Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini- ja midatsolaami-infuusiot CRPS:ää varten: Toteutettavuustutkimus

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Theresa Lii, Stanford University

Toteutettavuustutkimus, jossa verrataan ketamiini- ja midatsolaami-infuusiota pelkkään midatsolaami-infuusioon monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ketamiinin ja midatsolaamin tai midatsolaamin yksinään antamisen toteutettavuutta, kun niitä infusoidaan 5 päivän ajan avohoidossa aikuisille, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subanesteettiset ketamiini-infuusiot ovat potentiaalisesti vaikuttava hoitomuoto krooniseen refraktoriseen kipuun, mutta ketamiinin akuutit psykoaktiiviset vaikutukset vaikeuttavat onnistunutta peittämistä satunnaistetuissa kokeissa. Monipäiväiset ketamiini-infuusiot ovat tuottaneet pitkäaikaisen, mutta ei pysyvän, oireiden lievityksen kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS), kroonisessa ja usein heikentävässä neuropaattisessa kiputilassa, joka voi vaikuttaa yhteen tai useampaan raajaan. Tässä toteutettavuustutkimuksessa 4 aikuista, joilla on CRPS, satunnaistetaan saamaan joko ketamiinia ja midatsolaamia tai pelkkää midatsolaamia infuusiona 5 päivän ajan avohoidossa. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioi, voiko tässä toteutettavuustutkimuksessa havaittu rekrytointi- ja säilyttämisaste tukea laajempaa kliinistä tutkimusta.
  2. Arvioi, voivatko osallistujat noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  3. Selvitä, voidaanko midatsolaamia yksinään annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona käyttää aktiivisena lumelääkkeenä, joka on hyvin siedetty, käytännöllinen ja uskottava verrattuna ketamiini- ja midatsolaami-infuusioon.
  4. Kerää alustavat tiedot CRPS:n kliinisesti merkityksellisistä tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Täyttää IASP:n diagnostiset kriteerit CRPS:lle
  • Ensisijainen valitus CRPS:stä johtuvasta kivusta ≥ 3 kuukauden ajan
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥3/10 viimeisen kuukauden aikana
  • Osaa lukea ja ymmärtää englanninkielisiä kyselylomakkeita
  • Voi vastaanottaa tekstiviestejä puhelimitse
  • Pystyy tunnistamaan vastuullisen aikuisen, joka voi tarjota kuljetuksen infuusiopaikkaan ja takaisin 5 peräkkäisenä päivänä (ma-pe)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aikaisempi altistuminen ketamiinille (yleispuudutuksen ulkopuolella); Paikallinen ketamiini on sallittu
  • Käyttää bentsodiatsepiineja viikoittain tai useammin
  • Painoindeksi yli 35 kg/m2
  • Raskauden tai imetyksen tila
  • Maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimo- tai verisuonisairaus
  • Aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu intrakraniaalinen massa
  • Neurokognitiiviset häiriöt, mukaan lukien dementia
  • Traumaattinen aivovaurio, joka on oireenmukainen
  • Mikä tahansa elinikäinen psykoosihistoria
  • Itsemurha-ajatukset viimeisen 2 viikon aikana
  • Alkoholinkäyttöhäiriö tai muu päihteidenkäyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Sanallista, fyysistä tai henkistä aggressiota hoitotiimiä kohtaan
  • Aktiivinen oikeudenkäynti, korvaus tai työkyvyttömyystapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini ja midatsolaami
Osallistujat saavat ketamiinia ja midatsolaamia suonensisäisinä infuusioina 4 tunnin ajan joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan avohoidossa.
Lääke: Ketamiini
Kasvava ketamiiniannos (0,15–0,4 mg/kg/tunti) annetaan 4 tunnin infuusioina 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Midatsolaami
Vakioannos midatsolaamia (0,04 mg/kg/h) annetaan 4 tunnin infuusioina 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Kokenut
Placebo Comparator: Midatsolaami ja suolaliuos
Osallistujat saavat midatsolaamia ja normaalia suolaliuosta suonensisäisinä infuusioina 4 tunnin ajan joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan avohoidossa.
Lääke: Midatsolaami
Vakioannos midatsolaamia (0,04 mg/kg/h) annetaan 4 tunnin infuusioina 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Normaali suolaliuos
Kasvava annos normaalia suolaliuosta (0,15–0,4 mg/kg/tunti) annetaan 4 tunnin infuusioina 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka voivat käydä läpi rekrytoinnin, tietoisen suostumuksen, rekisteröinnin ja satunnaistamisen vaiheet
Aikaikkuna: 2 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta
Kaikista potilaista, jotka on tunnistettu mahdollisesti kelpoisiksi tutkimukseen kaavion tarkastelun perusteella, mittaamme niiden lukumäärän ja osuuden, jotka voivat käydä läpi rekrytoinnin, tietoisen suostumuksen, rekisteröinnin ja satunnaistamisen vaiheet kahden kuukauden aikana.
2 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta
Niiden satunnaistettujen osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka jäävät tutkimukseen viimeiseen seurantaajankohtaan asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
Kaikista hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista mitataan niiden lukumäärän ja osuuden, jotka ovat jääneet tutkimukseen viimeiseen seurantaan asti.
8 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
Muutos osallistujan maskeeraukseen
Aikaikkuna: Päivittäin toimenpiteen aikana (5 päivää) ja kerran 8 viikon kuluttua toimenpiteen saamisesta
Osallistujia pyydetään arvaamaan heille määrätty hoito pakotetussa binäärivalinnassa ja arvioimaan itseluottamustaso asteikolla 0–100%.
Päivittäin toimenpiteen aikana (5 päivää) ja kerran 8 viikon kuluttua toimenpiteen saamisesta
Muutos osallistujan maskeeraukseen
Aikaikkuna: Interventiohoidon aikana
Osallistujia pyydetään arvaamaan heille määrätty hoito pakotetussa binäärivalinnassa ja arvioimaan itseluottamustaso asteikolla 0–100%.
Interventiohoidon aikana
Muutos tutkijan peitossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
Lääkeinfuusioita antavia ja valvovia tutkijoita pyydetään arvaamaan osallistujalle määrätty hoito pakotetussa binäärivalinnassa ja arvioimaan heidän luottamustasonsa asteikolla 0–100 %.
8 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
Muutos tutkijan peitossa
Aikaikkuna: Interventiohoidon aikana
Lääkeinfuusioita antavia ja valvovia tutkijoita pyydetään arvaamaan osallistujalle määrätty hoito pakotetussa binäärivalinnassa ja arvioimaan heidän luottamustasonsa asteikolla 0–100 %.
Interventiohoidon aikana
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen
Haitalliset tapahtumat selvitetään osallistujalta lyhyessä, avoimessa jäsennellyssä haastattelussa.
8 viikkoa toimenpiteen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivittäin hoidon aikana (5 päivää) ja päivittäin 8 viikon ajan hoidon jälkeen
Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytetään numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötaso, päivittäin hoidon aikana (5 päivää) ja päivittäin 8 viikon ajan hoidon jälkeen
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Perustaso ja päivittäin hoidon aikana (5 päivää)
Kuusi kohtaa olevaa Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) -lyhytlomaketta hoito-odotusta varten käytetään arvioitaessa itse ilmoittamia odotuksia tutkimushoidosta. Osallistujia pyydetään arvioimaan suostumuksensa lyhyillä lausunnoilla, kuten "Tämä hoito onnistuu" ja "Olen varma tästä hoidosta".
Perustaso ja päivittäin hoidon aikana (5 päivää)
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Kuuden kohdan PROMIS Pain Interference -lyhytlomake arvioi, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. Kohteet on arvioitu itse 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Erittäin paljon"). Raakapistemäärät muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, ja korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa kipuhäiriötä.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
6-osainen PROMIS Physical Function Short Form arvioi kykyä suorittaa fyysisiä tehtäviä ja toimintoja jokapäiväisessä elämässä. Kohteet on arvioitu itse 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei voi tehdä") 5:een ("Ei mitään vaikeuksia"). Raakapistemäärät muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, ja korkeampi T-pistemäärä edustaa parempaa fyysistä toimintaa.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Masennus (PROMIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
6-osainen PROMIS Depression Short Form arvioi yksilön kokemien masennusoireiden vakavuuden. Kohteet on itse arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Aina"). Raakapistemäärät muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, ja korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Masennus (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
9-osaista PHQ-9:ää käytetään lisäindikaattorina masennuksen oireiden vakavuuden muutoksille ja akuutin itsemurhariskin seurantaan kokeen aikana (kohta 9: "Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla, tai satuttaa itseäsi"). Kohteet on arvioitu itse 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 3 ("Melkein joka päivä"). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
6-kohdan PROMIS-ahdistuslyhytlomake arvioi yksilön kokemien ahdistuneisuusoireiden vakavuuden. Kohteet on itse arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Aina"). Raakapistemäärät muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, ja korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Unihäiriö
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Kuuden kohdan PROMIS Sleep Disturbance Short Form arvioi uneen liittyvien ongelmien, kuten nukahtamisvaikeuksien, unen pysymisen ja ei-palauttavan unen, vakavuuden. Kohteet on arvioitu itse 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Erittäin paljon"). Raakapistemäärät muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, ja korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa unihäiriötä.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
13-osainen kivun katastroofisuusasteikko arvioi, missä määrin henkilö osallistuu kipukokemukseensa liittyviin suurennus-, märehtimis- ja avuttomuusajatuksiin. Kohteet on arvioitu itse 5 pisteen asteikolla 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Koko ajan"). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä 8 kohtaa arvioidaan henkilön hyväksynnän tasoa ja halukkuutta osallistua arvostettuun toimintaan kroonisesta kivusta huolimatta. Kohteet on arvioitu itse 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei koskaan totta") - 6 ("Aina totta"). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kroonisen kivun hyväksyntää.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Patient Global Impression of Change -asteikko arvioi potilaan käsityksen muutoksesta yleisessä terveydentilassaan tietyn hoidon seurauksena. Yksittäinen asteikko on itsearvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Erittäin parantunut") 7:ään ("Hyvin paljon huonompi").
Viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Kipullisten kehon alueiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
CHOIR Body Map on visuaalinen työkalu, jonka avulla yksilöt voivat osoittaa kipunsa sijainnin (paikat) ihmiskehon ääriviivoille.
Perustaso ja viikoittain 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa R Lii, MD, MS, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2099

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2099

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2099

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66661

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa