Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine en midazolam-infusies voor CRPS: haalbaarheidsstudie

20 november 2024 bijgewerkt door: Theresa Lii, Stanford University

Haalbaarheidsstudie waarin een infusie met ketamine en midazolam wordt vergeleken met een infusie met alleen midazolam voor complex regionaal pijnsyndroom

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het toedienen van ketamine plus midazolam of midazolam alleen, bij infusie gedurende 5 dagen in een poliklinische setting, aan volwassenen met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subanesthetische ketamine-infusies zijn een potentieel effectieve behandeling voor chronische refractaire pijn, maar de acute psychoactieve effecten van ketamine bemoeilijken succesvolle maskering in gerandomiseerde onderzoeken. Meerdaagse ketamine-infusies hebben geleid tot een langdurige, maar niet permanente, remissie van de symptomen van het complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), een chronische en vaak slopende neuropathische pijnaandoening die een of meer ledematen kan aantasten. In deze haalbaarheidsstudie zullen 4 volwassenen met CRPS gerandomiseerd worden om ofwel ketamine en midazolam ofwel alleen midazolam te krijgen via een infuus gedurende 5 dagen in een poliklinische setting. De doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn:

  1. Beoordeel of het rekruterings- en retentiepercentage dat in deze haalbaarheidsstudie is waargenomen, een grotere klinische proef kan ondersteunen.
  2. Evalueer of deelnemers zich aan de studieprocedures kunnen houden.
  3. Bepaal of midazolam, als het alleen als een intraveneus (IV) infuus wordt gegeven, kan worden gebruikt als een actieve placebo die goed wordt verdragen, praktisch is en geloofwaardig is in vergelijking met een infuus met ketamine plus midazolam.
  4. Verzamel voorlopige gegevens over klinisch relevante uitkomsten voor CRPS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Voldoet aan IASP diagnostische criteria voor CRPS
  • Primaire klacht CRPS-gerelateerde pijn gedurende ≥3 maanden
  • Gemiddelde pijnintensiteit van ≥3/10 in de afgelopen maand
  • Kan Engelstalige vragenlijsten lezen en begrijpen
  • Kan sms-berichten per telefoon ontvangen
  • Kan een verantwoordelijke volwassene aanwijzen die gedurende 5 opeenvolgende dagen (ma-vr) kan zorgen voor vervoer van en naar de infuusplaats

