CRPS를 위한 케타민 및 미다졸람 주입: 타당성 조사
2024년 11월 20일 업데이트: Theresa Lii, Stanford University
복합부위통증증후군에 대한 케타민 및 미다졸람 주입과 미다졸람 단독 주입 비교 타당성 조사
이 연구는 복합 부위 통증 증후군(CRPS)이 있는 성인에게 외래 환자 환경에서 5일 이상 주입할 때 케타민과 미다졸람 또는 미다졸람을 단독으로 투여하는 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
준 마취 케타민 주입은 만성 난치성 통증에 잠재적으로 영향을 미치는 치료법이지만 케타민의 급성 정신 활성 효과는 무작위 시험에서 성공적인 마스킹을 복잡하게 만듭니다. 며칠 동안 케타민을 주입하면 하나 이상의 팔다리에 영향을 미칠 수 있는 만성적이고 종종 쇠약해지는 신경병성 통증 상태인 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 증상이 오래 지속되지만 영구적이지는 않습니다. 이 타당성 연구에서 CRPS가 있는 4명의 성인이 외래 환자 환경에서 5일 동안 케타민과 미다졸람 또는 미다졸람만 주입하도록 무작위 배정됩니다. 이 타당성 조사의 목적은 다음과 같습니다.
- 이 타당성 조사에서 관찰된 모집 및 유지율이 더 큰 임상 시험을 지원할 수 있는지 평가하십시오.
- 참가자가 연구 절차를 준수할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 미다졸람이 정맥내(IV) 주입으로 단독 투여될 때 케타민과 미다졸람 주입에 비해 내약성이 우수하고 실용적이며 신뢰할 수 있는 활성 위약으로 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
- CRPS에 대한 임상 관련 결과에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- CRPS에 대한 IASP 진단 기준 충족
- ≥3개월 동안 CRPS로 인한 통증에 대한 일차 호소
- 지난달 평균 통증 강도 ≥3/10
- 영어 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 전화로 SMS 문자 메시지를 받을 수 있습니다.
- 연속 5일(월-금) 동안 주입 부위를 오가는 교통편을 제공할 책임 있는 성인을 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 케타민에 노출된 경우(전신 마취제 제외) 국소 케타민은 허용됩니다
- 매주 또는 더 자주 벤조디아제핀을 사용합니다.
- 체질량지수 35kg/m2 이상
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 간 질환 또는 장애
- 신부전
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 또는 혈관 질환
- 지난 12개월 이내 뇌졸중
- 알려진 두개내 질량
- 치매를 포함한 신경인지 장애
- 증상이 있는 외상성 뇌손상
- 정신병의 평생 병력
- 지난 2주 동안 자살 생각
- 지난 6개월 이내에 알코올 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 치료 팀에 대한 언어적, 신체적 또는 정서적 공격의 역사
- 활성 소송, 보상 또는 장애 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민과 미다졸람
참가자는 외래 환자 환경에서 연속 5일 동안 매일 4시간 동안 케타민과 미다졸람을 정맥 주사합니다.
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케타민(0.15 - 0.4 mg/kg/hr)의 점증 용량을 연속 5일 동안 4시간 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
미다졸람(0.04mg/kg/hr)을 연속 5일 동안 4시간 주입으로 일정량 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 미다졸람과 식염수
참가자는 외래 환자 환경에서 연속 5일 동안 매일 4시간 동안 미다졸람과 생리 식염수를 정맥 주사합니다.
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미다졸람(0.04mg/kg/hr)을 연속 5일 동안 4시간 주입으로 일정량 투여합니다.
다른 이름들:
정상 식염수(0.15~0.4mg/kg/hr)의 점증 용량을 연속 5일 동안 4시간 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집, 정보에 입각한 동의, 등록 및 무작위화 단계를 거칠 수 있는 환자의 수와 비율
기간: 연구가 등록을 시작한 후 2개월
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차트 검토를 기반으로 연구에 잠재적으로 적합한 것으로 식별된 모든 환자 중에서 2개월 동안 모집, 사전 동의, 등록 및 무작위화 단계를 거칠 수 있는 환자의 수와 비율을 측정합니다.
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연구가 등록을 시작한 후 2개월
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마지막 추적 시점까지 연구에 남아 있는 무작위 참가자의 수 및 비율
기간: 중재를 받은 지 8주 후
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치료군에 무작위로 배정된 모든 환자 중에서 마지막 추적 시점까지 연구에 남아 있는 환자의 수와 비율을 측정합니다.
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중재를 받은 지 8주 후
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참가자 마스킹 변경
기간: 개입 투여 기간 동안 매일(5일), 개입을 받은 후 8주에 한 번
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참가자는 강제 바이너리 선택에서 할당된 치료를 추측하고 0에서 100% 사이의 척도에서 자신의 신뢰 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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개입 투여 기간 동안 매일(5일), 개입을 받은 후 8주에 한 번
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참가자 마스킹 변경
기간: 개입 관리 중
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참가자는 강제 바이너리 선택에서 할당된 치료를 추측하고 0에서 100% 사이의 척도에서 자신의 신뢰 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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개입 관리 중
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조사자 마스킹 변경
기간: 중재를 받은 지 8주 후
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약물 주입을 관리하고 모니터링하는 조사관은 강제 이분법 선택에서 참가자의 할당된 치료를 추측하고 0에서 100%까지의 척도에서 신뢰 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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중재를 받은 지 8주 후
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조사자 마스킹 변경
기간: 개입 관리 중
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약물 주입을 관리하고 모니터링하는 조사관은 강제 이분법 선택에서 참가자의 할당된 치료를 추측하고 0에서 100%까지의 척도에서 신뢰 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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개입 관리 중
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부작용의 수와 유형
기간: 중재를 받은 지 8주 후
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불리한 사건은 간략한 개방형 구조화 인터뷰에서 참가자로부터 유도됩니다.
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중재를 받은 지 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 치료 중 매일(5일), 치료 후 8주 동안 매일
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통증 강도를 평가하기 위해 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도가 사용됩니다.
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기준선, 치료 중 매일(5일), 치료 후 8주 동안 매일
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치료 기대
기간: 기준선 및 치료 중 매일(5일)
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치료 기대에 대한 6개 항목 치유 만남 및 태도 목록(HEAL) 약식은 연구 치료에 대한 자가 보고 기대를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 "이 치료는 성공할 것입니다" 및 "나는 이 치료에 자신이 있습니다"와 같은 간단한 진술로 동의를 평가하도록 요청받습니다.
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기준선 및 치료 중 매일(5일)
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통증 간섭
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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6개 항목으로 구성된 PROMIS Pain Interference Short Form은 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션 활동에 방해가 되는 정도를 평가합니다.
항목은 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 척도로 자체 평가됩니다.
원시 점수 총계는 표준화된 T-점수로 변환되며 T-점수가 높을수록 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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신체 기능
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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6개 항목으로 구성된 PROMIS 신체 기능 약식은 일상 생활에서 신체 작업과 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
항목은 1("할 수 없음")에서 5("어려움 없음") 범위의 5점 척도로 자체 평가됩니다.
원시 점수 합계는 표준화된 T 점수로 변환되며 T 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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우울증(PROMIS)
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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6개 항목으로 구성된 PROMIS Depression Short Form은 개인이 경험하는 우울 증상의 심각도를 평가합니다.
항목은 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 척도로 자체 평가됩니다.
원시 점수 총계는 표준화된 T-점수로 변환되며 T-점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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우울증(PHQ-9)
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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9개 항목 PHQ-9는 우울증 증상 중증도의 변화에 대한 추가 지표로 사용되며 시험 기간 동안 급성 자살 위험을 모니터링하기 위해 사용됩니다(항목 #9: "죽는 것이 더 나을 것이라는 생각 또는 자신을 다치게 한다").
항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 4점 척도로 자체 평가됩니다.
총점이 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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불안
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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6개 항목으로 구성된 PROMIS Anxiety Short Form은 개인이 경험하는 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
항목은 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 척도로 자체 평가됩니다.
원시 점수 총계는 표준화된 T-점수로 변환되며 T-점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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수면 장애
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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6개 항목으로 구성된 PROMIS Sleep Disturbance Short Form은 잠들기 어려움, 잠자기 문제, 비회복 수면 경험과 같은 수면 관련 문제의 심각도를 평가합니다.
항목은 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 척도로 자체 평가됩니다.
원시 점수 총계는 표준화된 T-점수로 변환되며 T-점수가 높을수록 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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통증 파국화
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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13개 항목으로 구성된 통증 파국화 척도는 개인이 자신의 통증 경험과 관련된 확대, 반추 및 무력감에 관여하는 정도를 평가합니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("항상") 범위의 5점 척도로 자체 평가됩니다.
더 높은 총 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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만성 통증 수용
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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8개 항목의 만성 통증 수용 설문지는 만성 통증이 있음에도 불구하고 가치 있는 활동에 참여하려는 수용 수준과 의지를 평가합니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 6("항상 사실임")까지의 7점 척도로 자체 평가됩니다.
총 점수가 높을수록 만성 통증 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 치료 종료 후 8주간 매주
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상 척도는 특정 치료로 인한 전반적인 건강 상태의 변화에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
단일 항목 척도는 1("매우 많이 향상됨")에서 7("매우 많이 나빠짐") 범위의 7점 척도로 자체 평가됩니다.
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치료 종료 후 8주간 매주
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고통스러운 신체 부위의 수
기간: 기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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CHOIR Body Map은 개인이 인체 윤곽에 통증 위치를 표시할 수 있는 시각적 도구입니다.
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기준선 및 치료 종료 후 8주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2099년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2099년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2099년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 66661
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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