes serão solicitados a adivinhar o tratamento atribuído em uma escolha binária forçada e a avaliar seu nível de confiança em uma escala de 0 a 100%.
Diariamente durante a administração da intervenção (5 dias) e uma vez às 8 semanas após receber a intervenção
Alteração no mascaramento do participante
Prazo: Durante a administração da intervenção
Os participantes serão solicitados a adivinhar o tratamento atribuído em uma escolha binária forçada e a avaliar seu nível de confiança em uma escala de 0 a 100%.
Durante a administração da intervenção
Alteração no mascaramento do investigador
Prazo: 8 semanas após receber a intervenção
Os investigadores que administram e monitoram as infusões de drogas serão solicitados a adivinhar o tratamento atribuído ao participante em uma escolha binária forçada e a avaliar seu nível de confiança em uma escala de 0 a 100%.
8 semanas após receber a intervenção
Alteração no mascaramento do investigador
Prazo: Durante a administração da intervenção
Os investigadores que administram e monitoram as infusões de drogas serão solicitados a adivinhar o tratamento atribuído ao participante em uma escolha binária forçada e a avaliar seu nível de confiança em uma escala de 0 a 100%.
Durante a administração da intervenção
Número e tipos de eventos adversos
Prazo: 8 semanas após receber a intervenção
Os eventos adversos serão obtidos do participante em uma breve entrevista estruturada aberta.
8 semanas após receber a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, diariamente durante o tratamento (5 dias) e diariamente durante 8 semanas após o tratamento
Uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) nas últimas 24 horas será usada para avaliar a intensidade da dor.
Linha de base, diariamente durante o tratamento (5 dias) e diariamente durante 8 semanas após o tratamento
Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base e diariamente durante o tratamento (5 dias)
O Formulário Resumido de Encontros de Cura e Listas de Atitudes (HEAL) de 6 itens para expectativa de tratamento será usado para avaliar as expectativas auto-relatadas sobre o tratamento do estudo. Os participantes são solicitados a avaliar sua concordância com breves declarações, como "Este tratamento será bem-sucedido" e "Estou confiante neste tratamento".
Linha de base e diariamente durante o tratamento (5 dias)
Interferência da dor
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
O Formulário Curto de Interferência da Dor do PROMIS de 6 itens avalia até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Os itens são autoavaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("Nem um pouco") a 5 ("Muito"). Os totais de pontuação bruta são convertidos em pontuações T padronizadas, com uma pontuação T mais alta representando maior interferência da dor.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
Função física
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
O formulário resumido de função física PROMIS de 6 itens avalia a capacidade de realizar tarefas e atividades físicas na vida diária. Os itens são autoavaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("Incapaz de fazer") a 5 ("Sem nenhuma dificuldade"). Os totais de pontuação bruta são convertidos em T-scores padronizados, com um T-score mais alto representando melhor função física.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
Depressão (PROMIS)
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
O formulário curto de depressão PROMIS de 6 itens avalia a gravidade dos sintomas depressivos experimentados por um indivíduo. Os itens são autoavaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("Nunca") a 5 ("Sempre"). Os totais de pontuação bruta são convertidos em escores T padronizados, com um escore T mais alto representando maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
O PHQ-9 de 9 itens será usado como um indicador adicional para mudanças na gravidade dos sintomas de depressão e para monitorar qualquer risco de suicídio agudo durante o estudo (item #9: "Pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de machucar a si mesmo"). Os itens são autoavaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 0 ("Nem um pouco") a 3 ("Quase todos os dias"). Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
Ansiedade
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
O formulário resumido de ansiedade do PROMIS de 6 itens avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade experimentados por um indivíduo. Os itens são autoavaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("Nunca") a 5 ("Sempre"). Os totais de pontuação bruta são convertidos em escores T padronizados, com um escore T mais alto representando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
O Formulário Resumido de Distúrbios do Sono do PROMIS de 6 itens avalia a gravidade dos problemas relacionados ao sono, como problemas para adormecer, permanecer dormindo e ter um sono não restaurador. Os itens são autoavaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("Nem um pouco") a 5 ("Muito"). Os totais de pontuação bruta são convertidos em pontuações T padronizadas, com uma pontuação T mais alta representando maior distúrbio do sono.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
A Escala de Catastrofização da Dor de 13 itens avalia até que ponto um indivíduo se envolve em pensamentos de ampliação, ruminação e desamparo relacionados à sua experiência de dor. Os itens são autoavaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Todo o tempo"). Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização da dor.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
Aceitação da dor crônica
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
O Questionário de Aceitação de Dor Crônica de 8 itens avalia o nível de aceitação e vontade de se envolver em atividades valorizadas, apesar da presença de dor crônica. Os itens são autoavaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 0 ("Nunca verdadeiro") a 6 ("Sempre verdadeiro"). Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de aceitação da dor crônica.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas após o fim do tratamento
A escala de impressão global de mudança do paciente avalia a percepção do paciente sobre a mudança em seu estado geral de saúde resultante de um tratamento específico. A escala de item único é autoavaliada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 ("Melhorou muito") a 7 ("Muito pior").
Semanalmente durante 8 semanas após o fim do tratamento
Número de regiões dolorosas do corpo
Prazo: Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento
O CHOIR Body Map é uma ferramenta visual que permite aos indivíduos indicar a(s) localização(ões) de sua dor em um contorno do corpo humano.
Linha de base e semanalmente por 8 semanas após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2099

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2099

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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