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere blootstelling aan ketamine (buiten een algemene verdoving om); topische ketamine is toegestaan
  • Gebruikt wekelijks of vaker benzodiazepines
  • Body mass index groter dan 35 kg/m2
  • Zwanger of borstvoedingsstatus
  • Leverziekte of -stoornis
  • Nierinsufficiëntie
  • Ongecontroleerde hypertensie, kransslagader- of vaatziekten
  • Beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • Bekende intracraniale massa
  • Neurocognitieve stoornissen, waaronder dementie
  • Traumatisch hersenletsel dat symptomatisch is
  • Elke levenslange geschiedenis van psychose
  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 weken
  • Alcoholgebruiksstoornis of andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine) in de afgelopen 6 maanden
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis van verbale, fysieke of emotionele agressie tegen het zorgteam
  • Actieve rechtszaken, compensatie of invaliditeitszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine en midazolam
Deelnemers krijgen intraveneuze infusies van ketamine en midazolam gedurende 4 uur per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen, in een poliklinische setting.
Geneesmiddel: Ketamine
Een stijgende dosis ketamine (0,15 tot 0,4 mg/kg/uur) wordt toegediend als infusies van 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Midazolam
Een constante dosis midazolam (0,04 mg/kg/uur) wordt toegediend als infusies van 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Bedreven
Placebo-vergelijker: Midazolam en zoutoplossing
Deelnemers krijgen intraveneuze infusies van midazolam en normale zoutoplossing gedurende 4 uur per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen, in een poliklinische setting.
Geneesmiddel: Midazolam
Een constante dosis midazolam (0,04 mg/kg/uur) wordt toegediend als infusies van 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Een toenemende dosis normale zoutoplossing (0,15 tot 0,4 mg/kg/uur) wordt toegediend als infusies van 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten dat de stappen van werving, geïnformeerde toestemming, inschrijving en randomisatie kan ondergaan
Tijdsspanne: 2 maanden nadat de studie is geopend voor inschrijving
Van alle patiënten die zijn geïdentificeerd als mogelijk in aanmerking komend voor de studie op basis van de beoordeling van de dossiers, zullen we het aantal en de proportie meten die de stappen van werving, geïnformeerde toestemming, inschrijving en randomisatie kunnen ondergaan gedurende een periode van 2 maanden.
2 maanden nadat de studie is geopend voor inschrijving
Aantal en proportie gerandomiseerde deelnemers die in het onderzoek blijven tot het laatste follow-uptijdstip
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de interventie
Van alle patiënten die werden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep, zullen we het aantal en de proportie meten die in het onderzoek blijven tot hun laatste follow-uptijdstip.
8 weken na ontvangst van de interventie
Wijziging in deelnemersmaskering
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de interventietoediening (5 dagen), en eenmaal 8 weken na de interventie
Deelnemers wordt gevraagd om hun toegewezen behandeling te raden in een geforceerde binaire keuze en om hun niveau van vertrouwen te beoordelen op een schaal van 0 tot 100%.
Dagelijks tijdens de interventietoediening (5 dagen), en eenmaal 8 weken na de interventie
Wijziging in deelnemersmaskering
Tijdsspanne: Tijdens interventietoediening
Deelnemers wordt gevraagd om hun toegewezen behandeling te raden in een geforceerde binaire keuze en om hun niveau van vertrouwen te beoordelen op een schaal van 0 tot 100%.
Tijdens interventietoediening
Wijziging in de maskering van de onderzoeker
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de interventie
Onderzoekers die de medicijninfusies toedienen en controleren, zullen worden gevraagd om de aan de deelnemer toegewezen behandeling te raden in een geforceerde binaire keuze en om hun betrouwbaarheidsniveau te beoordelen op een schaal van 0 tot 100%.
8 weken na ontvangst van de interventie
Wijziging in de maskering van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens interventietoediening
Onderzoekers die de medicijninfusies toedienen en controleren, zullen worden gevraagd om de aan de deelnemer toegewezen behandeling te raden in een geforceerde binaire keuze en om hun betrouwbaarheidsniveau te beoordelen op een schaal van 0 tot 100%.
Tijdens interventietoediening
Aantal en soorten bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de interventie
Bijwerkingen zullen aan de deelnemer worden ontlokt in een kort, gestructureerd interview met een open einde.
8 weken na ontvangst van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks tijdens de behandeling (5 dagen) en dagelijks gedurende 8 weken na de behandeling
Een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) over de afgelopen 24 uur zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
Baseline, dagelijks tijdens de behandeling (5 dagen) en dagelijks gedurende 8 weken na de behandeling
Behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn en dagelijks tijdens de behandeling (5 dagen)
Het 6-item Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) verkort formulier voor behandelingsverwachting zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde verwachtingen over de onderzoeksbehandeling te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om hun instemming te beoordelen met korte uitspraken als "Deze behandeling zal succesvol zijn" en "Ik heb vertrouwen in deze behandeling".
Basislijn en dagelijks tijdens de behandeling (5 dagen)
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De 6-item PROMIS Pain Interference Short Form beoordeelt de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. Items worden zelf beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("Helemaal niet") tot 5 ("Heel erg"). Ruwe scoretotalen worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores, waarbij een hogere T-score een grotere pijninterferentie vertegenwoordigt.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De 6-item PROMIS Physical Function Short Form beoordeelt het vermogen om fysieke taken en activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren. Items worden zelf beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("Niet in staat") tot 5 ("Zonder enige moeite"). Ruwe scoretotalen worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores, waarbij een hogere T-score een betere fysieke functie vertegenwoordigt.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Depressie (PROMIS)
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De 6-item PROMIS Depression Short Form beoordeelt de ernst van depressieve symptomen ervaren door een individu. Items worden zelf beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd"). Ruwe scoretotalen worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores, waarbij een hogere T-score een grotere ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De 9-item PHQ-9 zal worden gebruikt als een aanvullende indicator voor veranderingen in de ernst van depressiesymptomen, en om te controleren op elk risico op acute suïcidaliteit tijdens de proef (item #9: "Gedachten dat je dood beter af zou zijn, of van jezelf pijn doen"). Items worden zelf beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De PROMIS Anxiety Short Form bestaat uit 6 items en beoordeelt de ernst van angstsymptomen die een persoon ervaart. Items worden zelf beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd"). Ruwe scoretotalen worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores, waarbij een hogere T-score een grotere ernst van angstsymptomen vertegenwoordigt.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De PROMIS Sleep Disturbance Short Form bestaat uit 6 items en beoordeelt de ernst van slaapgerelateerde problemen, zoals moeite met inslapen, doorslapen en niet-herstellende slaap. Items worden zelf beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("Helemaal niet") tot 5 ("Heel erg"). Ruwe scoretotalen worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores, waarbij een hogere T-score een grotere slaapstoornis vertegenwoordigt.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De 13-item Pain Catastrophizing Scale beoordeelt de mate waarin een persoon zich bezighoudt met vergrotende, herkauwende en hulpeloosheidsgedachten die verband houden met hun pijnervaring. Items worden zelf beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Altijd"). Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van catastrofale pijn.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De 8-item Chronic Pain Acceptance Questionnaire beoordeelt iemands niveau van acceptatie en bereidheid om deel te nemen aan gewaardeerde activiteiten ondanks de aanwezigheid van chronische pijn. Items worden zelf beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 0 ("Nooit waar") tot 6 ("Altijd waar"). Hogere totaalscores duiden op een grotere acceptatie van chronische pijn.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De Patient Global Impression of Change-schaal beoordeelt de perceptie van de patiënt van verandering in zijn algehele gezondheidstoestand als gevolg van een specifieke behandeling. De single-item schaal wordt zelf beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 ("Zeer veel verbeterd") tot 7 ("Zeer veel slechter").
Wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
Aantal pijnlijke lichaamsgebieden
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
De CHOIR Body Map is een visueel hulpmiddel waarmee individuen de locatie(s) van hun pijn kunnen aangeven op de omtrek van een menselijk lichaam.
Baseline en wekelijks gedurende 8 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2099

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2099

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren