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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (STANCE)

2026年5月21日 更新者：C. R. Bard
インプラントベースの乳房増加患者と、支持マトリックスまたは無細胞皮膚マトリックスのない従来の修正手術を受けている患者におけるカプソル拘縮再発および/または動態の減少のための修正手術におけるGalaflex Lite™足場の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化制御研究。 被験者は、GalaFlex Lite™足場または標準ケア（ADMまたはマトリックスの配置なし）のいずれかを受け取るために、2：1ランダム化されます。 この研究は、適応アプローチを使用して設計されています。 治療された乳房の数は250〜530の範囲です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Capsular拘縮は、豊胸術後の修正手術につながる最大の合併症（2-4）であり、一般的にすべての豊胸患者の10〜20％に影響すると引用されています（5-10）。 Baker Grade IIIまたはIV Capsular拘縮を呈した患者の前向きランダム化比較研究は、外科的補正を必要とする臨床的に有意なCCおよび/または失敗の再発を減らすためのP4HB（特にGalaFlex Lite™足場）の能力を調査するために行われます。 一次エンドポイントは、手術後90日以内に経口またはIV抗生物質治療を必要とする手術または乳房感染に推奨されるcapsular拘縮の再発および/または乳房インプラントの動態の複合です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、82521
        • 募集
        • Defyne MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • The Practice Plastic Surgery
        • 主任研究者：
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • コンタクト：
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • California Aesthetic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steve Vu
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hisham Seify
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • 募集
        • Stewart Wang MD Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stewart Wang
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 引きこもった
        • Tim Sayed MD
      • San Diego、California、アメリカ、92107
        • 募集
        • Charlie Chen MD., Corp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Beauty by Buford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • 引きこもった
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Careaga Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • 募集
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Armando Soto
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • 募集
        • Billington Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • 募集
        • The Graivier Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Hill, MD
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
        • 募集
        • Northshore Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • The Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • 募集
        • VIP Plastic Surgery
        • 主任研究者：
          • Rahul Vemula
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew DelMauro, MD
        • 副調査官：
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • H/K/B Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • 引きこもった
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Gingrass, MD
        • 副調査官：
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • 募集
        • Farah Naz Khan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farah Khan
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • 募集
        • Southwest Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Agullo
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristi Hustak
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78257
        • 募集
        • Hill Country Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amita Shah
        • 副調査官：
          • Scott Farber
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 終了しました
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • 募集
        • The Plastics Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98005
        • 募集
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gavin Dry
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98660
        • 募集
        • Allen Gabriel MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allen Gabriel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 遺伝的に女性≥22および≤66歳。
  2. capsular拘縮を伴う豊胸対象（Baker Grade IIIまたはIV）;
  3. インプラントサイズが25％以上増加していない新しいインプラントが必要でした（既存のインプラントと比較して150ccを超えるボリュームを超えないことは150ccを超えない）。
  4. インフラマリーフォールド（IMF）切開を介した計画された修正アプローチ。
  5. 2年間のフォローアップ訪問を含む研究手順に喜んで遵守することができます。
  6. 調査員サイトから車で3時間以内に住んでいます。そして、
  7. 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供。

除外基準：

  1. BMI <18または> 35
  2. 既存および/または交換用インプラントサイズ> 800 cc
  3. 治療を目的とした乳房に2つ以上のcapsular拘縮改訂があった
  4. 治療を目的とした乳房には、カプセル外破裂（乳房インプラントシリコンジェルまたは生理食塩水がカプセルの外側に漏れています）があります）
  5. 治療を目的とした乳房にマトリックス（合成または生物学的）を事前に使用しています。
  6. 研究登録から1年以内の診断イメージングに関する異常な所見（35歳以上の患者のマンモグラム; MRIが禁忌である場合、35歳未満または乳房超音波のMRI）
  7. 乳房インプラント疾患（BII）と一致する症状があります乳房インプラント（SSBI）に関連する全身症状
  8. 乳房に存在する感染症（手術の日の除外は、セクション5.3に記載されています）
  9. 現在または最近の母乳育児（3か月以内または登録）または登録前の6か月以内の乳房炎の歴史
  10. 乳がんの事前または現在の診断
  11. 触診され、許容可能なイメージング（MRI）または生検の結果を介して良性を決定していない質量があります
  12. 以前の胸部放射線治療を受けています
  13. 過去12か月以内に化学療法を受けています
  14. 現在または最近（登録の1年以内）アルコール/薬物乱用
  15. 現在または最近（登録の4週間以内）ニコチンユーザー（タバコ、vaping、パッチ、ガムなどを含む）
  16. 乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）または乳房インプラント関連扁平上皮癌（BIA-SCC）の既往歴
  17. Galaflex Lite™に加えて、別のタイプのマトリックス（ADMなど）の計画された使用
  18. 医療の現在または計画されている使用（例： singulair）、物理（例： マッサージ）、またはデバイスアシスト（例： 乳房カプセルを管理するための機械的/熱超音波）ツール
  19. 調査員の意見では、術中または術後の合併症（例えば、インスリン依存性糖尿病、自己免疫疾患、結合組織障害、慢性肺または重度の心血管疾患）の過度に高いリスクに関連している可能性がある病状
  20. 処理された乳房への同時または計画的（2年の追跡期間内）選択的美容乳房操作（例：自家脂肪移動、マストペシ、またはインプラントサイズの変更）
  21. 現在登録されているか、遡及的または観察研究でない限り、この研究に干渉する別の臨床研究に登録する計画があります
  22. 妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定です
  23. 塩酸塩性テトラサイクリンおよび硫酸カナマイシンに対するアレルギー
  24. 調査員の意見では、研究デバイスの使用を排除する条件は、デバイスまたは乳房関連の結果の評価を妨害します
  25. 被験者は、研究に登録されている間、すべての整形手術の手順について調査官の管理下に留まりません
  26. 経口ステロイドや生物療法などの免疫抑制剤を積極的に使用しています（吸入器または局所ステロイドが許可されています）
  27. 次のリウマチ性疾患または症候群の確認された診断：全身性エリテマトーデス、ショーレン症候群、強皮症、多発性筋炎、または関節リウマチ、関節炎、結晶性関節症、感染性関節症、炎症、脊髄炎、炎症性炎症、炎症性炎症、炎症性疲労症候群
  28. 調査員の意見では、研究への参加を妨げる精神疾患または障害があります
  29. 被験者には、米国で市販されていないインプラントがあります（他の国で豊胸がありました）
  30. 乳房インプラント以外のシリコンインプラントで埋め込まれています
  31. 血液凝固を妨げる薬を服用しているか、術後の重大な合併症のリスクが上昇する可能性があります
  32. スポンサーまたはその子会社、研究外科医、または研究の実施を支援している、またはBDまたはその子会社または研究外科医で働く人と直接関係しているために働いています。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Galaflex光の足場
Galaflex Lite足場で行われた手術。
デバイス：Galaflex Lite™足場
ポリ-4-ヒドロキシブチレート（P4HB）から製造された生体吸収性手術メッシュを吸い上げ、軟部組織の強化に使用する外科的足場に編む
アクティブコンパレータ：標準手術
足場のない標準的な外科手術を使用して行われた手術。
他の：標準手術
足場を使用せずに行われた手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントポケットの安定化のためのGalaflex Lite™足場の有効性
時間枠：インデックス手術後24か月
再発性capsular拘縮の複合BakerグレードIII/IVおよび/または乳房インプラントの位置
インデックス手術後24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質と満足度（12か月）
時間枠：指数手術後12か月
治療を受けた乳房の乳房Q©モジュール（標準化された患者調査）を選択します。性的健康;胸に満足。と物理的な健康 - 胸
指数手術後12か月
患者の生活の質と満足
時間枠：インデックス手術後24か月
治療を受けた乳房の乳房Q©モジュール（標準化された患者調査）を選択します。性的健康;胸に満足。と物理的な健康 - 胸
インデックス手術後24か月
インプラントポケットの安定化、capsular拘縮再発の削減、および/または変化のためのGalaflex Lite™足場の安全性
時間枠：90日

の発生：

  • 乳房液の収集は、いつでも排水処置を必要とする、または手術から90日以内に排水を除去した場合は、排水除去後
  • 手術後90日以内の拘縮修正手術に関連する口腔（PO）または静脈内（IV）抗生物質を必要とする乳房感染
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：インデックス手術後24か月
以下を含む有害事象の選択：修正手術に関連するPOまたはIV抗生物質を必要とする乳房感染。排水手順を必要とする乳房液の収集。乳房インプラント損失;予定外/予期しない乳房の再手術;手術に推奨される乳房インプラントの動き;皮膚壊死;創傷裂開;手術から90日以内の漿液腫;手術から90日以内の血腫; capsular拘縮ベイカーグレード> 1;および赤乳房症候群
インデックス手術後24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DVL-BR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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