Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminové a midazolamové infuze pro CRPS: Studie proveditelnosti

20. listopadu 2024 aktualizováno: Theresa Lii, Stanford University

Studie proveditelnosti srovnávající infuzi ketaminu a midazolamu s infuzí obsahující pouze midazolam pro syndrom komplexní regionální bolesti

Tato studie posoudí proveditelnost podávání ketaminu a midazolamu nebo samotného midazolamu, pokud jsou podávány infuzí po dobu 5 dnů v ambulantním prostředí, dospělým se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subanestetické ketaminové infuze jsou potenciálně účinnou léčbou chronické refrakterní bolesti, ale akutní psychoaktivní účinky ketaminu komplikují úspěšné maskování v randomizovaných studiích. Vícedenní infuze ketaminu přinesly dlouhotrvající, ale ne trvalé, ústup příznaků syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS), chronického a často vysilujícího neuropatického bolestivého stavu, který může postihnout jednu nebo více končetin. V této studii proveditelnosti budou 4 dospělí s CRPS randomizováni k podávání buď ketaminu a midazolamu nebo samotného midazolamu v infuzích po dobu 5 dnů ambulantně. Cíle této studie proveditelnosti jsou:

  1. Posuďte, zda míra náboru a udržení pozorovaná v této studii proveditelnosti může podpořit větší klinickou studii.
  2. Vyhodnoťte, zda účastníci mohou dodržovat studijní postupy.
  3. Zjistěte, zda midazolam, pokud je podáván samostatně jako intravenózní (IV) infuze, může být použit jako aktivní placebo, které je dobře tolerované, praktické a uvěřitelné ve srovnání s infuzí ketaminu plus midazolam.
  4. Shromážděte předběžné údaje o klinicky relevantních výsledcích pro CRPS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Splňuje diagnostická kritéria IASP pro CRPS
  • Primární stížnost na bolest způsobenou CRPS po dobu ≥ 3 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti ≥3/10 za poslední měsíc
  • Dokáže číst a porozumět dotazníkům v anglickém jazyce
  • Může přijímat SMS zprávy na telefon
  • Dokáže identifikovat zodpovědnou dospělou osobu, která může zajistit přepravu na místo infuze a zpět po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (Po-Pá)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí expozice ketaminu (mimo celkové anestetikum); topický ketamin je povolen
  • Používá benzodiazepiny týdně nebo častěji
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
  • Stav těhotenství nebo kojení
  • Onemocnění nebo poškození jater
  • Renální insuficience
  • Nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen nebo cév
  • Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
  • Známá intrakraniální hmota
  • Neurokognitivní poruchy, včetně demence
  • Traumatické poranění mozku, které je symptomatické
  • Jakákoli celoživotní anamnéza psychózy
  • Sebevražedné myšlenky během posledních 2 týdnů
  • Porucha užívání alkoholu nebo jiná porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků
  • Anamnéza verbální, fyzické nebo emocionální agrese vůči pečovatelskému týmu
  • Aktivní soudní spory, odškodnění nebo případ invalidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin a Midazolam
Účastníci budou dostávat intravenózní infuze ketaminu a midazolamu po dobu 4 hodin každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v ambulantním prostředí.
Lék: Ketamin
Zvyšující se dávka ketaminu (0,15 až 0,4 mg/kg/h) bude podávána jako 4hodinové infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Midazolam
Konstantní dávka midazolamu (0,04 mg/kg/h) bude podávána jako 4hodinové infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Komparátor placeba: Midazolam a fyziologický roztok
Účastníci budou dostávat intravenózní infuze midazolamu a normálního fyziologického roztoku po dobu 4 hodin každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v ambulantním prostředí.
Lék: Midazolam
Konstantní dávka midazolamu (0,04 mg/kg/h) bude podávána jako 4hodinové infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Běžná slanost
Zvyšující se dávka normálního fyziologického roztoku (0,15 až 0,4 mg/kg/h) bude podávána jako 4hodinové infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacientů, kteří mohou podstoupit kroky náboru, informovaného souhlasu, zařazení a randomizace
Časové okno: 2 měsíce po zahájení studia k zápisu
Ze všech pacientů identifikovaných jako potenciálně způsobilí pro studii na základě přehledu grafu změříme počet a podíl těch, kteří mohou podstoupit kroky náboru, informovaného souhlasu, zařazení do studie a randomizace během 2měsíčního období.
2 měsíce po zahájení studia k zápisu
Počet a podíl randomizovaných účastníků, kteří zůstávají ve studii do posledního časového bodu sledování
Časové okno: 8 týdnů po obdržení intervence
Ze všech pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny, změříme počet a podíl, kteří zůstanou ve studii až do jejich posledního časového bodu sledování.
8 týdnů po obdržení intervence
Změna v maskování účastníků
Časové okno: Denně během podávání intervence (5 dní) a jednou za 8 týdnů po přijetí intervence
Účastníci budou požádáni, aby uhodli svou přidělenou léčbu v nucené binární volbě a ohodnotili úroveň své spolehlivosti na stupnici od 0 do 100 %.
Denně během podávání intervence (5 dní) a jednou za 8 týdnů po přijetí intervence
Změna v maskování účastníků
Časové okno: Při administraci zásahu
Účastníci budou požádáni, aby uhodli svou přidělenou léčbu v nucené binární volbě a ohodnotili úroveň své spolehlivosti na stupnici od 0 do 100 %.
Při administraci zásahu
Změna v maskování vyšetřovatelů
Časové okno: 8 týdnů po obdržení intervence
Vyšetřovatelé, kteří podávají a monitorují infuze drog, budou požádáni, aby uhodli léčbu přidělenou účastníkovi v nucené binární volbě a ohodnotili úroveň své spolehlivosti na stupnici od 0 do 100 %.
8 týdnů po obdržení intervence
Změna v maskování vyšetřovatelů
Časové okno: Při administraci zásahu
Vyšetřovatelé, kteří podávají a monitorují infuze drog, budou požádáni, aby uhodli léčbu přidělenou účastníkovi v nucené binární volbě a ohodnotili úroveň své spolehlivosti na stupnici od 0 do 100 %.
Při administraci zásahu
Počet a typy nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů po obdržení intervence
Nežádoucí účinky budou z účastníka získány v krátkém, otevřeném strukturovaném rozhovoru.
8 týdnů po obdržení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, denně během léčby (5 dní) a denně po dobu 8 týdnů po léčbě
K posouzení intenzity bolesti bude použita číselná stupnice hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) za posledních 24 hodin.
Výchozí stav, denně během léčby (5 dní) a denně po dobu 8 týdnů po léčbě
Očekávaná doba léčby
Časové okno: Výchozí stav a denně během léčby (5 dní)
K posouzení vlastních očekávání ohledně studijní léčby bude použit 6-položkový seznam Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) pro očekávanou léčbu. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas krátkými prohlášeními jako: „Tato léčba bude úspěšná“ a „Jsem si jistý touto léčbou“.
Výchozí stav a denně během léčby (5 dní)
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Krátký formulář PROMIS o rušení bolesti o 6 položkách hodnotí míru, do jaké bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové škále od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi moc“). Nezpracované celkové skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje větší interferenci bolesti.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
6-položkový PROMIS Physical Function Short Form hodnotí schopnost vykonávat fyzické úkoly a aktivity v každodenním životě. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („Nelze provést“) do 5 („Bez jakýchkoli potíží“). Nezpracované celkové skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Deprese (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Šestipoložkový formulář PROMIS Depression Short Form hodnotí závažnost symptomů deprese, které jedinec pociťuje. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“). Hrubé celkové skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje větší závažnost příznaků deprese.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
9-položkový PHQ-9 bude použit jako další indikátor pro změny v závažnosti příznaků deprese a pro sledování jakéhokoli rizika akutní sebevraždy během studie (položka #9: „Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo ublížit si“). Položky jsou samostatně hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“). Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost příznaků deprese.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Šestipoložkový formulář PROMIS Anxiety Short Form hodnotí závažnost symptomů úzkosti, které jedinec pociťuje. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“). Hrubé celkové skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku o 6 položkách posuzuje závažnost problémů souvisejících se spánkem, jako jsou potíže s usínáním, setrváním ve spánku a prožívání spánku bez regenerace. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové škále od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi moc“). Nezpracované celkové skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje větší poruchy spánku.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Bolest katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
13-ti položková škála bolestivosti posuzuje, do jaké míry se jedinec zapojuje do myšlenek zvětšování, přemítání a bezmoci souvisejících s prožíváním bolesti. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Po celou dobu“). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Osmipoložkový dotazník akceptace chronické bolesti hodnotí míru přijetí a ochotu zapojit se do hodnotných činností navzdory přítomnosti chronické bolesti. Položky mají vlastní hodnocení na 7bodové stupnici od 0 („Nikdy pravda“) do 6 („Vždy platí“). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň akceptace chronické bolesti.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Škála Patient Global Impression of Change hodnotí pacientovo vnímání změny celkového zdravotního stavu vyplývající z konkrétní léčby. Jednopoložková škála je sama hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 („Velmi se zlepšilo“) do 7 („Velmi mnohem horší“).
Týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Počet bolestivých oblastí těla
Časové okno: Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
Mapa těla CHOIR je vizuální nástroj, který umožňuje jednotlivcům označit místo (místa) bolesti na obrysu lidského těla.
Výchozí stav a jednou týdně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2099

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit