Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin- og Midazolam-infusioner til CRPS: Gennemførlighedsundersøgelse

20. november 2024 opdateret af: Theresa Lii, Stanford University

Gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner en ketamin- og midazolam-infusion med en kun midazolam-infusion for komplekst regionalt smertesyndrom

Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at administrere ketamin plus midazolam eller midazolam alene, når det infunderes over 5 dage i et ambulant miljø, til voksne med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subanestetiske ketamininfusioner er en potentielt virkningsfuld behandling for kroniske refraktære smerter, men de akutte psykoaktive virkninger af ketamin komplicerer vellykket maskering i randomiserede forsøg. Flerdages ketamininfusioner har frembragt langvarig, men ikke permanent, remission af symptomer ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), en kronisk og ofte invaliderende neuropatisk smertetilstand, der kan påvirke en eller flere lemmer. I denne feasibility-undersøgelse vil 4 voksne med CRPS blive randomiseret til at modtage enten ketamin og midazolam eller kun midazolam, infunderet over 5 dage i ambulant regi. Målene for denne forundersøgelse er:

  1. Vurder, om rekrutterings- og fastholdelsesraten observeret i denne feasibility-undersøgelse kan understøtte et større klinisk forsøg.
  2. Evaluer, om deltagerne kan overholde undersøgelsesprocedurerne.
  3. Bestem, om midazolam, når det gives alene som en intravenøs (IV) infusion, kan bruges som en aktiv placebo, der er veltolereret, praktisk og troværdig sammenlignet med en ketamin plus midazolam infusion.
  4. Indsaml foreløbige data om klinisk relevante resultater for CRPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Opfylder IASP diagnostiske kriterier for CRPS
  • Primær klage over CRPS-tilskrivelig smerte i ≥3 måneder
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥3/10 i løbet af den sidste måned
  • Kan læse og forstå engelsksprogede spørgeskemaer
  • Kan modtage SMS-beskeder på telefon
  • Kan identificere en ansvarlig voksen, der kan sørge for transport til og fra infusionsstedet i 5 på hinanden følgende dage (man-fre)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksponering for ketamin (uden for generel anæstesi); topisk ketamin er tilladt
  • Bruger benzodiazepiner ugentligt eller oftere
  • Body mass index større end 35 kg/m2
  • Gravid eller ammende status
  • Leversygdom eller svækkelse
  • Nyreinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension, koronararterie eller vaskulær sygdom
  • Slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Kendt intrakraniel masse
  • Neurokognitive lidelser, herunder demens
  • Traumatisk hjerneskade, der er symptomatisk
  • Enhver livshistorie med psykose
  • Selvmordstanker inden for de seneste 2 uger
  • Alkoholmisbrug eller anden misbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin) inden for de seneste 6 måneder
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Historie om verbal, fysisk eller følelsesmæssig aggression til plejeteam
  • Aktive retssager, erstatnings- eller handicapsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin og Midazolam
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af ketamin og midazolam i 4 timer hver dag, over 5 på hinanden følgende dage, i et ambulant miljø.
Medicin: Ketamin
En eskalerende dosis ketamin (0,15 til 0,4 mg/kg/time) vil blive administreret som 4-timers infusioner over 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Midazolam
En konstant dosis af midazolam (0,04 mg/kg/time) vil blive administreret som 4-timers infusioner over 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Bevandret
Placebo komparator: Midazolam og saltvand
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af midazolam og normalt saltvand i 4 timer hver dag, over 5 på hinanden følgende dage, i ambulante omgivelser.
Medicin: Midazolam
En konstant dosis af midazolam (0,04 mg/kg/time) vil blive administreret som 4-timers infusioner over 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Normal saltvand
En eskalerende dosis af normalt saltvand (0,15 til 0,4 mg/kg/time) vil blive administreret som 4-timers infusioner over 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter, der kan gennemgå trinnene rekruttering, informeret samtykke, tilmelding og randomisering
Tidsramme: 2 måneder efter studiet åbner for optagelse
Ud af alle patienter, der er identificeret som potentielt kvalificerede til undersøgelsen baseret på diagramgennemgang, vil vi måle antallet og andelen, der kan gennemgå trinnene rekruttering, informeret samtykke, tilmelding og randomisering i løbet af en 2-måneders periode.
2 måneder efter studiet åbner for optagelse
Antal og andel af randomiserede deltagere, der forbliver i undersøgelsen indtil sidste opfølgningstidspunkt
Tidsramme: 8 uger efter modtagelse af intervention
Ud af alle patienter, der blev randomiseret til en behandlingsgruppe, vil vi måle antallet og andelen, der forbliver i undersøgelsen indtil deres sidste opfølgningstidspunkt.
8 uger efter modtagelse af intervention
Ændring i deltagermaskering
Tidsramme: Dagligt under interventionsadministration (5 dage) og én gang 8 uger efter modtagelse af intervention
Deltagerne vil blive bedt om at gætte deres tildelte behandling i et tvungen binært valg og vurdere deres tillidsniveau på en skala fra 0 til 100 %.
Dagligt under interventionsadministration (5 dage) og én gang 8 uger efter modtagelse af intervention
Ændring i deltagermaskering
Tidsramme: Under interventionsadministration
Deltagerne vil blive bedt om at gætte deres tildelte behandling i et tvungen binært valg og vurdere deres tillidsniveau på en skala fra 0 til 100 %.
Under interventionsadministration
Ændring i efterforskermaskering
Tidsramme: 8 uger efter modtagelse af intervention
Efterforskere, der administrerer og overvåger lægemiddelinfusionerne, vil blive bedt om at gætte deltagerens tildelte behandling i et tvunget binært valg og vurdere deres tillidsniveau på en skala fra 0 til 100 %.
8 uger efter modtagelse af intervention
Ændring i efterforskermaskering
Tidsramme: Under interventionsadministration
Efterforskere, der administrerer og overvåger lægemiddelinfusionerne, vil blive bedt om at gætte deltagerens tildelte behandling i et tvunget binært valg og vurdere deres tillidsniveau på en skala fra 0 til 100 %.
Under interventionsadministration
Antal og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger efter modtagelse af intervention
Uønskede hændelser vil blive fremkaldt fra deltageren i et kort, åbent struktureret interview.
8 uger efter modtagelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dagligt under behandlingen (5 dage) og dagligt i 8 uger efter behandlingen
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) over de seneste 24 timer vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten.
Baseline, dagligt under behandlingen (5 dage) og dagligt i 8 uger efter behandlingen
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline og dagligt under behandlingen (5 dage)
Den 6-item Healing Encounter and Attitudes Lists (HEAL) Short Form for Treatment Expectancy vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede forventninger til undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres enighed med korte udsagn som: "Denne behandling vil lykkes" og "Jeg er sikker på denne behandling".
Baseline og dagligt under behandlingen (5 dage)
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Den 6-elementede PROMIS Pain Interference Short Form vurderer, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Elementer er selvvurderede på en 5-punkts skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget"). Rå scoretotaler konverteres til standardiserede T-scores, hvor en højere T-score repræsenterer større smerteinterferens.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Den 6-punkts PROMIS Fysisk Funktion Short Form vurderer evnen til at udføre fysiske opgaver og aktiviteter i ens dagligdag. Elementer er selvvurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 ("I stand til at gøre") til 5 ("Uden nogen vanskeligheder"). Rå scoretotaler konverteres til standardiserede T-scores, hvor en højere T-score repræsenterer bedre fysisk funktion.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Depression (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
PROMIS Depression Short Form med 6 punkter vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, som en person oplever. Elementer er selvvurderede på en 5-punkts skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"). Rå scoretotaler konverteres til standardiserede T-scores, hvor en højere T-score repræsenterer større depressionssymptom.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
PHQ-9 med 9 elementer vil blive brugt som en ekstra indikator for ændringer i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og til at overvåge enhver risiko for akut suicidalitet under forsøget (punkt #9: "Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller af skade dig selv"). Elementer er selvvurderede på en 4-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"). Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Angst
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
PROMIS Angst Short Form med 6 punkter vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, som en person oplever. Elementer er selvvurderede på en 5-punkts skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"). Rå-scoretotaler konverteres til standardiserede T-scores, hvor en højere T-score repræsenterer større angstsymptomers sværhedsgrad.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
PROMIS-søvnforstyrrelsesformularen med 6 punkter vurderer sværhedsgraden af ​​søvnrelaterede problemer, såsom problemer med at falde i søvn, forblive i søvn og opleve ikke-genoprettende søvn. Elementer er selvvurderede på en 5-punkts skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget"). Rå scoretotaler konverteres til standardiserede T-scores, hvor en højere T-score repræsenterer større søvnforstyrrelser.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Pain Catastrophizing Scale med 13 punkter vurderer, i hvilket omfang en person engagerer sig i forstørrende, drøvtyggende og hjælpeløshedstanker relateret til deres smerteoplevelse. Elementer er selvvurderede på en 5-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Hele tiden"). Højere totalscore indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Accept af kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Spørgeskemaet om accept af kronisk smerte med 8 punkter vurderer ens niveau af accept og vilje til at deltage i værdifulde aktiviteter på trods af tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte. Elementer er selvvurderet på en 7-punkts skala, der går fra 0 ("Aldrig sand") til 6 ("Altid sand"). Højere totalscore indikerer højere niveauer af kronisk smerteaccept.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Patient Global Impression of Change-skalaen vurderer patientens opfattelse af ændringer i deres generelle helbredstilstand som følge af en specifik behandling. Enkeltelementskalaen er selvvurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 ("Meget forbedret") til 7 ("Meget meget værre").
Ugentligt i 8 uger efter endt behandling
Antal smertefulde kropsområder
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling
CHOIR Body Map er et visuelt værktøj, der giver individer mulighed for at angive placeringen af ​​deres smerte på en menneskelig kropskontur.
Baseline og ugentligt i 8 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2099

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2099

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner