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Infusioni di ketamina e midazolam per CRPS: studio di fattibilità

20 febbraio 2024 aggiornato da: Theresa Lii, Stanford University

Studio di fattibilità che confronta un'infusione di ketamina e midazolam con un'infusione di solo midazolam per la sindrome dolorosa regionale complessa

Questo studio valuterà la fattibilità della somministrazione di ketamina più midazolam o midazolam da solo, se infuso per 5 giorni in ambiente ambulatoriale, ad adulti con sindrome da dolore regionale complesso (CRPS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infusioni subanestetiche di ketamina sono un trattamento potenzialmente efficace per il dolore cronico refrattario, ma gli effetti psicoattivi acuti della ketamina complicano il successo del mascheramento negli studi randomizzati. Le infusioni di ketamina di più giorni hanno prodotto una remissione dei sintomi di lunga durata, ma non permanente, nella sindrome da dolore regionale complesso (CRPS), una condizione di dolore neuropatico cronico e spesso debilitante che può colpire uno o più arti. In questo studio di fattibilità, 4 adulti con CRPS saranno randomizzati a ricevere ketamina e midazolam o solo midazolam, infusi per 5 giorni in un ambiente ambulatoriale. Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono:

  1. Valutare se il tasso di reclutamento e mantenimento osservato in questo studio di fattibilità può supportare una sperimentazione clinica più ampia.
  2. Valutare se i partecipanti possono aderire alle procedure di studio.
  3. Determinare se il midazolam, se somministrato da solo come infusione endovenosa (IV), può essere utilizzato come placebo attivo ben tollerato, pratico e credibile rispetto a un'infusione di ketamina più midazolam.
  4. Raccogliere dati preliminari sugli esiti clinicamente rilevanti per la CRPS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici IASP per CRPS
  • Lamentela primaria di dolore attribuibile alla CRPS per ≥3 mesi
  • Intensità media del dolore ≥3/10 nell'ultimo mese
  • Sa leggere e comprendere questionari in lingua inglese
  • Può ricevere messaggi di testo SMS per telefono
  • Può identificare un adulto responsabile che può fornire il trasporto da e verso il sito di infusione per 5 giorni consecutivi (lun-ven)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente esposizione alla ketamina (al di fuori di un anestetico generale); la ketamina topica è consentita
  • Utilizza benzodiazepine settimanalmente o più frequentemente
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Malattia o compromissione epatica
  • Insufficienza renale
  • Ipertensione incontrollata, malattia coronarica o vascolare
  • Ictus negli ultimi 12 mesi
  • Massa intracranica nota
  • Disturbi neurocognitivi, inclusa la demenza
  • Lesione cerebrale traumatica che è sintomatica
  • Qualsiasi storia di una vita di psicosi
  • Ideazione suicidaria nelle ultime 2 settimane
  • Disturbo da uso di alcol o altro disturbo da uso di sostanze (tranne la nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Storia di aggressioni verbali, fisiche o emotive al team di assistenza
  • Contenzioso attivo, risarcimento o caso di invalidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina e Midazolam
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di ketamina e midazolam per 4 ore al giorno, per 5 giorni consecutivi, in un ambiente ambulatoriale.
Droga: Ketamina
Verrà somministrata una dose crescente di ketamina (da 0,15 a 0,4 mg/kg/ora) mediante infusioni di 4 ore per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Midazolam
Verrà somministrata una dose costante di midazolam (0,04 mg/kg/ora) mediante infusioni di 4 ore per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore placebo: Midazolam e soluzione salina
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di midazolam e soluzione salina normale per 4 ore al giorno, per 5 giorni consecutivi, in un ambiente ambulatoriale.
Droga: Midazolam
Verrà somministrata una dose costante di midazolam (0,04 mg/kg/ora) mediante infusioni di 4 ore per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Salino Normale
Verrà somministrata una dose crescente di soluzione fisiologica (da 0,15 a 0,4 mg/kg/ora) mediante infusioni di 4 ore per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che possono sottoporsi alle fasi di reclutamento, consenso informato, arruolamento e randomizzazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'apertura dello studio per l'iscrizione
Di tutti i pazienti identificati come potenzialmente idonei per lo studio sulla base della revisione dei grafici, misureremo il numero e la proporzione che possono sottoporsi alle fasi di reclutamento, consenso informato, arruolamento e randomizzazione durante un periodo di 2 mesi.
2 mesi dopo l'apertura dello studio per l'iscrizione
Numero e proporzione di partecipanti randomizzati che rimangono nello studio fino all'ultimo timepoint di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
Di tutti i pazienti che sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento, misureremo il numero e la proporzione che rimangono nello studio fino al loro ultimo follow-up.
8 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
Modifica del mascheramento dei partecipanti
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la somministrazione dell'intervento (5 giorni) e una volta a 8 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di indovinare il trattamento assegnato in una scelta binaria forzata e di valutare il loro livello di fiducia su una scala da 0 a 100%.
Ogni giorno durante la somministrazione dell'intervento (5 giorni) e una volta a 8 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
Modifica del mascheramento dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di indovinare il trattamento assegnato in una scelta binaria forzata e di valutare il loro livello di fiducia su una scala da 0 a 100%.
Durante la somministrazione dell'intervento
Cambiamento nel mascheramento dell'investigatore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
Agli investigatori che somministrano e monitorano le infusioni di farmaci verrà chiesto di indovinare il trattamento assegnato al partecipante in una scelta binaria forzata e di valutare il loro livello di fiducia su una scala da 0 a 100%.
8 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
Cambiamento nel mascheramento dell'investigatore
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'intervento
Agli investigatori che somministrano e monitorano le infusioni di farmaci verrà chiesto di indovinare il trattamento assegnato al partecipante in una scelta binaria forzata e di valutare il loro livello di fiducia su una scala da 0 a 100%.
Durante la somministrazione dell'intervento
Numero e tipi di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ricevuto l'intervento
Gli eventi avversi saranno suscitati dal partecipante in una breve intervista strutturata a tempo indeterminato.
8 settimane dopo aver ricevuto l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, giornalmente durante il trattamento (5 giorni) e giornalmente per 8 settimane dopo il trattamento
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) nelle ultime 24 ore per valutare l'intensità del dolore.
Basale, giornalmente durante il trattamento (5 giorni) e giornalmente per 8 settimane dopo il trattamento
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Basale e ogni giorno durante il trattamento (5 giorni)
Il modulo breve per l'aspettativa di trattamento di Healing Encounters and Attitudes List (HEAL) a 6 voci verrà utilizzato per valutare le aspettative auto-riferite sul trattamento in studio. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro accordo con brevi dichiarazioni come "Questo trattamento avrà successo" e "Sono fiducioso in questo trattamento".
Basale e ogni giorno durante il trattamento (5 giorni)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il modulo breve PROMIS Pain Interference Short Form a 6 voci valuta la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli item sono autovalutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto"). I punteggi totali grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati, con un punteggio T più alto che rappresenta una maggiore interferenza del dolore.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il PROMIS Physical Function Short Form a 6 voci valuta la capacità di svolgere compiti e attività fisiche nella vita quotidiana. Gli item sono autovalutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("Impossibile fare") a 5 ("Senza alcuna difficoltà"). I punteggi totali grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati, con un punteggio T più alto che rappresenta una migliore funzione fisica.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Depressione (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il PROMIS Depression Short Form a 6 voci valuta la gravità dei sintomi depressivi vissuti da un individuo. Gli elementi sono autovalutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). I punteggi totali grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati, con un punteggio T più alto che rappresenta una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il PHQ-9 a 9 punti verrà utilizzato come indicatore aggiuntivo per i cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione e per monitorare qualsiasi rischio di suicidalità acuta durante il processo (punto n. 9: "Pensieri che sarebbe meglio morire o di farsi del male"). Gli item sono autovalutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi tutti i giorni"). Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il PROMIS Anxiety Short Form a 6 voci valuta la gravità dei sintomi di ansia vissuti da un individuo. Gli elementi sono autovalutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). I punteggi totali grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati, con un punteggio T più alto che rappresenta una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il modulo breve sui disturbi del sonno PROMIS a 6 voci valuta la gravità dei problemi legati al sonno, come difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno e sperimentare un sonno non ristoratore. Gli item sono autovalutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto"). I punteggi totali grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati, con un punteggio T più alto che rappresenta un maggiore disturbo del sonno.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
La Pain Catastrophizing Scale a 13 voci valuta la misura in cui un individuo si impegna in pensieri di ingrandimento, ruminazione e impotenza correlati alla propria esperienza di dolore. Gli elementi sono autovalutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Sempre"). Punteggi totali più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il questionario sull'accettazione del dolore cronico di 8 voci valuta il proprio livello di accettazione e la volontà di impegnarsi in attività apprezzate nonostante la presenza di dolore cronico. Gli item sono autovalutati su una scala a 7 punti che va da 0 ("Mai vero") a 6 ("Sempre vero"). Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di accettazione del dolore cronico.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Ogni settimana per 8 settimane dopo la fine del trattamento
La scala Patient Global Impression of Change valuta la percezione del paziente del cambiamento del proprio stato di salute generale derivante da un trattamento specifico. La scala a singolo elemento è autovalutata su una scala a 7 punti che va da 1 ("Molto molto migliorato") a 7 ("Molto molto peggio").
Ogni settimana per 8 settimane dopo la fine del trattamento
Numero di regioni del corpo dolorose
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento
La CHOIR Body Map è uno strumento visivo che consente alle persone di indicare la posizione o le posizioni del proprio dolore su un contorno del corpo umano.
Basale e settimanale per 8 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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